En klinisk fas II-studie av HRS-7058 i kombination med antitumörläkemedel hos patienter med avancerad malign tumör

Inkluderingskriterier:

1. Ämnen gav informerat samtycke till studien innan de deltog i och frivilligt undertecknat informerat samtycke;
2. 18 till 75 år gammal (inklusive båda ändarna), kön är inte begränsat;
3. Ämnen med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk fast tumör bekräftad av histopatologi;
4. Med minst en utvärderbar eller mätbar lesion enligt kriterierna för utvärdering av solida tumörrespons (RECIST 1.1);
5. ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1;
6. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 12 veckor;
7. Kunna äta läkemedel och kunna följa test- och uppföljningsförfaranden;
8. Adekvat benmärgs- och organfunktion;
9. Kvinnliga personer med barnfödelsepotential måste genomgå ett serumgraviditetstest inom sju dagar före den första administrationen av studiemedlet, och resultatet måste vara negativt; och de får inte vara ammande. Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential och manliga ämnen vars partners är kvinnor med barnfödelsepotential måste gå med på att uppfylla preventivkraven från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret fram till 5 månader efter den sista administrationen av studiemedlet (för manliga ämnen) eller 8 månader efter den sista administrationen av studiemedlet (för kvinnliga ämnen).

Uteslutningskriterier:

1. Åtföljd av obehandlat eller aktivt centrala nervsystem (CNS) tumörmetastas;
2. Antitumorterapi inom 28 dagar före initial användning av undersökningsläkemedlet;
3. Biverkningarna från tidigare anti-tumörterapi har inte återhämtat sig till CTCAE ≤ grad 1;
4. Med känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation;
5. Med svår kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom
6. Hade andra maligniteter inom fem år före den första användningen av utredningsläkemedlet;
7. Allvarlig infektion inom 28 dagar före den första användningen av undersökningsläkemedlet;
8. Historik om immunbrist;
9. Eldfast illamående, kräkningar eller andra gastrointestinala störningar som påverkar användningen av orala mediciner;
10. Närvaron av okontrollerad pleural, abdominal eller perikardiell effusion;
11. Hade genomgått större organkirurgi inom 28 dagar före den första användningen av studiemedlet;
12. Kvinnor under graviditet eller amning;
13. Kända allergier och kontraindikationer till utredningsläkemedlet eller någon av dess komponenter;
14. Enligt utredarens bedömning finns det några andra omständigheter som kan öka riskerna för att delta i studien, störa studieresultaten eller göra försökspersonerna olämpliga för att delta i denna studie.