HRS-7058与抗肿瘤药物的II期临床研究
2026年1月22日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
关于HRS-7058的安全性，耐受性和有效性与抗肿瘤药物相结合的II期临床研究
这项研究是一项多中心，开放式II期临床研究，对HRS-7058的剂量升级，剂量扩展和疗效扩展与患有晚期恶性肿瘤受试者的抗肿瘤药物结合使用。
评估HRS-7058与抗肿瘤药物结合使用的安全性，耐受性和功效。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
- 药品：HRS-7058 + SHR-1316
- 药品：HRS-7058 + SHR-1316 +含铂的双线疗法
- 药品：HRS-7058 +西妥昔单抗
- 药品：HRS-7058 + SHR-1826
- 药品：HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
- 药品：HRS-7058 + SHR-A1202
- 药品：HRS-7058 + BP102
- 药品：HRS-7058 + SHR-9839
- 药品：HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
- 药品：HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
- 药品：HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
- 药品：HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
- 药品：HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sida Zhu
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：sida.zhu.sz15@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Linan Wang
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：linan.wang@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
首席研究员：
- Yan Wang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Dingzhi Huang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在参与之前对研究表示了知情同意，并自愿签署了知情同意；
- 18至75岁（包括两端），性别不限；
- 通过组织病理学证实，患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者；
- 根据实体瘤反应评估标准（Recist 1.1），至少具有一个可评估或可测量的病变；
- ECOG性能状态为0或1；
- 预期的生存时间超过12周；
- 能够摄取药物并遵守试验和随访程序；
- 足够的骨髓和器官功能；
- 女性生育潜力的受试者必须在研究药物第一次给药之前的7天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性；而且它们一定不能在哺乳。 从签署知情同意书的时间到研究药物（男性受试者）最后一次给药后的5个月后，其伴侣是女性的女性受生育潜力和男性受试者的受试者必须同意遵守避孕药具的要求。
排除标准：
- 伴随着未治疗或活跃的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- 在初次使用研究药物前28天内的抗肿瘤治疗；
- 先前抗肿瘤治疗的不良反应尚未回收为CTCAE≤1级；
- 有已知或怀疑的间质肺炎；
- 严重的心血管和脑血管疾病
- 在首次使用研究药物之前五年内有其他恶性肿瘤；
- 在首次使用研究药物前28天内严重感染；
- 免疫缺陷史；
- 难治性的恶心，呕吐或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病；
- 存在不受控制的胸膜，腹部或心包积液；
- 在首次使用研究药物之前的28天内，接受了大型器官手术；
- 妇女在怀孕或哺乳期间；
- 对研究药物或其任何成分的已知过敏和禁忌症；
- 根据研究者的判断，在其他任何情况下，可能会增加参与研究的风险，干扰研究结果，或者使受试者不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS-7058 + SHR-1316
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HRS-7058 + SHR-1316
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实验性的：HRS-7058 + SHR-1316 +含铂的双线疗法
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HRS-7058 + SHR-1316 +含铂的双线疗法
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实验性的：HRS-7058 +西妥昔单抗
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HRS-7058 +西妥昔单抗
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实验性的：HRS-7058 + SHR-1826
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HRS-7058 + SHR-1826
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实验性的：HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
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HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
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实验性的：HRS-7058 + SHR-A1202
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HRS-7058 + SHR-A1202
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实验性的：HRS-7058 + BP102
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HRS-7058 + BP102
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实验性的：HRS-7058 + SHR-9839
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HRS-7058 + SHR-9839
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实验性的：HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
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HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
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实验性的：HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
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HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
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实验性的：HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
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HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
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实验性的：HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
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HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
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实验性的：HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
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HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制毒性（DLT）（剂量升级和剂量膨胀）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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安全终点：不良事件（AE）（剂量升级和剂量扩展）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结束，直到大约10个月
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从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结束，直到大约10个月
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II期推荐剂量（RP2D）（剂量升级和剂量扩张）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结束，直到大约10个月
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从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结束，直到大约10个月
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功效终点：根据RECIST V1.1标准（功效扩展）评估的客观响应率（ORR）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效终点：根据RECIST V1.1标准评估的客观响应率（ORR）（剂量升级和剂量扩张）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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功效终点：根据recist v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）（剂量升级和剂量扩张）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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功效终点：根据recist v1.1标准评估的响应持续时间（DOR）（剂量升级和剂量扩张）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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功效终点：根据recist v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）（剂量升级和剂量扩张）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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功效终点：总生存率（OS）（剂量升级和剂量扩张）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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从（FPI）的第一位患者开始到剂量扩张阶段的结尾，到大约10个月
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疗效终点：根据RECIST V1.1标准（功效扩大）评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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功效终点：根据RECIST V1.1标准（功效扩展）评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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功效终点：根据recist v1.1标准（功效扩展）评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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功效终点：总生存（OS）（功效扩展）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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安全终点：不良事件（AE）（功效扩展）
大体时间：从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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从（FPI）的第一位患者开始到研究结束长达32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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