Um estudo clínico de fase II da HRS-7058 em combinação com medicamentos antitumorais em pacientes com tumor maligno avançado

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos deram consentimento informado ao estudo antes de participar e assinar voluntariamente o consentimento informado;
2. 18 a 75 anos (incluindo as duas extremidades), o gênero não é limitado;
3. Indivíduos com tumor sólido localmente avançado ou metastático irressectável confirmado por histopatologia;
4. Tendo pelo menos uma lesão avaliada ou mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta ao tumor sólido (RECIST 1.1);
5. Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1;
6. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas;
7. Ser capaz de ingerir medicamentos e ser capaz de cumprir os procedimentos de tentativa e acompanhamento;
8. Medula óssea adequada e função de órgão;
9. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ser submetidos a um teste de gravidez sérica dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, e o resultado deve ser negativo; E eles não devem estar lactando. Os sujeitos do sexo feminino de potencial de gravidez e indivíduos masculinos cujos parceiros são fêmeas de potencial de gravidez devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 5 meses após a última administração do medicamento do estudo (para indivíduos do sexo masculino) ou 8 meses após a última administração do medicamento do estudo (para indivíduos femininos).

Critérios de exclusão:

1. Acompanhado por metástases tumorais não tratadas ou ativas do sistema nervoso central (SNC);
2. Terapia antitumoral dentro de 28 dias antes do uso inicial do medicamento investigacional;
3. As reações adversas da terapia antitumoral anteriores não se recuperaram para a CTCAE ≤ Grau 1;
4. Com pneumonia intersticial ou suspeita;
5. Com doença cardiovascular e cerebrovascular grave
6. Teve outras neoplasias dentro de cinco anos antes do primeiro uso do medicamento investigacional;
7. Infecção grave dentro de 28 dias antes do primeiro uso do medicamento investigacional;
8. História de deficiência imunológica;
9. Náusea refratária, vômito ou outros distúrbios gastrointestinais que afetam o uso de medicamentos orais;
10. A presença de derrame pleural, abdominal ou pericárdico não controlado;
11. Havia passado por uma grande cirurgia de órgãos dentro de 28 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo;
12. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
13. Alergias conhecidas e contra -indicações ao medicamento investigacional ou a qualquer um de seus componentes;
14. De acordo com o julgamento do investigador, existem outras circunstâncias que podem aumentar os riscos de participar do estudo, interferir nos resultados do estudo ou tornar os sujeitos inadequados para participar deste estudo.