Un estudio clínico de fase II de HRS-7058 en combinación con fármacos antitumorales en pacientes con tumor maligno avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos dieron su consentimiento informado al estudio antes de participar y firmaron voluntariamente el consentimiento informado;
2. De 18 a 75 años (incluidos ambos extremos), el género no se limita;
3. Sujetos con tumor sólido localmente avanzado o metastásico irresecible confirmado por histopatología;
4. Tener al menos una lesión evaluable o medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta tumoral sólida (Recist 1.1);
5. Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1;
6. El tiempo de supervivencia esperado es de más de 12 semanas;
7. Poder ingerir drogas y poder cumplir con los procedimientos de juicio y seguimiento;
8. Función adecuada de médula ósea y órganos;
9. Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco del estudio, y el resultado debe ser negativo; y no deben estar lactando. Las mujeres sujetas de potencial de maternidad y sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres de potencial de maternidad deben acordar cumplir con los requisitos anticonceptivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 5 meses después de la última administración del fármaco del estudio (para sujetos masculinos) o 8 meses después de la última administración del medicamento de estudio (para femeninas).

Criterios de exclusión:

1. Acompañado de metástasis tumoral del sistema nervioso central no tratado o activo (SNC);
2. Terapia antitumoral dentro de los 28 días previos al uso inicial del fármaco de investigación;
3. Las reacciones adversas de la terapia antitumor previa no se han recuperado a CTCAE ≤ Grado 1;
4. Con neumonía intersticial conocida o sospechada;
5. Con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave
6. Tenía otras neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores al primer uso de la droga de investigación;
7. Infección severa dentro de los 28 días previos al primer uso del fármaco de investigación;
8. Historia de inmunodeficiencia;
9. Náuseas refractarias, vómitos u otros trastornos gastrointestinales que afectan el uso de medicamentos orales;
10. La presencia de derrame pleural, abdominal o pericárdico no controlado;
11. Se había sometido a una cirugía de órganos importante dentro de los 28 días previos al primer uso del medicamento del estudio;
12. Mujeres durante el embarazo o lactancia;
13. Alergias y contraindicaciones conocidas al fármaco de investigación o cualquiera de sus componentes;
14. Según el juicio del investigador, hay otras circunstancias que puedan aumentar los riesgos de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o hacer que los sujetos no sean adecuados para participar en este estudio.