Uno studio clinico di fase II di HRS-7058 in combinazione con farmaci antitumorali in pazienti con tumore maligno avanzato

Criteri di inclusione:

1. I soggetti hanno dato il consenso informato allo studio prima di partecipare e consenso informato volontariamente;
2. 18-75 anni (compresi entrambe le estremità), il genere non è limitato;
3. Soggetti con tumore solido localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato dall'istopatologia;
4. Avere almeno una lesione valutabile o misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta del tumore solido (RECIST 1.1);
5. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1;
6. Il tempo di sopravvivenza previsto è più di 12 settimane;
7. Essere in grado di ingerire droghe ed essere in grado di rispettare le procedure di prova e di follow-up;
8. Adeguato midollo osseo e funzione di organi;
9. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza sierica entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di studio e il risultato deve essere negativo; E non devono essere allattanti. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza e soggetti maschili i cui partner sono femmine di potenziale di gravidanza devono concordare di conformarsi ai requisiti contraccettivi dal momento della firma della forma di consenso informato fino a 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio (per soggetti maschili) o 8 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio (per le soggetti femminili).

Criteri di esclusione:

1. Accompagnato da metastasi tumorali non trattate o attivo del sistema nervoso centrale (SNC);
2. Terapia antitumorale entro 28 giorni prima dell'uso iniziale del farmaco investigativo;
3. Le reazioni avverse della precedente terapia anti-tumoro non sono state recuperate su CTCAE ≤ Grado 1;
4. Con polmonite interstiziale nota o sospetta;
5. Con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
6. Avevano altre neoplasie entro cinque anni prima del primo utilizzo del farmaco investigativo;
7. Grave infezione entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco investigativo;
8. Storia della carenza immunitaria;
9. Nausea refrattaria, vomito o altri disturbi gastrointestinali che influenzano l'uso di farmaci orali;
10. La presenza di versamento pleurico, addominale o pericardico incontrollato;
11. Aveva subito un importante intervento chirurgico di organi entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco di studio;
12. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
13. Allergie e controindicazioni conosciute al farmaco investigativo o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
14. Secondo il giudizio dell'investigatore, ci sono altre circostanze che possono aumentare i rischi di partecipare allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere i soggetti inadatti alla partecipazione a questo studio.