Vaiheen II kliininen tutkimus HRS-7058: sta yhdessä kasvaimen vastaisten lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt antoivat tutkimukselle tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ​​ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
2. 18–75 -vuotias (mukaan lukien molemmat päät), sukupuoli ei ole rajoitettu;
3. Koehenkilöt, joiden histopatologia on vahvistettu paikallisesti edistyneellä tai metastaattisella kiinteällä kasvaimella;
4. Ainakin yksi arvioitavissa oleva tai mitattava vaurio kiinteän tuumorivasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST 1.1);
5. ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1;
6. Odotettu selviytymisaika on yli 12 viikkoa;
7. Pystyä nauttimaan huumeita ja kykenevä noudattamaan kokeilu- ja seurantatoimenpiteitä;
8. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta;
9. Naisten lastenpotentiaalin naisten on suoritettava seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, ja tuloksen on oltava negatiivinen; Ja he eivät saa olla imettäviä. Naisten lastenpotentiaalin ja miesten aiheiden, joiden kumppanit ovat lastenpotentiaalin naisia, on suostuttava täytäntöönpanovaatimuksiin tietoisen suostumusmuodon allekirjoittamisen jälkeen viiden kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä antamisesta (miesten kohteille) tai 8 kuukautta tutkimuksen lääkkeen viimeisen antamisen jälkeen (naispuolisille koehenkilöille).

Poissulkemiskriteerit:

1. Käsittelemättömän tai aktiivisen keskushermoston (CNS) kasvaimen metastaasien mukana;
2. Kasvaimenvastainen hoito 28 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä;
3. Aikaisemman kasvaimen vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE: iin ≤ luokkaan 1;
4. Tunnetun tai epäillyn interstitiaalisen keuhkokuumeen kanssa;
5. Vakavilla sydän- ja verisuonitauteilla ja aivo -verisuonisairauksilla
6. Oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä;
7. Vaikea tartunta 28 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä;
8. Immuunivajeiden historia;
9. Refraktoiva pahoinvointi, oksentelu tai muut maha -suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat suun lääkkeiden käyttöön;
10. Hallitsemattoman keuhkopussin, vatsan tai sydämen effuusion läsnäolo;
11. Oli tehty suuren elinleikkauksen 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
12. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
13. Tunnettuja allergioita ja vasta -aiheita tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
14. Tutkijan arvioinnin mukaan on olemassa muita olosuhteita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskejä, häiritä tutkimustuloksia tai tehdä koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.