大動脈アーチシングルブランチステントグラフトシステムに関する研究
2025年6月10日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
大動脈弓を含む大動脈解剖のための大動脈弓単一枝の安全性と有効性に関する研究
この研究の目的は、大動脈弓を含む大動脈解剖のための大動脈弓単一分岐カバーされたステントシステムの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
医師は、臨床研究プロトコルに厳密に従っており、プロトコルから逸脱したり、大幅に変更したりしないものとします。
ただし、直ちに排除する必要がある被験者に対する即時のリスクなどの緊急の場合、その後書かれた形で報告される場合があります。
研究の過程で、臨床研究プロトコルの修正、インフォームドコンセント、逸脱の要求、停止臨床研究の再開などの文書は、倫理委員会の書面による承認の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chang shu, Professor
- 電話番号：13607444222
- メール：changshu01@yahoo.com
研究場所
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Changsha、中国
- 募集
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Chang Shu, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の年齢、性別が無制限。
- 患者はスタンフォード型B容量の大動脈解剖と診断され、左鎖骨下動脈の血行再建術が必要です。
解剖学的基準：
- 近位大動脈着陸ゾーンの直径範囲は20〜42 mmです。
- 近位大動脈着陸ゾーンの長さ（左の一般的な頸動脈裂の後端から最初の内膜裂傷までの距離）は、15 mm以上です。
- 左の一般頸動脈と左鎖骨下動脈の間の距離は5 mm以上です。
- 左斜めの動脈着陸ゾーンの長さは25 mm以上で、着陸ゾーンの直径の範囲は5〜15 mmです。
- 大腿動脈、腸骨動脈、上肢動脈への適切なアクセス。
- 患者は、研究の目的を理解し、参加するボランティア、そしてプロトコルの要求に応じて訪問を完了することをいとわない。
除外基準：
- 以前は、大動脈弓を含む血管内介入治療、または大動脈弓の単一分岐覆われた覆われたステントシステムの着床と評価に影響を与える大動脈外科手術の既往がある。
- ステントアンカーエリアに重度の狭窄、石灰化、または壁血栓がある患者は、課題をもたらします。 このような条件は、覆われたステントが容器の壁に付着することを容易に防ぐことができたり、ステントのパテンシーに影響を与える可能性があります。
- 感染性大動脈疾患、巨大細胞動脈炎、マルファン症候群（または他の遺伝性結合組織疾患）。
- 血管内移植片の感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染症の患者。
- 過去3か月以内に腹部大動脈手術または血管内介入手術を受けた患者。
- 過去3か月以内に脳卒中攻撃（一時的な虚血攻撃、TIAを除く）または心筋梗塞を起こした患者。
- コントラスト剤、ステント材料、および送達装置材料にアレルギー性があることが知られている患者（ニチノール、Dacron、PTFE、ナイロンポリマー材料を参照）。
- 抗凝固薬および抗血小板薬の禁忌があることが知られている患者。
- 全身麻酔に耐性がない患者。
- 手術前の肝臓、腎臓、および心機能に重度の異常を有する患者[血清クレアチニンレベルの被験者は150μmol/Lを超える;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が通常の値の上限の5倍を超える被験者。血清総ビリルビン（STB）の被験者は、通常の値の上限の2倍を超えています。心エコー検査で示されているように、左心室駆出率が50％未満の被験者。]。
- 予想される寿命が1年より短い患者。
- 妊娠を計画している、現在妊娠している、または母乳育児中の女性患者。
- 研究者の判断において、血管内治療の適切な候補者ではない患者。
- 他の臨床研究に関与しており、本研究のスクリーニング期間の前に3か月以内にそれぞれの研究グループから撤退または退出したことがない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大動脈アーチシングルブランチカバーステントシステム
大動脈弓の大動脈弓覆われたステントステントシステムは、大動脈弓を含む大動脈解剖のためのステントステントシステムを覆っています
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大動脈弓を含む大動脈解剖のための大動脈弓単一分岐の安全性と有効性を評価するために
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の主要な有害事象（MAE）からの自由の発生率
時間枠：術後最大14日および30日までの退院前
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主要な有害事象とは、全原因死、心筋梗塞、腎不全、肝不全、呼吸不全、対麻痺、虚血性脳卒中、腸壊死の発生を指します。
その中で、腎不全は、それが持続的な透析、腎臓移植、またはその他の致命的な結果につながることを意味します。
呼吸不全とは、挿管時間、気管切開、肺機能の悪化、またはその他の致命的な結果を著しく延長することを意味します。
腸壊死とは、腸切除を必要とする腸虚血を指し、他の致命的な結果につながります。
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術後最大14日および30日までの退院前
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術後12ヶ月の大動脈解離治療の手順成功率
時間枠：術中および術後12か月
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複合エンドポイントには、即時の技術的な成功後の成功、および12か月のCTAの再審査では、主要な大動脈および枝ステントの変位がないこと、I型またはIIIのエンドリーク、枝ステントのパートンシー、および追跡期間中の二次外科的介入は含まれません。
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術中および術後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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全死因死亡率とは、フォローアップ時点で発生するあらゆる原因からの死亡を指します。
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術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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大動脈解剖に関連する死亡率
時間枠：術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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大動脈解剖に関連する死亡率は、大動脈解離の破裂または大動脈分離の血管内治療によって引き起こされる死を指します。
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術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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重度の有害事象の発生率
時間枠：術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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深刻な有害事象とは、死亡または健康状態の深刻な劣化につながる臨床試験の過程で発生したものを指します。
これには、致命的な病気や怪我、身体構造または身体機能の永続的な欠陥、入院の必要性または入院滞在の必要性、および身体構造または身体機能の永続的な欠陥を防ぐための医学的または外科的介入の要件が含まれます。
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術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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有害事象とは、試験で使用されている医療機器に関連しているかどうかに関係なく、臨床試験の過程で発生する有害な医療イベントを指します。
ただし、発熱、胸部や背中の不快感など、通常の術後ストレス応答を区別する必要があります。研究者の判断により、術後のストレス反応が正常であると判断された場合、医療機器の不利な出来事として記録する必要はありません。
医療機器に関連する有害事象とは、研究者によって、試験で使用されている医療機器に関連して間違いなく関連性があり、おそらく関連性があるか、未定であると判断された状況を指します。
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術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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左上肢虚血の発生率
時間枠：術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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左上肢虚血は、左上肢に衰弱、冷たさ、痛み、しびれが存在する場合があります。
尺骨動脈、radial骨動脈、および上腕動脈は、脈動が弱くなっているか、脈動がないことが示される場合があります。
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術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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タイプI/IIIエンドリークの発生率
時間枠：術中、退院前
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「シールゾーン」に移植片と容器の壁の間にギャップがある場合、タイプIのエンドリークが発生します。
このギャップにより、血液は移植片を沿って動脈瘤嚢に流れることができ、嚢内の圧力を引き起こし、破裂のリスクを高めます。
I型内漏れは、動脈瘤の解剖学が血管内動脈瘤修復（EVAR）に不適切である場合、または不適切なデバイスの選択により不適切である場合にしばしば発生します。
ただし、時間の経過に伴う血管の拡張は、このタイプのエンドリークを引き起こす可能性があります。
嚢の拡大と破裂のリスクが高いため、通常、すぐに注意が必要です。
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術中、退院前
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ステントグラフト移動の発生率
時間枠：術後6か月と12か月
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移動は、排出前の位置と比較して10 mm以上の変位を有する大動脈弓の単一分岐覆われた覆われたステントシステムとして定義されます。
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術後6か月と12か月
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枝の船舶の開業率
時間枠：術後14日間、6か月および12か月までの退院前
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枝の容器の開通性は、50％以下の狭窄として定義されます
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術後14日間、6か月および12か月までの退院前
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大動脈解剖のための血管リモデリングの成功率
時間枠：術後30日と6か月以内
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大動脈解離のために血管ステントで覆われた部位で真の内腔の拡大と偽腔の血栓症を評価して、血管リモデリングが成功するかどうかを判断します。
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術後30日と6か月以内
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大動脈解剖による開胸術または二次介入手術への変換率
時間枠：術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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大動脈解剖により、被験者が胸眼切除術または二次介入手術に変換されたかどうかを評価します。
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術後14日、30日後、術後30日、術後2〜5年までの退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：chang shu, Professor、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。