Tanulmány az aorta ív egy ágú stent graft rendszeréről
2025. június 10. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Vizsgálat az aorta ívű, egy ágú sztentes rendszer biztonságáról és hatékonyságáról az aorta boncolására, amely magában foglalja az aorta ívét
A tanulmány célja az aorta ágra borított sztentrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése az aorta ívét érintő aorta boncoláshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvos szigorúan követi a klinikai vizsgálati protokollt, és nem térhet el a protokolltól, vagy nem változtathatja meg lényegesen.
Azonban olyan vészhelyzet esetén, mint például az alanyok azonnali kockázata, amelyet azonnal meg kell szüntetni, azt később írásbeli formában lehet jelenteni.
A tanulmány során a klinikai vizsgálati protokoll módosításait és a tájékozott hozzájárulást, az eltérési kérelmeket és a felfüggesztett klinikai vizsgálat folytatását az Etikai Bizottság írásbeli jóváhagyása alá kell tartani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: chang shu, Professor
- Telefonszám: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Shu, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor, nem korlátlan.
- A betegek diagnosztizálják a Stanford B típusú aortikus boncolást, és a bal szubklaviai artéria revaszkularizációját igénylik.
Anatómiai kritériumok:
- A proximális aorta leszállási zóna átmérője 20-42 mm.
- A proximalis aorta leszállási zóna hossza (a bal oldali carotis artéria nyílásának hátsó szélétől az első intim szakadásig) ≥15 mm.
- A bal oldali carotis artéria és a bal szubklaviai artéria közötti távolság ≥5 mm.
- A bal szubklaviai artériás leszállási zóna hossza ≥25 mm, a leszállási zóna átmérője pedig 5-15 mm.
- Megfelelő hozzáférés a combcsont artériához, az ízületi artériához és a felső végtag artériához.
- A betegek megértik a vizsgálat célját, önként vesznek részt a részvételhez, és hajlandóak teljesíteni a protokoll által előírtak szerinti látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Korábban endovaszkuláris intervenciós kezelésen ment keresztül, amely az aorta -ívet érinti, vagy az aorta műtéti javítási műtétet kórtörténetében, amely befolyásolja az aorta ív egyszemélyes elágazó fedett sztentrendszerének beültetését és értékelését.
- Súlyos stenosis, meszesedés vagy falfestmény -trombusban szenvedő betegek kihívásokkal járnak. Az ilyen körülmények könnyen megakadályozhatják, hogy a fedett sztentek tapadjanak az edény falához, vagy befolyásolják a stent szabadalmát.
- Fertőző aorta betegségek, óriási sejt arteritis, Marfan -szindróma (vagy más örökletes kötőszövet -betegségek).
- Szisztémás vagy helyi fertőzésekkel rendelkező betegek, amelyek növelik az endovaszkuláris graft fertőzésének kockázatát.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban hasi aorta műtéti vagy endovaszkuláris intervenciós műtétet kaptak.
- Azok a betegek, akiknek stroke -támadása volt (az átmeneti ischaemiás támadás, a TIA) vagy a miokardiális infarktus kivételével az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergikusak a kontrasztanyagokra, a stent anyagokra és a kézbesítési eszközökre (a nitinolra, a dacronra, a PTFE -re, a nylon polimer anyagokra utalnak).
- Az ismert betegek, akikről ismert, hogy ellenjavallatokkal küzdenek az antikoaguláns és a gátlási gyógyszerek ellen.
- Az általános érzéstelenítés iránti intoleráns betegek.
- A máj-, vese- és szívfunkcióban szenvedő súlyos rendellenességekkel rendelkező betegek a műtét előtt [a szérum kreatininszintet meghaladó szérum kreatininszintet meghaladó személyek; Alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát -aminotranszferáz (AST) alanyok, amelyek meghaladják a normál érték felső határát; A szérum teljes bilirubin (STB) szérumú alanyai meghaladják a normál érték felső határát; Azok a betegek, akiknek bal kamrai kilökési frakciója 50% -nál alacsonyabb, az echokardiográfia jelzi.].
- Azok a betegek, akiknek várható élettartama rövidebb, mint 1 év.
- A női betegek, akik fogamzásgátlást terveznek, jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
- Azok a betegek, akiknek a kutató megítélése szerint nem megfelelő jelöltek az endovaszkuláris kezelésre.
- Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban részt vettek, és nem vontak ki vagy nem hagytak ki a megfelelő vizsgálati csoportokból a jelen vizsgálat szűrési periódusát megelőző három hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aorta boltív egyszemélyes ágú sztentrendszer
Aorta íve egyszemélyes ágú sztentrendszer az aorta boncoláshoz, amely magában foglalja az aorta ívet
|
Az aorta ível borított sztentes rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az aorta boncolására, amely magában foglalja az aorta ívét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagyobb káros eseményektől való mentesség előfordulási aránya (MAE) 30 napon belül a műtét utáni
Időkeret: A műtét utáni 14 napig és 30 napig történő mentesítés előtt
|
A legfontosabb mellékhatások az összes okból származó halál, miokardiális infarktus, veseelégtelenség, májelégtelenség, légzési elégtelenség, paraplegia, ischaemiás stroke, bél-nekrózis előfordulására utalnak.
Közülük a veseelégtelenség azt jelenti, hogy tartós dialízishez, veseátültetéshez vagy más halálos eredményekhez vezet.
A légzési elégtelenség azt jelenti, hogy ez szignifikánsan meghosszabbított intubációs időhez, tracheotomiához, tüdőfunkció romlásához vagy más halálos eredményekhez vezet.
A bél nekrózis a bél ischaemiára utal, amely megköveteli a bélreszekciót vagy más halálos eredményekhez vezet.
|
A műtét utáni 14 napig és 30 napig történő mentesítés előtt
|
|
Az aorta boncolási kezelés eljárási sikerességi aránya 12 hónap utáni műtét után
Időkeret: intraoperatív és 12 hónapos posztoperatívan
|
A kompozit végpontok magukban foglalják az eljárás utáni azonnali műszaki sikert, és a 12 hónapos CTA újbóli vizsgálatánál a fő aorta és ág stentek elmozdulásának hiánya, az I. vagy III. Típusú endoleak nem, az ág stentjei és a másodlagos műtéti beavatkozások nincs nyomon követése során.
|
intraoperatív és 12 hónapos posztoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból származó halálozás
Időkeret: Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
Az összes okú halálozás a követési időpontokban bekövetkezett okokból származó halálesetekre utal.
|
Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
|
Az aorta boncolásával kapcsolatos halálozási arány
Időkeret: Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
Az aorta boncolással kapcsolatos mortalitási arány az aorta boncolásának megszakadása vagy az aorta boncolás endovaszkuláris kezelése által okozott halálra utal.
|
Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
|
A súlyos káros események előfordulási aránya
Időkeret: Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
A súlyos mellékhatások azokra vonatkoznak, amelyek a klinikai vizsgálat során bekövetkezett esetekre vonatkoznak, amelyek halálhoz vagy az egészségi állapot súlyos romlásához vezetnek.
Ez magában foglalja a halálos betegségeket vagy sérüléseket, a testszerkezetek vagy a test funkcióinak állandó hibáit, a kórházi ápolás szükségességét vagy a hosszabb kórházi tartózkodást, valamint az orvosi vagy műtéti beavatkozások követelményét a testszerkezetek vagy a test funkcióinak állandó hibáinak megelőzése érdekében.
|
Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
|
Az eszközzel kapcsolatos káros események előfordulási sebessége
Időkeret: Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
A káros események a klinikai vizsgálat során bekövetkező káros orvosi eseményekre vonatkoznak, függetlenül attól, hogy kapcsolódnak -e a vizsgálatban használt orvostechnikai eszközhöz.
A normál posztoperatív stresszválaszokat azonban meg kell különböztetni, mint például a láz, a mellkasban és a hátsó részben, stb. Ha a kutató megítélésekor azt a normál posztoperatív stresszreakciónak kell meghatározni, akkor azt nem kell rögzíteni az orvostechnikai eszköz nemkívánatos eseményeként.
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatások olyan helyzetekre utalnak, amelyeket a kutató határozottan összefüggésben, esetleg összefüggésben vagy a vizsgálatban alkalmazott orvostechnikai eszköz kapcsán határozható meg.
|
Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
|
A bal felső végtag ischaemia előfordulási sebessége
Időkeret: Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
A bal felső végtag ischaemia gyengeséget, hidegséget, fájdalmat és zsibbadást jelenthet a bal felső végtagban.
Az ulnar artéria, a radiális artéria és a brachialis artéria gyengült vagy hiányzó pulzációt mutathat.
|
Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
|
Az I/III típusú endoleak előfordulási aránya
Időkeret: Intraoperatív, a mentesítés előtti 14 napig, 30 napon belül, 6 és 12 hónapon belül a műtét utáni
|
Az I. típusú endoleak akkor fordul elő, amikor a graft és a hajó fala között rés van a "Seal Zones" között.
Ez a rés lehetővé teszi a vér áramlását a graft mellett az aneurysma zsákba, nyomást teremtve a zsákon belül és növelve a repedés kockázatát.
Az I. típusú endoleak gyakran akkor fordul elő, amikor az aneurizma anatómiája nem megfelelő az endovaszkuláris aneurysma javításhoz (EVAR) vagy a nem megfelelő eszköz kiválasztása miatt.
Az edény tágulása azonban az idő múlásával is ilyen típusú endoleakot okozhat.
Azonnali figyelmet általában a SAC -megnagyobbodás és a törés magas kockázatának köszönhetően szükség van.
|
Intraoperatív, a mentesítés előtti 14 napig, 30 napon belül, 6 és 12 hónapon belül a műtét utáni
|
|
A stent graft vándorlásának előfordulási sebessége
Időkeret: 6 és 12 hónap a műtét utáni
|
A migrációt úgy definiálják, mint az aorta ív egy, elágazó fedett sztentrendszerét, amelynek elmozdulása több mint 10 mm -nél az ürítés előtti helyzetéhez képest.
|
6 és 12 hónap a műtét utáni
|
|
Az ág edényének szabadalmi aránya
Időkeret: A mentesítés előtti 14 napig, 6 és 12 hónapig a műtét utáni
|
Az ág edény szabadságát ≤50% stenosisnak kell meghatározni
|
A mentesítés előtti 14 napig, 6 és 12 hónapig a műtét utáni
|
|
Az érrendszeri átalakulás sikerességi aránya az aorta boncolásához
Időkeret: 30 napon belül, 6 és 12 hónapon belül a műtét utáni
|
Értékelje az igazi lumen és a hamis lumen trombózisának kiterjesztését az aorta boncolására szolgáló érrendszeri sztentek által lefedett helyeken, hogy meghatározza, hogy az érrendszeri átalakulás sikeres -e.
|
30 napon belül, 6 és 12 hónapon belül a műtét utáni
|
|
A torakotómiává vagy a szekunder intervenciós műtéthez való átalakulás előfordulási gyakorisága az aorta boncolása miatt
Időkeret: Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
Értékelje, hogy az alanyok az aorta boncolása miatti vagy másodlagos intervenciós műtétekké alakultak -e.
|
Mérés előtti 14 napig, 30 napig a műtét után, 6 és 12 hónap és 2-5 év utáni műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P158CT(CN)-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .