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Studie über das Aortenbogen -Stenttransplantatsystem für ein Zweig -Zweig

10. Juni 2025 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des Aortenbogens, das ein Zweig -Stent -System für die Aortensektion mit dem Aortenbogen betrifft

Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Aortenbogen mit einem einzelnen Zweig -Stent -System für die Aortensektion mit dem Aortenbogen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Arzt befolgt das klinische Studienprotokoll ausschließlich und darf das Protokoll nicht wesentlich verändern oder wesentlich verändern. Im Notfall wie sofortiges Risiko für die Probanden, die sofort beseitigt werden müssen, kann es danach in schriftlicher Form gemeldet werden. Im Verlauf der Studie unterliegen Dokumente wie Änderungen des klinischen Studienprotokolls und die Einverständniserklärung, die Abweichung und die Wiederaufnahme der suspendierten klinischen Studie der schriftlichen Genehmigung des Ethikausschusses

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chang Shu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, geschlechtsspezifisches uneingeschränktes.
  • Bei Patienten diagnostiziert die Aortensektion der Stanford Typ -B und benötigt eine Revaskularisierung der linken Subclavia -Arterie.

  • Anatomische Kriterien:

    • Der Durchmesserbereich der proximalen Aortenlandzone beträgt 20-42 mm.
    • Die Länge der proximalen Aortenlandzone (der Abstand von der hinteren Kante der linken Öffnung der Common Carotis -Arterie zum ersten intimalen Riss) beträgt ≥ 15 mm.
    • Der Abstand zwischen der linken gemeinsamen Karotisarterie und der linken Subclavia -Arterie beträgt ≥5 mm.
    • Die Länge der Lande-Lande der linken Subclavia-Arterie beträgt ≥ 25 mm und der Durchmesserbereich der Landezone 5-15 mm.
    • Geeigneter Zugang zur Oberschenkelarterie, der Arteria iliaca und der oberen Extremität.
  • Die Patienten verstehen den Zweck der Studie, melden sich freiwillig an und sind bereit, die vom Protokoll geforderten Besuche zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wurde eine endovaskuläre interventionelle Behandlung unterzogen, die den Aortenbogen betrifft, oder eine Anamnese einer Aorten -chirurgischen Reparaturoperation, die die Implantation und Bewertung des einzelnen verzweigten abgedeckten Stentsystems des Aortenbogens beeinflusst.
  • Patienten mit schwerer Stenose, Verkalkung oder Wandmurmelthrombus im Stent -Verankerungsgebiet stellen Herausforderungen dar. Solche Bedingungen können leicht verhindern, dass bedeckte Stents an der Gefäßwand haften oder die Durchgängigkeit des Stents beeinflussen.
  • Infektiöse Aortenkrankheiten, riesige Zellarteritis, Marfan -Syndrom (oder andere erbliche Bindegewebeerkrankungen).
  • Patienten mit systemischen oder lokalen Infektionen, die das Infektionsrisiko des endovaskulären Transplantats erhöhen können.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine chirurgische oder endovaskuläre Intervention invortimaler Aorten -Aorten -Aorten erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfallangriff (ohne vorübergehende ischämische Angriff, TIA) oder einen Myokardinfarkt hatten.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Kontrastmittel, Stentmaterialien und Materialien für Ablieferungsvorrichtungen sind (in Bezug auf Nitinol, Dacron, PTFE, Nylonpolymermaterialien).
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Antikoagulans- und Antikorzettus -Medikamente sind.
  • Patienten, die gegen Vollnarkose intolerant sind.
  • Patienten mit schweren Anomalien in Leber, Niere und Herzfunktion vor der Operation [Probanden mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol/l; Probanden mit Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über die 5 -fache Obergrenze des Normalwerts; Probanden mit Serum Total Bilirubin (STB) überschreiten das 2 -fache der Obergrenze des Normalwerts; Probanden mit einer linken ventrikulären Ejektionsfraktion von unter 50%, wie durch Echokardiographie angezeigt.].
  • Patienten, deren erwartete Lebensdauer kürzer als 1 Jahr ist.
  • Weibliche Patienten, die sich vorstellen, sind derzeit schwanger oder stillen.
  • Patienten, die nach dem Urteil des Forschers keine geeigneten Kandidaten für die endovaskuläre Behandlung sind.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien beteiligt waren und innerhalb der drei Monate vor der Screening -Periode dieser vorliegenden Studie nicht aus den jeweiligen Studiengruppen zurückgezogen oder ausgehoben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aortenbogen einzelner Zweig -Bezirks -Stentsystem
Aortenbogen, ein Zweig -Stent -System für Aortensektion mit dem Aortenbogen
Gerät: Aortenbogen einzelner Zweig -Bezirks -Stentsystem
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aortenbogens einzelne Zweig -Stent -Systems für die Aortensektion mit dem Aortenbogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate für Freiheit von großen unerwünschten Ereignissen (MAE) innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: Vorentscheid bis 14 Tage und 30 Tage nach der Operation
Wichtige unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf das Auftreten von Todesfall, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Leberversagen, Atemversagen, Paraplegie, ischämischem Schlaganfall, Darmnekrose. Unter ihnen bedeutet Nierenversagen, dass dies zu einer anhaltenden Dialyse, einer Nierentransplantation oder anderen tödlichen Ergebnissen führt. Atemversagen bedeutet, dass dies zu einer signifikant verlängerten Intubationszeit, einer Tracheotomie, einer Verschlechterung der Lungenfunktion oder anderen tödlichen Ergebnissen führt. Die Darmnekrose bezieht sich auf eine Darmischämie, die eine Darmresektion erfordert oder zu anderen tödlichen Ergebnissen führt.
Vorentscheid bis 14 Tage und 30 Tage nach der Operation
Verfahrenserfolgsrate der Aortensektionsbehandlung 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: intraoperativ und 12 Monate postoperativ
Zu den zusammengesetzten Endpunkten gehören der sofortige technische Erfolg nach der Ausarbeitung und bei der 12-monatigen CTA-Überprüfung, das Fehlen einer Verschiebung der Hauptaorten- und Zweig-Stents, keine Endoleaks vom Typ I oder III, die Durchgängigkeit der Zweigstents und keine sekundären chirurgischen Eingriffe während der Nachuntersuchung.
intraoperativ und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Die Gesamtmortalität bezieht sich auf Todesfälle aus jeglicher Ursache, die innerhalb der Follow-up-Zeitpunkte auftreten.
Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit der Aortensektion
Zeitfenster: Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit der Aortensektion bezieht sich auf den Tod, der durch das Bruch der Aortensektion oder die endovaskuläre Behandlung der Aortensektion verursacht wird.
Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf diejenigen, die während des Prozesses einer klinischen Studie auftreten, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen. Dies umfasst tödliche Erkrankungen oder Verletzungen, dauerhafte Defekte in Körperstrukturen oder Körperfunktionen, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder eines erweiterten Krankenhausaufenthalts sowie die Erfordernis medizinischer oder chirurgischer Eingriffe, um dauerhafte Defekte in Körperstrukturen oder Körperfunktionen zu verhindern.
Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Inzidenzrate von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf unerwünschte medizinische Ereignisse, die während des Prozesses einer klinischen Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem in der Studie verwendeten medizinischen Gerät in Verbindung stehen. Es sollten jedoch normale postoperative Stressreaktionen unterschieden werden, wie Fieber, Beschwerden in Brust und Rücken usw. Wenn es nach Beurteilung des Forschers als normale postoperative Stressreaktion festgestellt wird, besteht nicht erforderlich, es als negatives Ereignis des medizinischen Geräts aufzuzeichnen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem medizinischen Gerät beziehen sich auf Situationen, die vom Forscher als definitiv verwandt, möglicherweise verwandt oder unbestimmt in Bezug auf das in der Studie verwendete medizinische Gerät festgelegt werden.
Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Die Inzidenzrate der Ischämie der linken oberen Extremität
Zeitfenster: Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Die linke Ischämie der linken oberen Extremität kann mit Schwäche, Kälte, Schmerz und Taubheit im linken oberen Glied auftreten. Die ulnare Arterie, die Radialarterie und die Arteria brachialis können eine geschwächte oder fehlende Pulsation aufweisen.
Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Inzidenzrate der Typ I/III Endoleak
Zeitfenster: Intraoperative, vorab des Entlastung （bis 14 Tage）, innerhalb von 30 Tagen und 6 und 12 Monaten postoperativ
Ein Endoleak vom Typ I tritt auf, wenn zwischen dem Transplantat und der Schiffwand in den "Dichtungszonen" eine Lücke besteht. Diese Lücke ermöglicht es dem Blut, neben dem Transplantat in den Aneurysmsack zu fließen, wodurch Druck innerhalb des Sacks erzeugt und das Risiko eines Bruchs erhöht wird. Typ -I -Endoleaks treten häufig auf, wenn die Anatomie der Aneurysma für die endovaskuläre Aneurysma -Reparatur (EVAR) oder aufgrund einer unangemessenen Auswahl der Geräte ungeeignet ist. Die Gefäßdilatation über die Zeit kann jedoch auch diese Art von Endoleak verursachen. Eine sofortige Aufmerksamkeit ist in der Regel aufgrund des hohen Risikos für SAC -Vergrößerung und -bruch erforderlich.
Intraoperative, vorab des Entlastung （bis 14 Tage）, innerhalb von 30 Tagen und 6 und 12 Monaten postoperativ
Inzidenzrate der Stenttransplantatwanderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Die Migration ist definiert als das einzeln verzweigte abgedeckte Stentsystem des Aortenbogens mit einer Verschiebung von mehr als 10 mm im Vergleich zu seiner Position vor der Entlassung.
6 und 12 Monate postoperativ
Die Durchgängigkeitsrate des Branchschiffs
Zeitfenster: Vorentscheid bis zu 14 Tagen, 6 und 12 Monate postoperativ
Die Durchgängigkeitsdurchsache des Verzweigungsgefäßes ist als Stenose von ≤ 50% definiert
Vorentscheid bis zu 14 Tagen, 6 und 12 Monate postoperativ
Die Erfolgsrate des Gefäßumbaues für die Aortensektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 6 und 12 Monaten postoperativ
Bewerten Sie die Expansion des wahren Lumen und die Thrombose des falschen Lumen an den Stellen, die von den Gefäßstenten für die Aortensektion bedeckt sind, um festzustellen, ob der Gefäßumbau erfolgreich ist.
innerhalb von 30 Tagen und 6 und 12 Monaten postoperativ
Die Inzidenzrate der Umwandlung in die Thorakotomie oder die sekundäre interventionelle Operation aufgrund von Aortensektion
Zeitfenster: Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie, ob die Probanden aufgrund einer Aortensektion in eine Thorakotomie oder eine sekundäre interventionelle Operation umgewandelt wurden.
Vorentscheid bis 14 Tage, 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P158CT(CN)-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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