대동맥 아치 단일 가지 스텐트 이식 시스템에 대한 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
대동맥 아치와 관련된 대동맥 해부를위한 대동맥 아치 단일 가지 커버 스텐트 시스템의 안전성과 효능에 대한 연구
이 연구의 목적은 대동맥 아치와 관련된 대동맥 해부를위한 대동맥 아치 단일 가지면 커버 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의사는 임상 연구 프로토콜을 엄격히 준수해야하며 프로토콜에서 벗어나거나 실질적으로 변경해서는 안됩니다.
그러나 즉시 제거 해야하는 피험자에 대한 즉각적인 위험과 같은 응급 상황의 경우, 이후 서면 형식으로보고 될 수 있습니다.
연구 과정에서 임상 연구 프로토콜에 대한 수정 및 사전 동의 개정, 편차 요청 및 정지 임상 연구 재개와 같은 문서는 윤리위원회의 서면 승인을 받아야합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chang shu, Professor
- 전화번호: 13607444222
- 이메일: changshu01@yahoo.com
연구 장소
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Changsha, 중국
- 모병
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Chang Shu, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 성별은 제한되지 않습니다.
- 환자는 스탠포드 타입 B 대동맥 해부로 진단되며 왼쪽 쇄골 하 동맥의 혈관 재생이 필요합니다.
해부학 적 기준 :
- 근위 대동맥 착륙 영역의 직경 범위는 20-42mm입니다.
- 근위 대동맥 착륙 영역의 길이 (왼쪽 공통 경동맥 오리피스의 후방 가장자리에서 첫 번째 강해까지의 거리)는 ≥15 mm입니다.
- 왼쪽 공통 경동맥과 왼쪽 쇄골 하 동맥 사이의 거리는 ≥5 mm입니다.
- 왼쪽 쇄골 하 동맥 랜딩 존의 길이는 ≥25 mm이고 착륙 영역의 직경 범위는 5-15 mm입니다.
- 대퇴 동맥, 장골 동맥 및 상지 동맥에 적합한 접근.
- 환자는 연구의 목적을 이해하고, 참여하기 위해 자원 봉사를하고, 프로토콜이 요구하는 바와 같이 후속 방문을 기꺼이 기꺼이합니다.
제외 기준 :
- 이전에는 대동맥 아치와 관련된 혈관 내 중재 치료를 받았거나 대동맥 외과 복구 수술의 병력이 있는데, 이는 대동맥 아치의 단일 분지 커버 스텐트 시스템의 이식 및 평가에 영향을 미쳤다.
- 스텐트 고정 영역에서 심한 협착증, 석회화 또는 벽화 혈전 환자는 어려움을 겪습니다. 이러한 조건은 덮은 스텐트가 용기 벽에 부착되는 것을 쉽게 방지하거나 스텐트 개통성에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 전염성 대동맥 질환, 거대한 세포 동맥염, 마르판 증후군 (또는 기타 유전 적 결합 조직 질환).
- 혈관 내 이식편 감염 위험을 증가시킬 수있는 전신 또는 국소 감염 환자.
- 지난 3 개월 동안 복부 대동맥 외과 또는 혈관 내 중재 수술을받은 환자.
- 지난 3 개월 동안 뇌졸중 공격 (일시적 허혈성 공격, TIA 제외) 또는 심근 경색 환자.
- 조영제, 스텐트 물질 및 전달 장치 재료에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다 (Nitinol, Dacron, PTFE, 나일론 폴리머 재료 참조).
- 항응고제 및 항 혈소판 약물에 대한 금기 사항이있는 것으로 알려져 있습니다.
- 전신 마취에 편협한 환자.
- 수술 전 간, 신장 및 심장 기능에서 심한 이상 환자 [혈청 크레아티닌 수준이 150 μmol/L을 초과하는 대상; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)가있는 대상체는 정상 값의 상한의 5 배를 초과하고; 혈청 총 빌리루빈 (STB)이있는 대상체는 정상 값의 상한의 2 배를 초과합니다. 심 초음파 검사에 의해 지시 된 바와 같이 좌심실 배출 분율이 50%보다 낮은 대상.].
- 예상 수명이 1 년보다 짧은 환자.
- 임신을 계획하고 있거나 현재 임신 중이거나 모유 수유를하고있는 여성 환자.
- 연구원의 판단에서 혈관 내 치료에 적합하지 않은 환자.
- 다른 임상 연구에 관여하고 본 연구의 선별 기간 전 3 개월 이내에 각각의 연구 그룹에서 철수하거나 종료하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 아치 단일 지점 커버 스텐트 시스템
대동맥 아치 단일 분지 커버 스텐트 시스템 대동맥 아치와 관련된 대동맥 해부 시스템
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대동맥 아치와 관련된 대동맥 해부를위한 대동맥 아치 단일 가지 커버 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하려면 대동맥 아치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30 일 이내에 주요 부작용 (MAE)으로부터의 자유에 대한 발생률
기간: 수술 후 최대 14 일 및 30 일까지 전하
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주요 부작용은 모든 원인 사망, 심근 경색, 신부전, 간부전, 호흡 부전, 마비, 허혈성 뇌졸중, 장 괴사의 발생을 나타냅니다.
그 중 신부전은 지속적인 투석, 신장 이식 또는 기타 치명적인 결과로 이어진다는 것을 의미합니다.
호흡기 부전은 삽관 시간, 기관 절제술, 폐 기능의 악화 또는 기타 치명적인 결과로 이어진다는 것을 의미합니다.
장 괴사는 장 절제술이 필요하거나 다른 치명적인 결과를 초래하는 장 허혈을 말합니다.
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수술 후 최대 14 일 및 30 일까지 전하
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수술 후 12 개월 대동맥 해부 치료의 절차 적 성공률
기간: 수술 중 및 수술 후 12 개월
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복합 엔드 포인트에는 즉각적인 기술적 성공 후 시술 후, 12 개월 CTA 재검토에서 주요 대동맥 및 분기 스텐트의 변위가없고, I 형 또는 III 엔도 리크, 분기 스텐트의 개통 성 및 후속 후 2 차 외과 적 개입이 포함됩니다.
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수술 중 및 수술 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률
기간: 수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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모든 원인 사망률은 후속 시점 내에서 발생하는 모든 원인으로 인한 사망을 말합니다.
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수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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대동맥 해부와 관련된 사망률
기간: 수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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대동맥 절개와 관련된 사망률은 대동맥 해부의 파열 또는 대동맥 해부의 혈관 내 치료로 인한 사망을 말합니다.
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수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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심각한 부작용의 발생률
기간: 수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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심각한 부작용은 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화로 이어지는 임상 시험 과정에서 발생하는 이러한 사건을 나타냅니다.
여기에는 치명적인 질병 또는 부상, 신체 구조 또는 신체 기능의 영구 결함, 입원 또는 장기 입원의 필요성, 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 인 결함을 예방하기위한 의료 또는 외과 적 개입의 요구 사항이 포함됩니다.
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수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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장치 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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이상 반응은 시험에 사용 된 의료 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정에서 발생하는 불리한 의료 사건을 나타냅니다.
그러나 열, 가슴 및 등의 불편 함 등과 같은 정상적인 수술 후 스트레스 반응은 구별되어야합니다. 연구원의 판단에 따라 수술 후 스트레스 반응이 정상적인 것으로 판명되면 의료 기기의 부작용으로 기록 할 필요가 없습니다.
의료 기기와 관련된 부작용은 연구원이 시험에 사용 된 의료 장치와 관련하여 확실히 관련이 있고 관련이 있거나 결정되지 않는 것으로 판단되는 상황을 나타냅니다.
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수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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왼쪽 상지 허혈의 발병률
기간: 수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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왼쪽 상지 허혈은 왼쪽 상지의 약점, 추위, 통증 및 마비가 나타날 수 있습니다.
ulnar 동맥, 방사상 동맥 및 상완 동맥은 약화되거나 맥박이 없을 수 있습니다.
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수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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유형 I/III 엔도 리크의 발생률
기간: 수술 후 30 일 및 6 및 12 개월 이내
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I 형 Endoleak는 "씰 영역"에서 이식편과 용기 벽 사이에 간격이있을 때 발생합니다.
이 간격은 이식편과 함께 동맥류 주머니로 혈액을 흐르고 주머니 내의 압력을 유발하고 파열의 위험을 증가시킵니다.
유형 I 내부는 종종 동맥류의 해부학이 혈관 내 동맥류 수리 (EVAR)에 부적합하거나 부적절한 장치 선택으로 인해 부적합 할 때 발생합니다.
그러나 시간이 지남에 따라 혈관 확장은 이러한 유형의 내장을 유발할 수 있습니다.
SAC 확대 및 파열의 위험이 높기 때문에 일반적으로 즉각적인주의가 필요합니다.
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수술 후 30 일 및 6 및 12 개월 이내
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스텐트 이식편 마이그레이션의 발생률
기간: 수술 후 6 개월 및 12 개월
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이동은 대동맥 아치의 단일 분지 커버 스텐트 시스템으로 정의됩니다.
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수술 후 6 개월 및 12 개월
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지점 용기의 개통율
기간: 수술 후 최대 14 일, 6 일 및 12 개월의 사전 방전
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분기 선박 개통성은 협착증 ≤50%로 정의됩니다.
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수술 후 최대 14 일, 6 일 및 12 개월의 사전 방전
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대동맥 해부에 대한 혈관 리모델링의 성공률
기간: 수술 후 30 일 및 6 개월 및 12 개월 이내에
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혈관 리모델링이 성공했는지 여부를 결정하기 위해 대동맥 해부를 위해 혈관 스텐트로 덮인 부위에서 실제 루멘의 확장 및 혈전증의 혈전증을 평가하십시오.
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수술 후 30 일 및 6 개월 및 12 개월 이내에
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대동맥 해부로 인한 흉강 절제술 또는 2 차 중재 수술로의 발생률
기간: 수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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대동맥 절개로 인해 피험자가 흉부 절제술 또는 이차 중재 수술로 전환되었는지 여부를 평가하십시오.
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수술 후 최대 14 일, 수술 후 30 일 30 일, 수술 후 2-5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .