Estudo sobre o sistema de stent de stent de ramo único do arco aórtico
10 de junho de 2025 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Estudo sobre a segurança e a eficácia do sistema de stent de ramo único do arco aórtico para dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do arco aórtico, com um sistema de stents cobertos por arco aórtico para dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O médico seguirá estritamente o protocolo de estudo clínico e não deve se desviar ou alterar substancialmente o protocolo.
No entanto, em caso de emergência, como risco imediato para os sujeitos, que precisam ser eliminados imediatamente, pode ser relatado em forma escrita posteriormente.
Durante o curso do estudo, documentos como emendas ao protocolo de estudo clínico e consentimento informado, pedidos de desvio e retomado do estudo clínico suspenso devem estar sujeitos à aprovação por escrito do Comitê de Ética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chang shu, Professor
- Número de telefone: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Locais de estudo
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Changsha, China
- Recrutamento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Chang Shu, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, gênero irrestrito.
- Os pacientes são diagnosticados com dissecção aórtica de Stanford tipo B e precisam de revascularização da artéria subclávia esquerda.
Critérios anatômicos:
- A faixa de diâmetro da zona de pouso proximal da aórtica é de 20 a 42 mm.
- O comprimento da zona de aterrissagem proximal da aórtica (a distância da borda posterior do orifício da artéria carótida comum esquerda à primeira ruptura intimal) é ≥15 mm.
- A distância entre a artéria carótida comum esquerda e a artéria subclávia esquerda é ≥5 mm.
- O comprimento da zona de aterrissagem da artéria subclávia esquerda é ≥25 mm, e a faixa de diâmetro da zona de pouso é de 5 a 15 mm.
- Acesso adequado à artéria femoral, artéria ilíaca e artéria dos membros superiores.
- Os pacientes entendem o objetivo do estudo, se voluntariam para participar e estão dispostos a concluir as visitas de acompanhamento - conforme exigido pelo protocolo.
Critérios de exclusão:
- Anteriormente, foi submetido a tratamento intervencional endovascular envolvendo o arco aórtico, ou com histórico de cirurgia de reparo cirúrgico aórtico, que afeta a implantação e avaliação do sistema de stent coberto de ramificação única do arco aórtico.
- Pacientes com estenose grave, calcificação ou trombo mural na área de ancoragem do stent apresentam desafios. Tais condições podem facilmente impedir que stents cobertos aderem à parede do vaso ou afete a perviedade do stent.
- Doenças aórticas infecciosas, arterite de células gigantes, síndrome de Marfan (ou outras doenças do tecido conjuntivo hereditário).
- Pacientes com infecções sistêmicas ou locais que podem aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular.
- Pacientes que receberam cirurgia intervencionista aórtica abdominal ou endovascular nos últimos 3 meses.
- Pacientes que tiveram um ataque de derrame (excluindo ataques isquêmicos transitórios, TIA) ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Pacientes conhecidos por serem alérgicos a agentes de contraste, materiais de stent e materiais de dispositivos de entrega (referindo -se a materiais de polímero de nylon nitinol, dacron, PTFE, nylon).
- Pacientes conhecidos por ter contra -indicações para medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
- Pacientes intolerantes à anestesia geral.
- Pacientes com anormalidades graves no fígado, rim e função cardíaca antes da operação [indivíduos com um nível sérico de creatinina superior a 150 μmol/L; Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do valor normal; Indivíduos com bilirrubina total sérica (STB) superior a 2 vezes o limite superior do valor normal; Indivíduos com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%, conforme indicado pela ecocardiografia.].
- Pacientes cuja vida útil esperada é menor que 1 ano.
- Pacientes do sexo feminino que planejam conceber, estão atualmente grávidas ou estão amamentando.
- Pacientes que, no julgamento do pesquisador, não são candidatos apropriados ao tratamento endovascular.
- Pacientes que estiveram envolvidos em outros estudos clínicos e não retiraram ou saíram dos respectivos grupos de estudo nos três meses anteriores ao período de triagem deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de stent de ramo único arco aórtico
Sistema de stents cobertos de arco aórtico para dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico
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Para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent de ramo único aórtico para a dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência por liberdade dos principais eventos adversos (MAE) dentro de 30 dias no pós -operatório
Prazo: pré-carga até 14 dias e 30 dias após a cirurgia
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Os principais eventos adversos referem-se às ocorrências de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, paraplegia, acidente vascular cerebral isquêmica, necrose intestinal.
Entre eles, a insuficiência renal significa que isso leva a diálise persistente, transplante renal ou outros resultados fatais.
A insuficiência respiratória significa que leva a um tempo de intubação significativamente prolongado, traqueotomia, deterioração da função pulmonar ou outros resultados fatais.
A necrose intestinal refere -se à isquemia intestinal que requer ressecção intestinal ou leva a outros resultados fatais.
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pré-carga até 14 dias e 30 dias após a cirurgia
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Taxa de sucesso processual do tratamento de dissecção aórtica 12 meses no pós -operatório
Prazo: intraoperatório e 12 meses no pós -operatório
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Os pontos de extremidade compostos incluem o sucesso técnico imediato após a procedimento e, no reexame de 12 meses do CTA, a ausência de deslocamento dos principais stents da aorta e do ramo, sem os endoleuses do tipo I ou III, permeabilidade dos stents do ramo e nenhuma intervenção cirúrgica secundária durante o acompanhamento.
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intraoperatório e 12 meses no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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A mortalidade por todas as causas refere-se a mortes de qualquer causa que ocorra dentro dos momentos de acompanhamento.
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Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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Taxa de mortalidade relacionada à dissecção aórtica
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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A taxa de mortalidade relacionada à dissecção aórtica refere -se à morte causada pela ruptura da dissecção aórtica ou pelo tratamento endovascular da dissecção aórtica.
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Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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Taxa de incidência de eventos adversos graves
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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Eventos adversos graves se referem aos que ocorrem durante o processo de um ensaio clínico que leva à morte ou a uma séria deterioração da condição de saúde.
Isso inclui doenças ou lesões fatais, defeitos permanentes em estruturas corporais ou funções corporais, a necessidade de hospitalização ou uma estadia hospitalar prolongada e a exigência de intervenções médicas ou cirúrgicas para evitar defeitos permanentes em estruturas corporais ou funções corporais.
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Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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Taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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Eventos adversos referem -se a eventos médicos adversos que ocorrem durante o processo de um ensaio clínico, independentemente de estarem relacionados ao dispositivo médico usado no estudo.
No entanto, respostas normais de estresse pós -operatório devem ser distinguidas, como febre, desconforto no peito e nas costas, etc. Se, após o julgamento do pesquisador, é determinado como uma resposta pós -operatória normal, não houver necessidade de registrá -lo como um evento adverso do dispositivo médico.
Eventos adversos relacionados ao dispositivo médico referem -se a situações que são determinadas pelo pesquisador a serem definitivamente relacionadas, possivelmente relacionadas ou indetermináveis em relação ao dispositivo médico usado no estudo.
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Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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A taxa de incidência da isquemia do membro superior esquerdo
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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A isquemia do membro superior esquerdo pode apresentar fraqueza, frieza, dor e dormência no membro superior esquerdo.
A artéria ulnar, a artéria radial e a artéria braquial podem mostrar pulsação enfraquecida ou ausente.
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Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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Taxa de incidência do Endoleak do tipo I/III
Prazo: Intraoperatória, pré-descarga （até 14 dias), dentro de 30 dias e 6 e 12 meses no pós-operatório
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Um endoleak tipo I ocorre quando há uma lacuna entre o enxerto e a parede do vaso nas "zonas de vedação".
Essa lacuna permite que o sangue flua ao lado do enxerto para o saco de aneurisma, criando pressão dentro do saco e aumentando o risco de ruptura.
Os endoleaks do tipo I geralmente ocorrem quando a anatomia do aneurisma não é adequada para reparo de aneurisma endovascular (evar) ou devido à seleção inadequada de dispositivos.
No entanto, a dilatação do vaso ao longo do tempo também pode causar esse tipo de endoleak.
A atenção imediata é normalmente necessária devido ao alto risco de aumento e ruptura do SAC.
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Intraoperatória, pré-descarga （até 14 dias), dentro de 30 dias e 6 e 12 meses no pós-operatório
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Taxa de incidência de migração de enxerto de stent
Prazo: 6 e 12 meses no pós -operatório
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A migração é definida como o sistema de stent coberto de ramificação único do arco aórtico com um deslocamento de mais de 10 mm em comparação com sua posição antes da descarga.
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6 e 12 meses no pós -operatório
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A taxa de perviedade do navio da filial
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 6 e 12 meses no pós-operatório
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A permeabilidade do vaso de ramificação é definida como estenose de ≤50%
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Pré-transferência de até 14 dias, 6 e 12 meses no pós-operatório
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A taxa de sucesso de remodelação vascular para dissecção aórtica
Prazo: dentro de 30 dias e 6 e 12 meses no pós -operatório
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Avalie a expansão do verdadeiro lúmen e a trombose do falso lúmen nos locais cobertos pelos stents vasculares para a dissecção aórtica, de modo a determinar se o remodelamento vascular é bem -sucedido.
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dentro de 30 dias e 6 e 12 meses no pós -operatório
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A taxa de incidência de conversão para toracotomia ou cirurgia intervencionista secundária devido à dissecção aórtica
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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Avalie se os indivíduos foram convertidos em toracotomia ou cirurgia intervencionista secundária devido à dissecção aórtica.
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Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P158CT(CN)-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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