Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Aorta Arch Single Branch Stent Graft System

10. juni 2025 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie på sikkerheten og effekten av den aortabue -enkeltgrenen dekket stentsystem for aortadisseksjon som involverer aortabuer

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av aortabue -enkeltgren dekket stentsystem for aortadisseksjon som involverer aortabug

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legen skal strengt følge den kliniske studieprotokollen og skal ikke avvike fra eller vesentlig endre protokollen. Imidlertid, i tilfelle nødsituasjoner som øyeblikkelig risiko for forsøkspersonene, som trenger å bli eliminert umiddelbart, kan det rapporteres i skriftlig form etterpå. I løpet av studien, dokumenter som endringer i den kliniske studieprotokollen og informert samtykke, skal forespørsler om avvik og gjenopptakelse av den suspenderte kliniske studien være underlagt skriftlig godkjenning av etikkomiteen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Chang Shu, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år, kjønn ubegrenset.
  • Pasientene får diagnosen Aorti -disseksjon av Stanford -type B og trenger revaskularisering av den venstre subklaviske arterien.

  • Anatomiske kriterier:

    • Diameterområdet til den proksimale aorta landingssonen er 20-42 mm.
    • Lengden på den proksimale aorta landingssonen (avstanden fra den bakre kanten av den venstre vanlige halspulsåren til den første intimale tåre) er ≥15 mm.
    • Avstanden mellom den venstre vanlige halspulsåren og den venstre subklaviske arterien er ≥5 mm.
    • Lengden på den venstre subklaviske arterie landingssonen er ≥25 mm, og diameterområdet til landingssonen er 5-15 mm.
    • Egnet tilgang til lårarterien, iliac arterie og øvre lem arterie.
  • Pasienter forstår formålet med studien, melder seg frivillig til å delta og er villige til å fullføre oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere gjennomgått endovaskulær intervensjonell behandling som involverte aortabuen, eller å ha en historie med aorta kirurgisk reparasjonskirurgi, som påvirker implantasjon og evaluering av det enkeltgrenede dekket stentsystemet til aortabuen.
  • Pasienter med alvorlig stenose, forkalkning eller veggmaleri -trombe i stentforankringsområdet utgjør utfordringer. Slike forhold kan lett forhindre at dekkede stenter fester seg til karveggen eller påvirker stentens patency.
  • Smittsomme aortasykdommer, gigantiske cellearteritt, Marfan -syndrom (eller andre arvelige bindevevssykdommer).
  • Pasienter med systemiske eller lokale infeksjoner som kan øke risikoen for infeksjon av det endovaskulære transplantatet.
  • Pasienter som har fått abdominal aorta kirurgisk eller endovaskulær intervensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene.
  • Pasienter som har hatt et hjerneslagangrep (unntatt forbigående iskemisk angrep, TIA) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene.
  • Pasienter som er kjent for å være allergiske mot kontrastmidler, stentmaterialer og leveringsenhetsmaterialer (med henvisning til nitinol, Dacron, PTFE, nylonpolymermaterialer).
  • Pasienter som er kjent for å ha kontraindikasjoner for medisiner mot antikoagulant og antiplatelet.
  • Pasienter intolerante mot generell anestesi.
  • Pasienter med alvorlige avvik i lever-, nyre- og hjertefunksjonen før operasjonen [personer med et serumkreatininnivå som overstiger 150 μmol/L; Personer med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overstiger 5 ganger den øvre grensen for normalverdien; Personer med serum total bilirubin (STB) som overstiger 2 ganger den øvre grensen for normalverdien; Personer med en venstre ventrikulær utstøtningsfraksjon lavere enn 50% som indikert ved ekkokardiografi.].
  • Pasienter hvis forventet levetid er kortere enn 1 år.
  • Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravid, er for tiden gravide eller ammer.
  • Pasienter som etter forskerens skjønn ikke er passende kandidater for endovaskulær behandling.
  • Pasienter som har vært involvert i andre kliniske studier og ikke har trukket seg fra eller forlatt de respektive studiegruppene i løpet av de tre månedene før screeningsperioden for denne nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aorta Arch Single Branch Covered Stent System
Aorta Arch enkeltgren dekket stentsystem for aortadisseksjon som involverer aortabuen
Enhet: Aorta Arch Single Branch Covered Stent System
For å evaluere sikkerheten og effekten av den aorta bue -grenen dekket stentsystem for aortadisseksjon som involverer aortabuen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst for frihet fra store bivirkninger (MAE) innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: forhåndsutladning opptil 14 dager og 30 dager etter operasjonen
Store bivirkninger refererer til forekomstene av død, hjerteinfarkt, nyresvikt, leversvikt, respirasjonssvikt, paraplegi, iskemisk hjerneslag, tarmnekrose. Blant dem betyr nyresvikt at det fører til vedvarende dialyse, nyretransplantasjon eller andre dødelige utfall. Respirasjonssvikt betyr at det fører til en betydelig langvarig intubasjonstid, trakeotomi, forverring av lungefunksjon eller andre dødelige utfall. Tarmsnekrose refererer til tarmskemi som krever tarmreseksjon eller fører til andre dødelige utfall.
forhåndsutladning opptil 14 dager og 30 dager etter operasjonen
Prosedyre suksessrate for aortadisseksjonsbehandling 12 måneder postoperativt
Tidsramme: intraoperativ og 12 måneder postoperativt
De sammensatte endepunktene inkluderer øyeblikkelig teknisk suksess etter prosedyre og ved 12-måneders CTA-undersøkelsen, fraværet av forskyvning av hoved aorta- og gren-stentene, ingen type I eller III-endoleaks, patency av gren-stentene og ingen sekundære kirurgiske intervensjoner under oppfølging.
intraoperativ og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Dødelighet av alle årsaker refererer til dødsfall fra enhver årsak som oppstår innenfor oppfølgingstidspunktet.
Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Dødeligheten relatert til aortadisseksjon
Tidsramme: Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Dødeligheten relatert til aortadisseksjon refererer til dødsfallet forårsaket av brudd på aortadisseksjon eller endovaskulær behandling av aortadisseksjon.
Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Alvorlige bivirkninger refererer til de som oppstår under prosessen med en klinisk studie som fører til død eller en alvorlig forverring av helsetilstanden. Dette inkluderer dødelige sykdommer eller skader, permanente defekter i kroppsstrukturer eller kroppsfunksjoner, behovet for sykehusinnleggelse eller et utvidet sykehusopphold, og kravet til medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre permanente defekter i kroppsstrukturer eller kroppsfunksjoner.
Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Bivirkninger refererer til uønskede medisinske hendelser som oppstår under prosessen med en klinisk studie, uavhengig av om de er relatert til det medisinske utstyret som ble brukt i studien. Imidlertid bør normale postoperative stressresponser skilles ut, for eksempel feber, ubehag i brystet og ryggen, etc. Hvis det, etter forskerens vurdering, er bestemt å være en normal postoperativ stressrespons, er det ikke nødvendig å registrere det som en bivirkning av det medisinske apparatet. Bivirkninger relatert til den medisinske apparatet refererer til situasjoner som er bestemt av forskeren som definitivt relatert, muligens relatert eller ubestemmelig i forhold til det medisinske utstyret som ble brukt i studien.
Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Forekomsten av iskemi i øvre lemmer
Tidsramme: Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Venstre øvre lem -iskemi kan ha svakhet, kulde, smerte og nummenhet i venstre overekstremitet. Ulnararterien, radialarterien og brachialarterien kan vise svekket eller fraværende pulsering.
Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Forekomst av type I/III endoleak
Tidsramme: Intraoperativ, forhåndsutladning （Opptil 14 dager）, innen 30 dager og 6 og 12 måneder postoperativt
En endoleak type I oppstår når det er et gap mellom transplantatet og karveggen ved "tetningssonene." Dette gapet lar blod strømme langs transplantatet inn i aneurismesekken, skape trykk i sekken og øke risikoen for brudd. Endoleaks av type I oppstår ofte når aneurismens anatomi er uegnet for endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) eller på grunn av upassende enhetsvalg. Imidlertid kan karutvidelse over tid også forårsake denne typen endoleak. Umiddelbar oppmerksomhet kreves vanligvis på grunn av den høye risikoen for utvidelse og brudd på SAC.
Intraoperativ, forhåndsutladning （Opptil 14 dager）, innen 30 dager og 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst av migrasjon av stentegraft
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Migrasjon er definert som det enkeltgrenede dekket stentsystemet til aortabuen som har en forskyvning på mer enn 10 mm sammenlignet med dens posisjon før utskrivning.
6 og 12 måneder postoperativt
Patenshastigheten til grenfartøyet
Tidsramme: Forhåndsutladning opp til 14 dager, 6 og 12 måneder postoperativt
Grenfartøyets patency er definert som stenose på ≤50%
Forhåndsutladning opp til 14 dager, 6 og 12 måneder postoperativt
Suksessraten for vaskulær ombygging for aortadisseksjon
Tidsramme: innen 30 dager og 6 og 12 måneder postoperativt
Evaluer utvidelsen av den sanne lumen og trombosen til den falske lumen på stedene som dekkes av vaskulære stenter for aortadisseksjon, for å avgjøre om den vaskulære ombyggingen er vellykket.
innen 30 dager og 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomsten av konvertering til thorakotomi eller sekundær intervensjonell kirurgi på grunn av aortadisseksjon
Tidsramme: Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Evaluer om forsøkspersonene er blitt konvertert til thoracotomy eller sekundær intervensjonell kirurgi på grunn av aortadisseksjon.
Forhåndsutladning opp til 14 dager, 30 dager etter operasjonen, 6 og 12 måneder og 2-5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P158CT(CN)-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortadisseksjon

Kliniske studier på Aorta Arch Single Branch Covered Stent System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere