Изучите систему трансплантации Aort Arch Arch Arch Arch
10 июня 2025 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Изучите безопасность и эффективность отдельной ветви Aort Arck Arch Systent Stent System для рассечения аорты с участием арки аорты
Цель исследования - оценить безопасность и эффективность арочной арочной системы, покрытой стентом, для рассечения аорты с участием арки аорты
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врач должен строго следовать протоколу клинического исследования и не отклоняется от или существенно изменять протокол.
Однако в случае чрезвычайной ситуации, такой как немедленный риск для субъектов, который должен быть немедленно устранен, это может быть сообщено в письменной форме впоследствии.
В ходе исследования такие документы, как поправки к протоколу клинического исследования и информированное согласие, запросы на отклонение и возобновление приостановленного клинического исследования должны быть подлежат письменному одобрению Комитета по этике
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chang shu, Professor
- Номер телефона: 13607444222
- Электронная почта: changshu01@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Chang Shu, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, гендерные неограниченные.
- Пациентам диагностируется рассечение аорты Стэнфорда B и нуждается в реваскуляризации левой подключиной артерии.
Анатомические критерии:
- Диапазон диаметра проксимальной зоны приземления аорты составляет 20-42 мм.
- Длина проксимальной зоны приземления аорты (расстояние от заднего края левого общего отверстия сонной артерии до первой интимной разрыва) составляет ≥15 мм.
- Расстояние между левой общей сонной артерией и левой подключиной артерией составляет ≥5 мм.
- Длина левой зоны посадки подключительной артерии составляет ≥25 мм, а диапазон диаметра зоны приземления составляет 5-15 мм.
- Подходящий доступ к бедренной артерии, подвздошной артерии и верхней конечности.
- Пациенты понимают цель исследования, добровольно участвуют и готовы завершить последующие визиты в соответствии с требованиями протокола.
Критерии исключения:
- Ранее подвергалось эндоваскулярному интервенционному лечению с участием дуги аорты или имеющей в историю хирургического хирургического вмешательства в анамнезе, которая влияет на имплантацию и оценку единой разветвленной крытой системы стента арки аорты.
- Пациенты с тяжелым стенозом, кальцификацией или тромбом росписи в зоне привязки стента ставят проблемы. Такие условия могут легко помешать покрытым стентам придерживаться стента к стенке сосуда или повлиять на проходимость стента.
- Инфекционные заболевания аорты, гигантский клеточный артерит, синдром Марфана (или другие наследственные заболевания соединительной ткани).
- Пациенты с системными или локальными инфекциями, которые могут увеличить риск заражения эндоваскулярным трансплантатом.
- Пациенты, которые получили хирургическую хирургическую или эндоваскулярную операцию брюшной аорты в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с атакой инсульта (исключая временную ишемическую атаку, TIA) или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, как известно, имеют аллергию на контрастные агенты, материалы для стента и материалы для доставки (ссылаясь на нитинол, дакро, PTFE, нейлоновые полимерные материалы).
- Пациенты, как известно, имеют противопоказания к антикоагулянтным и антиагреганту препаратов.
- Пациенты непереносимы к общему анестезии.
- Пациенты с тяжелыми аномалиями в функции печени, почек и сердца до операции [субъекты с уровнем креатинина в сыворотке, превышающим 150 мкмоль/л; Субъекты с аланиновой аминотрансферазой (ALT) или аспартат -аминотрансферазой (AST), превышающей 5 раз превышают верхний предел нормального значения; Субъекты с общим билирубином в сыворотке (STB), превышающего в 2 раза выше верхнего предела нормального значения; Субъекты с фракцией выброса левого желудочка ниже 50%, как указано эхокардиографией.].
- Пациенты, чья ожидаемая продолжительность жизни ниже 1 года.
- Пациенты, которые планируют зачать, в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые, по решению исследователя, не являются подходящими кандидатами на эндоваскулярное лечение.
- Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях и не отозвались и не вышли из соответствующих исследовательских групп в течение трех месяцев, предшествующих периоду скрининга этого настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аортальная арка одно ветвь покрыта стентной системой
Арта Арта Арк Одинокий ветвь, покрытая стентной системой для рассечения аорты с участием арки аорты
|
Чтобы оценить безопасность и эффективность отдельной ветви, покрытой арокой аорты, для рассечения аорты с участием арки аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости свободы от крупных побочных эффектов (MAE) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Предварительный разряд до 14 дней и 30 дней после операции
|
Основные побочные эффекты относятся к появлению смерти по всем причинам, инфаркту миокарда, почечной недостаточности, печеночной недостаточности, дыхательной недостаточности, параплегии, ишемического инсульта, некроза кишечника.
Среди них почечная недостаточность означает, что она приводит к постоянному диализу, трансплантации почек или другим смертельным исходам.
Респираторная недостаточность означает, что это приводит к значительно длительному времени интубации, трахеотомии, ухудшению функции легких или другим смертельным исходам.
Кишечный некроз относится к кишечной ишемии, которая требует резекции кишечника или приводит к другим смертельным исходам.
|
Предварительный разряд до 14 дней и 30 дней после операции
|
|
Процедурный успех показателя лечения рассечения аорты через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: интраоперационные и 12 месяцев после операции
|
Композитные конечные точки включают в себя немедленный технический успех после процедуры и, в 12-месячном пересмотре CTA, отсутствие перемещения основных аорт и ветвенных стентов, никаких эндоодеров типа I или III, проходимость ветвей и вторичных хирургических вмешательств.
|
интраоперационные и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
Смертность от всех причин относится к смерти от любой причины, которая возникает в течение последующих моментов времени.
|
Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
|
Скорость смертности, связанная с рассечением аорты
Временное ограничение: Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
Уровень смертности, связанный с рассечением аорты, относится к смерти, вызванной разрывом рассечения аорты или эндоваскулярным обращением с аортальной диссекцией.
|
Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
|
Уровень заболеваемости тяжелых побочных явлений
Временное ограничение: Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
Серьезные нежелательные явления относятся к тем, которые происходят в процессе клинического испытания, которое приводит к смерти или к серьезному ухудшению состояния здоровья.
Это включает в себя смертельные заболевания или травмы, постоянные дефекты в структурах тела или функции организма, необходимость в госпитализации или продолжительном пребывании в больнице, а также требование для медицинских или хирургических вмешательств для предотвращения постоянных дефектов в структурах тела или функций тела.
|
Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
|
Скорость заболеваемости нежелательных явлений, связанных с устройством,
Временное ограничение: Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
Неблагоприятные события относятся к неблагоприятным медицинским явлениям, которые происходят в процессе клинического испытания, независимо от того, связаны ли они с медицинским устройством, используемым в испытании.
Однако следует различать нормальные послеоперационные реакции на стресс, такие как лихорадка, дискомфорт в груди и обратном направлении и т. Д. Если после суждения исследователя это определяется как нормальная послеоперационная реакция на стресс, нет необходимости регистрировать его как побочное событие медицинского устройства.
Неблагоприятные события, связанные с медицинским устройством, относятся к ситуациям, которые определяются исследователем, как определенно связаны, возможно, связанные или неопределенные в отношении медицинского устройства, используемого в испытании.
|
Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
|
Частота заболеваемости ишемии левой верхней конечности
Временное ограничение: Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
Искемия левой верхней конечности может представлять собой слабость, холод, боль и онемение в левой верхней конечности.
Ложенная артерия, радиальная артерия и плечевая артерия могут демонстрировать ослабленную или отсутствующую пульсацию.
|
Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
|
Скорость заболеваемости эндолизации типа I/III
Временное ограничение: Интраоперационные, предварительные выписки (до 14 дней), в течение 30 дней и 6 и 12 месяцев после операции
|
Эндолик типа I возникает, когда есть зазор между трансплантатом и стеной сосуда в «Зонах тюленей».
Этот разрыв позволяет кровь течь рядом с трансплантатом в мешок аневризмы, создавая давление внутри мешка и увеличивая риск разрыва.
Эндолизации типа часто встречаются, когда анатомия аневризмы не подходит для восстановления эндоваскулярной аневризмы (EVAR) или из -за неуместного выбора устройства.
Однако расширение сосудов во времени также может вызвать этот тип эндолизации.
Непосредственное внимание обычно требуется из -за высокого риска расширения и разрыва мешка.
|
Интраоперационные, предварительные выписки (до 14 дней), в течение 30 дней и 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровень заболеваемости миграции трансплантата стента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Миграция определяется как единый разветвленный покрытый стентной системой аортальной арки, имеющая смещение более 10 мм по сравнению с ее положением перед разрядкой.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Коэффициент проходимости в отделении сосуда
Временное ограничение: Предварительный разряд до 14 дней, 6 и 12 месяцев после операции
|
Проходимость ветвиного сосуда определяется как стеноз ≤50%
|
Предварительный разряд до 14 дней, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Скорость успеха ремоделирования сосудов для рассечения аорты
Временное ограничение: в течение 30 дней и 6 и 12 месяцев после операции
|
Оцените расширение истинного просвета и тромбоз ложного просвета на участках, охваченных сосудистыми стентами для рассечения аорты, чтобы определить, является ли ремоделирование сосудов успешным.
|
в течение 30 дней и 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота заболеваемости конверсии в торакотомию или вторичную интервенционную хирургию из -за рассечения аорты
Временное ограничение: Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
Оцените, были ли субъекты преобразованы в торакотомию или вторичную интервенционную хирургию из -за рассечения аорты.
|
Предварительный разряд до 14 дней, через 30 дней после операции, 6 и 12 месяцев и 2-5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P158CT(CN)-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .