Étude sur le système de greffe de stent à arche aortique à arche unique
10 juin 2025 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Étude sur l'innocuité et l'efficacité du système de stent couvert de branche à arc aortique pour la dissection aortique impliquant l'arc aortique
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent de stents de branche unique de l'arche aortique pour la dissection aortique impliquant l'arc aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médecin doit suivre strictement le protocole d'étude clinique et ne doit pas s'écarter ou modifier substantiellement le protocole.
Cependant, en cas d'urgence, comme le risque immédiat pour les sujets, qui doit être éliminée immédiatement, il peut être signalé sous forme écrite par la suite.
Au cours de l'étude, des documents tels que des modifications au protocole d'étude clinique et le consentement éclairé, les demandes de déviation et la reprise de l'étude clinique en suspension sont soumises à l'approbation écrite du comité d'éthique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: chang shu, Professor
- Numéro de téléphone: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Chang Shu, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 80 ans, sexe sans restriction.
- Les patients reçoivent un diagnostic de dissection aortique de Stanford de type B et ont besoin de revascularisation de l'artère sous-clavière gauche.
Critères anatomiques:
- La plage de diamètre de la zone d'atterrissage aortique proximale est de 20 à 42 mm.
- La longueur de la zone d'atterrissage aortique proximale (la distance entre le bord postérieur de l'orifice de l'artère carotide commune gauche à la première déchirure intimale) est ≥15 mm.
- La distance entre l'artère carotide commune gauche et l'artère sous-clavière gauche est ≥5 mm.
- La longueur de la zone d'atterrissage de l'artère sous-clavière gauche est ≥25 mm et la plage de diamètre de la zone d'atterrissage est de 5 à 15 mm.
- Accès approprié à l'artère fémorale, à l'artère iliaque et à l'artère des membres supérieurs.
- Les patients comprennent l'objectif de l'étude, le bénévolat de participer et sont disposés à effectuer des visites de suivi, comme l'exige le protocole.
Critères d'exclusion:
- Auparavant, un traitement interventionnel endovasculaire impliquant l'arc aortique, ou ayant des antécédents de chirurgie de réparation chirurgicale aortique, ce qui affecte l'implantation et l'évaluation du système de stent couvert ramifié unique de l'arc aortique.
- Les patients présentant une sténose sévère, une calcification ou un thrombus mural dans la zone d'ancrage de stent posent des défis. Ces conditions peuvent facilement empêcher les stents couverts d'adhérer à la paroi du navire ou affecter la perméabilité du stent.
- Maladies aortiques infectieuses, artérite cellulaire géante, syndrome de Marfan (ou autres maladies héréditaires du tissu conjonctif).
- Les patients présentant des infections systémiques ou locales qui peuvent augmenter le risque d'infection de la greffe endovasculaire.
- Les patients qui ont reçu une chirurgie interventionnelle chirurgicale ou endovasculaire abdominale au cours des 3 derniers mois.
- Les patients qui ont eu une attaque d'AVC (hors attaque ischémique transitoire, TIA) ou un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Les patients connus pour être allergiques aux agents de contraste, aux matériaux de stent et aux matériaux de dispositif d'administration (se référant aux matériaux de nitinol, dacron, PTFE, en polymère en nylon).
- Les patients connus pour avoir des contre-indications de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires.
- Patients intolérants à l'anesthésie générale.
- Les patients présentant des anomalies graves dans la fonction hépatique, rénale et cardiaque avant l'opération [sujets avec un taux sérique de créatinine dépassant 150 μmol / L; Sujets atteints d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) dépassant 5 fois la limite supérieure de la valeur normale; Sujets atteints de bilirubine totale sérique (STB) dépassant 2 fois la limite supérieure de la valeur normale; Les sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50% comme indiqué par l'échocardiographie.].
- Les patients dont la durée de vie prévue est plus court qu'un an.
- Les patientes qui envisagent de concevoir sont actuellement enceintes ou allaitent.
- Les patients qui, dans le jugement du chercheur, ne sont pas des candidats appropriés pour le traitement endovasculaire.
- Les patients qui ont été impliqués dans d'autres études cliniques et n'ont pas retiré ou quitté les groupes d'étude respectifs au cours des trois mois précédant la période de dépistage de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stent de stent couvert de branche unique de l'arche aortique
Arc aortique Single Stent couvert de stent couvert de dissection aortique impliquant l'arc aortique
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Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent couvert de branche à arc aortique pour la dissection aortique impliquant l'arc aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence pour l'absence des événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours après l'opération
Délai: pré-décharge jusqu'à 14 jours et 30 jours après la chirurgie
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Les principaux événements indésirables se réfèrent aux occurrences de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance respiratoire, de paraplégie, d'un AVC ischémique, d'une nécrose intestinale.
Parmi eux, l'insuffisance rénale signifie qu'elle conduit à une dialyse persistante, à une transplantation rénale ou à d'autres résultats mortels.
L'insuffisance respiratoire signifie qu'elle conduit à un temps d'intubation significativement prolongé, une trachéotomie, une détérioration de la fonction pulmonaire ou d'autres résultats mortels.
La nécrose intestinale fait référence à l'ischémie intestinale qui nécessite une résection intestinale ou entraîne d'autres résultats mortels.
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pré-décharge jusqu'à 14 jours et 30 jours après la chirurgie
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Taux de réussite procédural du traitement de la dissection aortique 12 mois après l'opération
Délai: peropératoire et 12 mois postopératoire
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Les critères d'évaluation composites incluent le succès technique immédiat après la procédure et, lors du réexamen du CTA à 12 mois, l'absence de déplacement des principaux stents aortiques et de branche, pas d'endolens de type I ou III, la perméabilité des stents de la branche et aucune intervention chirurgicale secondaire pendant le suivi.
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peropératoire et 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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La mortalité toutes causes confondues fait référence aux décès de toute cause qui se produit dans les points de suivi.
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Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Taux de mortalité lié à la dissection aortique
Délai: Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Le taux de mortalité lié à la dissection aortique fait référence au décès causé par la rupture de la dissection aortique ou le traitement endovasculaire de la dissection aortique.
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Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Taux d'incidence des événements indésirables graves
Délai: Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Les événements indésirables graves se réfèrent à ceux qui se produisent au cours du processus d'un essai clinique qui entraînent la mort ou une grave détérioration de l'état de santé.
Cela comprend les maladies mortelles ou les blessures, les défauts permanents dans les structures corporelles ou les fonctions corporelles, la nécessité d'hospitalisation ou un séjour hospitalier prolongé, et l'exigence d'interventions médicales ou chirurgicales pour prévenir les défauts permanents dans les structures corporelles ou les fonctions corporelles.
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Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Taux d'incidence des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Les événements indésirables se réfèrent aux événements médicaux défavorables qui se produisent au cours du processus d'un essai clinique, qu'ils soient liés au dispositif médical utilisé dans l'essai.
Cependant, les réponses normales de stress postopératoire doivent être distinguées, telles que la fièvre, l'inconfort dans la poitrine et le dos, etc. Si, au jugement du chercheur, il est déterminé comme une réponse normale de stress postopératoire, il n'est pas nécessaire de l'enregistrer comme un événement défavorable du dispositif médical.
Les événements indésirables liés au dispositif médical se réfèrent à des situations déterminées par le chercheur pour être définitivement liées, éventuellement liées ou indéterminables par rapport au dispositif médical utilisé dans l'essai.
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Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Le taux d'incidence de l'ischémie supérieure gauche
Délai: Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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L'ischémie supérieure gauche peut présenter une faiblesse, une froideur, une douleur et un engourdissement dans le membre supérieur gauche.
L'artère ulnaire, l'artère radiale et l'artère brachiale peuvent montrer une pulsation affaiblie ou absente.
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Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Taux d'incidence de l'endoleak de type I / III
Délai: Peropératoire, pré-décharge （jusqu'à 14 jours）, dans les 30 jours et 6 et 12 mois après l'opération
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Une endOceak de type I se produit lorsqu'il y a un écart entre la greffe et la paroi des navires aux «zones de phoque».
Cet écart permet au sang de s'écouler le long de la greffe dans le sac d'anévrisme, de créer une pression dans le sac et d'augmenter le risque de rupture.
Les endoleurs de type I se produisent souvent lorsque l'anatomie de l'anévrisme ne convient pas à la réparation de l'anévrisme endovasculaire (EVAR) ou en raison d'une sélection de dispositifs inappropriés.
Cependant, la dilatation des vaisseaux au fil du temps peut également provoquer ce type d'endoleak.
Une attention immédiate est généralement nécessaire en raison du risque élevé d'élargissement et de rupture du sac.
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Peropératoire, pré-décharge （jusqu'à 14 jours）, dans les 30 jours et 6 et 12 mois après l'opération
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Taux d'incidence de la migration de greffe de stent
Délai: 6 et 12 mois postopératoire
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La migration est définie comme le système de stent couvert à ramification unique de l'arc aortique ayant un déplacement de plus de 10 mm par rapport à sa position avant la décharge.
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6 et 12 mois postopératoire
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Le taux de perméabilité du navire de la branche
Délai: Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 6 et 12 mois après l'opération
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La perméabilité des navires de branche est définie comme une sténose de ≤ 50%
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Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 6 et 12 mois après l'opération
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Le taux de réussite du remodelage vasculaire pour la dissection aortique
Délai: dans les 30 jours et 6 et 12 mois après l'opération
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Évaluez l'expansion de la vraie lumière et la thrombose de la fausse lumière aux sites couverts par les stents vasculaires pour la dissection aortique, afin de déterminer si le remodelage vasculaire est réussi.
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dans les 30 jours et 6 et 12 mois après l'opération
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Le taux d'incidence de conversion en thoracotomie ou en chirurgie interventionnelle secondaire due à la dissection aortique
Délai: Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Évaluez si les sujets ont été convertis en thoracotomie ou en chirurgie interventionnelle secondaire en raison de la dissection aortique.
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Pré-décharge jusqu'à 14 jours, 30 jours après la chirurgie, 6 et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P158CT(CN)-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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