Estudio sobre el sistema de injerto de stent de rama única aórtica arco
10 de junio de 2025 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Estudio sobre la seguridad y la eficacia del sistema de stent cubierto de rama única aórtica para la disección aórtica que involucra el arco aórtico
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent cubierto de rama única aórtica para la disección aórtica que involucra el arco aórtico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El médico seguirá estrictamente el protocolo del estudio clínico y no se desviará ni cambiará sustancialmente el protocolo.
Sin embargo, en caso de emergencia, como el riesgo inmediato para los sujetos, que necesita eliminarse de inmediato, se puede informar en forma escrita posterior.
Durante el curso del estudio, documentos como enmiendas al protocolo del estudio clínico y consentimiento informado, las solicitudes de desviación y la reanudación del estudio clínico suspendido estarán sujetas a la aprobación por escrito del Comité de Ética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chang shu, Professor
- Número de teléfono: 13607444222
- Correo electrónico: changshu01@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Chang Shu, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, género sin restricciones.
- Los pacientes son diagnosticados con disección aórtica de Stanford tipo B y necesitan revascularización de la arteria subclavia izquierda.
Criterios anatómicos:
- El rango de diámetro de la zona de aterrizaje aórtico proximal es de 20-42 mm.
- La longitud de la zona de aterrizaje aórtico proximal (la distancia desde el borde posterior del orificio de la arteria carótida común izquierda hasta la primera rotura intimal) es ≥15 mm.
- La distancia entre la arteria carótida común izquierda y la arteria subclavia izquierda es ≥5 mm.
- La longitud de la zona de aterrizaje de la arteria subclavia izquierda es ≥25 mm, y el rango de diámetro de la zona de aterrizaje es de 5-15 mm.
- Acceso adecuado a la arteria femoral, la arteria ilíaca y la arteria de las extremidades superiores.
- Los pacientes entienden el propósito del estudio, son voluntarios para participar y están dispuestos a completar las visitas de seguimiento según lo requerido por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Anteriormente se sometió a un tratamiento intervencionista endovascular que involucra el arco aórtico, o que tiene antecedentes de cirugía de reparación quirúrgica aórtica, lo que afecta la implantación y la evaluación del sistema de stent cubierto de un solo arco aórtico del arco aórtico.
- Los pacientes con estenosis severa, calcificación o trombo mural en el área de anclaje de stent plantean desafíos. Dichas condiciones pueden evitar fácilmente que los stents cubiertos se adhieran a la pared del recipiente o afecten la permeabilidad del stent.
- Enfermedades aórticas infecciosas, arteritis de células gigantes, síndrome de Marfan (u otras enfermedades hereditarias del tejido conectivo).
- Pacientes con infecciones sistémicas o locales que pueden aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular.
- Los pacientes que han recibido cirugía abdominal quirúrgica aórtica o intervencionista endovascular en los últimos 3 meses.
- Los pacientes que han tenido un ataque de accidente cerebrovascular (excluyendo un ataque isquémico transitorio, TIA) o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Los pacientes que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste, los materiales de stent y los materiales de dispositivos de suministro (que se refieren a nitinol, dacron, PTFE, materiales de polímero de nylon).
- Los pacientes conocidos por tener contraindicaciones a los fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios.
- Pacientes intolerantes a la anestesia general.
- Pacientes con anormalidades graves en la función hepática, riñón y cardíaca antes de la operación [sujetos con un nivel de creatinina sérica superior a 150 μmol/L; Los sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el límite superior del valor normal; Sujetos con bilirrubina total sérica (STB) que excede 2 veces el límite superior del valor normal; Sujetos con una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 50% como lo indica la ecocardiografía].
- Pacientes cuya vida útil esperada es más corta que 1 año.
- Las pacientes femeninas que planean concebir, actualmente están embarazadas o están amamantando.
- Los pacientes que, a juicio del investigador no son candidatos apropiados para el tratamiento endovascular.
- Los pacientes que han estado involucrados en otros estudios clínicos y no se han retirado ni han salido de los respectivos grupos de estudio dentro de los tres meses anteriores al período de detección de este presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent cubierto de rama única de arco aórtico
Sistema de stent cubierto de rama única aórtica para disección aórtica que involucra el arco aórtico
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para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent cubierto de rama única aórtica para la disección aórtica que involucra el arco aórtico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia para la libertad de los principales eventos adversos (MAE) dentro de los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: Previo de alta hasta 14 días y 30 días después de la cirugía
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Los eventos adversos principales se refieren a las ocurrencias de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria, paraplejia, accidente cerebrovascular isquémico, necrosis intestinal.
Entre ellos, la insuficiencia renal significa que conduce a diálisis persistente, trasplante de riñón u otros resultados fatales.
La insuficiencia respiratoria significa que conduce a un tiempo de intubación significativamente prolongado, traqueotomía, deterioro de la función pulmonar u otros resultados fatales.
La necrosis intestinal se refiere a la isquemia intestinal que requiere resección intestinal o conduce a otros resultados fatales.
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Previo de alta hasta 14 días y 30 días después de la cirugía
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Tasa de éxito procesal del tratamiento de disección aórtica 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 12 meses después de la operación
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Los puntos finales compuestos incluyen el éxito técnico inmediato posterior al procedimiento y, en la reexaminación de CTA de 12 meses, la ausencia de desplazamiento de los principales stents aórticos y de sucursales, sin endoleaks tipo I o III, permeabilidad de los stents de rama y sin intervenciones quirúrgicas secundarias durante el seguimiento.
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intraoperatorio y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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La mortalidad por todas las causas se refiere a las muertes por cualquier causa que ocurra dentro de los puntos de tiempo de seguimiento.
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Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Tasa de mortalidad relacionada con la disección aórtica
Periodo de tiempo: Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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La tasa de mortalidad relacionada con la disección aórtica se refiere a la muerte causada por la ruptura de la disección aórtica o el tratamiento endovascular de la disección aórtica.
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Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Tasa de incidencia de eventos adversos severos
Periodo de tiempo: Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Los eventos adversos graves se refieren a los que ocurren durante el proceso de un ensayo clínico que conduce a la muerte o un deterioro grave de la condición de salud.
Esto incluye enfermedades o lesiones fatales, defectos permanentes en estructuras corporales o funciones corporales, la necesidad de hospitalización o una estadía hospitalaria prolongada y el requisito de intervenciones médicas o quirúrgicas para prevenir defectos permanentes en estructuras corporales o funciones corporales.
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Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Los eventos adversos se refieren a eventos médicos adversos que ocurren durante el proceso de un ensayo clínico, independientemente de si están relacionados con el dispositivo médico utilizado en el ensayo.
Sin embargo, las respuestas normales de estrés postoperatorio deben distinguirse, como fiebre, incomodidad en el pecho y espalda, etc. Si, a juicio del investigador, se determina que es una respuesta de estrés postoperatoria normal, no es necesario registrarlo como un evento adverso del dispositivo médico.
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo médico se refieren a situaciones que el investigador determina que está definitivamente relacionado, posiblemente relacionado o indeterminable en relación con el dispositivo médico utilizado en el ensayo.
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Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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La tasa de incidencia de la isquemia de la extremidad superior izquierda
Periodo de tiempo: Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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La isquemia de la extremidad superior izquierda puede presentarse con debilidad, frío, dolor y entumecimiento en la extremidad superior izquierda.
La arteria cubital, la arteria radial y la arteria braquial pueden mostrar pulsación debilitada o ausente.
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Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Tasa de incidencia de Tipo I/III Endoleak
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, pre-descarga （hasta 14 días）, dentro de los 30 días y 6 y 12 meses después de la operación
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Un endoleak tipo I ocurre cuando hay un espacio entre el injerto y la pared del recipiente en las "zonas de sello".
Esta brecha permite que la sangre fluya junto al injerto hacia el saco del aneurisma, creando presión dentro del saco y aumentando el riesgo de ruptura.
Los endolecos tipo I a menudo ocurren cuando la anatomía del aneurisma no es adecuada para la reparación del aneurisma endovascular (EVAR) o debido a la selección inapropiada del dispositivo.
Sin embargo, la dilatación del vaso a lo largo del tiempo también puede causar este tipo de endoleak.
La atención inmediata generalmente se requiere debido al alto riesgo de agrandamiento y ruptura de SAC.
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Intraoperatorio, pre-descarga （hasta 14 días）, dentro de los 30 días y 6 y 12 meses después de la operación
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Tasa de incidencia de la migración del injerto de stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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La migración se define como el sistema de stent cubierto ramificado único del arco aórtico que tiene un desplazamiento de más de 10 mm en comparación con su posición antes de la descarga.
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6 y 12 meses después de la operación
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La tasa de permeabilidad del buque de rama
Periodo de tiempo: Previo de alta hasta 14 días, 6 y 12 meses después de la operación
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La permeabilidad del vaso de la rama se define como estenosis de ≤50%
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Previo de alta hasta 14 días, 6 y 12 meses después de la operación
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La tasa de éxito de la remodelación vascular para la disección aórtica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días y 6 y 12 meses después de la operación
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Evalúe la expansión de la verdadera luz y la trombosis de la luz falsa en los sitios cubiertos por los stents vasculares para la disección aórtica, para determinar si la remodelación vascular es exitosa.
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dentro de los 30 días y 6 y 12 meses después de la operación
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La tasa de incidencia de conversión a toracotomía o cirugía intervencionista secundaria debido a la disección aórtica
Periodo de tiempo: Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Evalúe si los sujetos se han convertido en toracotomía o cirugía intervencionista secundaria debido a la disección aórtica.
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Previo hasta 14 días, 30 días después de la cirugía, 6 y 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P158CT(CN)-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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