主动脉弓单分支支架移植系统的研究
2025年6月10日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
主动脉弓覆盖的支架系统用于主动脉夹层的安全性和功效研究涉及主动脉弓
该研究的目的是评估主动脉弓单分支系统用于主动脉夹层的安全性和功效，涉及主动脉弓
研究概览
详细说明
医师应严格遵循临床研究方案，不得偏离或实质性更改该方案。
但是，如果有紧急情况，例如对受试者的直接风险，这需要立即消除，则可以以书面形式报告。
在研究过程中，诸如临床研究方案的修订和知情同意，偏离请求和恢复暂停临床研究等文件应得到伦理委员会的书面批准
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chang shu, Professor
- 电话号码：13607444222
- 邮箱：changshu01@yahoo.com
学习地点
-
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-
Changsha、中国
- 招聘中
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Chang Shu, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，性别不受限制。
- 患者被诊断为斯坦福大学主动脉夹层，需要对左锁骨下动脉的血运重建。
解剖标准：
- 近端主动脉着陆区的直径范围为20-42毫米。
- 近端主动脉着陆区的长度（距左公共颈动脉孔的后边缘到第一个内膜撕裂的距离）为≥15mm。
- 左颈动脉和左锁骨下动脉之间的距离≥5mm。
- 左锁骨下动脉着陆区的长度为≥25mm，着陆区的直径范围为5-15 mm。
- 适当进入股动脉，小动脉和上肢动脉。
- 患者了解该研究的目的，自愿参加，并愿意按照协议的要求完成访问。
排除标准：
- 以前接受了涉及主动脉弓的血管内介入治疗，或具有主动脉手术修复手术史，这会影响主动脉弓的单支覆盖支架系统的植入和评估。
- 支架锚定区域中严重狭窄，钙化或壁肉血栓的患者构成挑战。 这样的条件很容易阻止覆盖的支架粘附到容器壁上或影响支架通畅。
- 传染性主动脉疾病，巨细胞动脉炎，MARFAN综合征（或其他遗传结缔组织疾病）。
- 具有全身感染或局部感染的患者可能会增加血管内移植物感染的风险。
- 过去三个月内接受腹主动脉术或血管内介入手术的患者。
- 在过去的3个月中，患有中风攻击（不包括短暂性缺血性攻击，TIA）或心肌梗塞的患者。
- 已知对比对比剂，支架材料和输送装置材料过敏的患者（指奈蒂诺，Dacron，PTFE，尼龙聚合物材料）。
- 已知患者对抗凝剂和抗血小板药物有禁忌症。
- 患者不容忍全身麻醉。
- 手术前肝，肾脏和心脏功能严重异常的患者[血清肌酐水平超过150μmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）的受试者超过正常值上限的5倍；血清总胆红素（STB）的受试者超过正常值上限的2倍；如超声心动图所示，左心室射血分数的受试者低于50％。]。
- 预期寿命短于1年的患者。
- 计划怀孕，目前怀孕或母乳喂养的女性患者。
- 根据研究人员的判断，患者不适合进行血管内治疗的候选者。
- 参与其他临床研究并且在本研究筛查期之前的三个月内尚未从或退出各自研究组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动脉弓单分支覆盖的支架系统
主动脉弓单分支覆盖的支架系统，用于主动脉夹层，涉及主动脉弓
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评估主动脉弓覆盖支架系统的安全性和功效，用于主动脉夹层涉及主动脉弓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内从重大不良事件（MAE）自由的发生率
大体时间：手术后长达14天和30天
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重大不良事件是指全因死亡，心肌梗塞，肾衰竭，肝衰竭，呼吸衰竭，截瘫，缺血性中风，肠道坏死的发生。
其中，肾衰竭意味着它会导致持续的透析，肾脏移植或其他致命结局。
呼吸衰竭意味着它导致插管时间显着延长，气管切开术，肺功能恶化或其他致命结局。
肠坏死是指需要肠道切除或导致其他致命结局的肠缺血。
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手术后长达14天和30天
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主动脉夹层治疗的程序成功率术后12个月
大体时间：术中和术后12个月
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复合端点包括后期术的立即技术成功，在12个月的CTA重新检查下，主要主动脉和分支支架没有位移，没有I型或III型内膜，分支支架的加强，并且在随访期间没有次级手术干预。
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术中和术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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全因死亡率是指随访时间点内发生的任何原因的死亡。
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手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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与主动脉夹层有关的死亡率
大体时间：手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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与主动脉夹层有关的死亡率是指由主动脉夹层破裂或主动脉夹层血管内治疗引起的死亡。
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手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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严重不良事件的发生率
大体时间：手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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严重的不良事件是指在临床试验过程中导致死亡或严重恶化的临床试验过程中发生的事件。
这包括致命疾病或伤害，身体结构或身体功能的永久缺陷，住院或延长住院住院的需求以及对医疗或手术干预措施的需求，以防止身体结构或身体功能中永久缺陷。
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手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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与设备相关的不良事件的发生率
大体时间：手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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不良事件是指在临床试验过程中发生的不良医疗事件，无论它们是否与试验中使用的医疗设备有关。
但是，应区分正常的术后应力反应，例如发烧，胸部和背部不适等。
与医疗设备相关的不良事件是指由研究人员确定的情况是绝对相关的，可能相关或与试验中使用的医疗设备有关的情况。
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手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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左上肢缺血的发病率
大体时间：手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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左上肢缺血可能会出现左上肢的弱，寒冷，疼痛和麻木。
尺骨动脉，径向动脉和肱动脉可能显示出弱或不搏动。
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手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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I/III型的发病率
大体时间：术中术中的术前，最多14天），术后30天和12个月内
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当移植物和“密封区”的船只壁之间存在缝隙时，就会发生I型内leak。
该差距使血液可以与移植物一起流入动脉瘤囊，从而在囊中产生压力并增加破裂的风险。
当动脉瘤的解剖结构不适合血管内动脉瘤修复（EVAR）或由于选择不适当的设备选择时，通常会发生I型内膜。
但是，随着时间的推移，血管扩张也会导致这种类型的内左。
由于SAC扩大和破裂的高风险，通常需要立即注意。
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术中术中的术前，最多14天），术后30天和12个月内
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支架移植迁移的发生率
大体时间：术后6个月和12个月
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迁移定义为与放电前的位置相比，主动脉弓的单支覆盖支架系统的位移超过10 mm。
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术后6个月和12个月
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分支容器的通畅率
大体时间：术后6天和12个月的预分娩前。
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分支血管通畅定义为狭窄≤50％
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术后6天和12个月的预分娩前。
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主动脉夹层血管重塑的成功率
大体时间：术后30天，6和12个月内
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评估真实管腔的膨胀以及假管腔在血管支架覆盖的部位上进行主动脉夹层的部位的血栓形成，以确定血管重塑是否成功。
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术后30天，6和12个月内
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转化为胸腔切开术或继发性介入手术的发生率是主动脉夹层引起的
大体时间：手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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评估受试者是否已因主动脉夹层而转化为胸腔切开术还是继发性介入手术。
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手术后30天，6个月和12个月且2 - 5年术后30天，术后30天的入院前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：chang shu, Professor、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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主动脉夹层的临床试验
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