平和裁判：降圧停止と有効性の産後評価 (PEACE)
降圧停止と有効性の産後評価（平和）：産後高血圧を管理するための口腔labetalolと口腔伸長リリースニフェジピンを比較したランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
高血圧障害は、米国の妊娠の約10％を複雑にし、世界中の母親の罹患率と死亡率の主要な原因の1つです。 これらの状態は、多くの場合、分娩後に出現または持続し、分娩後高血圧につながります。 産後高血圧は、慢性高血圧やその他の心血管の懸念の発症、および脳卒中や発作などの重度の合併症のリスクに関連しており、入院の再入院の主な理由を表しています。 経口ラベタロールおよび経口拡張放出ニフェジピンは、最も一般的に処方されている降圧薬ですが、産後高血圧の管理における有効性を比較する証拠は限られています。 この研究の目的は、産後期間に持続的な血圧コントロールに関するこれらの薬物の結果を評価することにより、このギャップに対処することを目的としています。
この前向きランダム化比較試験は、口頭ラベタロールまたは経口拡張放出ニフェジピンのいずれかを受け取るためにランダム化された55人の個人を持つ110人の参加者を登録する計画です。 主な結果は、産後6週間を超える降圧薬の継続です。 二次的な結果には、産後の病院の再入院、投薬副作用、および薬物障害が含まれます。これは、研究薬を切り替える必要があるか、2番目の降圧薬を追加する必要があると定義されています。
研究集団は、妊娠28週以上の出産後、ロナルド・レーガンUCLAメディカルセンターの高等治療センターで入院した妊娠高血圧障害のある産後成人で構成されます。 適格な個人は、産後の入院中または退院後7日以内に、経口降圧薬の開始を必要とする産後血圧が上昇します。 分娩前に経口降圧薬で治療された個人、ニフェジピンまたはラベタロールの禁忌、または重度の併存疾患が除外されます。 退院時に、参加者は遠隔血圧監視に登録されます。血圧ログは、献身的な看護師によって毎日監視され、必要な薬物調整を行う母体胎児医学の専門家によって監督されます。 研究薬のランダムな割り当てとは別に、研究機関の標準的な臨床プロトコルに従って、すべての分娩後ケアは通常どおりに進行します。
この研究は、高リスク患者の臨床的ニーズに対処し、潜在的に母親の罹患率を低下させ、ケアの改善をする臨床ガイドラインを知らせる証拠を提供するように設計されています。 参加は自発的であり、登録前にインフォームドコンセントが得られます。 研究チームと主要な産科医とのリモートモニタリングとフォローアップ訪問を通じて、綿密な監視により、調査全体を通して参加者の安全性が保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tina A Nguyen, MD
- 電話番号：310-794-7274
- メール：tinaanguyen@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia S Raghuram, MS
- 電話番号：408-896-8704
- メール：sraghuram@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Ronald Reagan
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コンタクト：
- Tina A Nguyen, MD
- 電話番号：9176260405
- メール：TinaANguyen@mednet.ucla.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
24時間以内に妊娠28週間以上の妊娠28週間以上の妊娠中の妊娠中の妊娠中の妊娠中の妊娠中の妊娠中の妊娠中の妊娠中の妊娠中の産業での出産は、24時間以内に24時間以内にDBP> 140および/またはDBP> 90をdbp> 90> 90で、致死後の病院滞在中または退院中7日間の退院中の産卵期間内での退院中の退院中の退院中の退院中の経口脱加系薬剤の開始を必要とします。
除外基準：
出産前に経口降圧薬で治療されたアレルギーまたはニフェジピンまたは中程度の持続性から重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、心不全、または第一級以上のアトリオ科室心臓ブロックを英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できない中程度のラベタロールの歴史の既知の禁忌または禁忌の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベタロール
この腕の参加者は、分娩後高血圧を管理するために口腔ラベタロールを受け取ります。
開始用量は、必要に応じて最大2400 mg/日（800 mgのTID）までの調整で、1日2回または3回（入札またはTID）200 mgになります。
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Labetalolは、妊娠および産後の高血圧を管理するために一般的に使用されるベータ遮断薬です。
この研究では、経口ラベタロールは毎日2回または3回200mgで開始され、血圧コントロールのために必要に応じて最大2400 mg/日に調整されます。
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実験的：ニフェジピン
この腕の参加者は、分娩後高血圧を管理するために口腔延長リリースニフェジピンを受け取ります。
開始用量は1日1回30 mgになり、必要に応じて最大120 mg/日に調整します
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ニフェジピンは、妊娠および産後の高血圧を管理するために一般的に使用されるカルシウムチャネル遮断薬です。
この研究では、経口拡張放出ニフェジピンは1日1回30mgで開始され、血圧コントロールのために必要に応じて最大120mg/日まで調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧薬の継続
時間枠：産後6週間
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産後6週間を超えて降圧薬を必要とし続ける参加者の割合
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後病院の再入院
時間枠：産後6週間
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高血圧に関連する合併症のために病院の再入院を必要とする参加者の数。
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産後6週間
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治療の失敗
時間枠：産後6週間
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投薬スイッチを必要とする参加者の割合または血圧コントロールを達成するために2番目の降圧薬の追加。
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産後6週間
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患者が報告した薬の副作用
時間枠：産後6週間
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参加者によって報告された投薬関連の副作用の頻度とタイプ。
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産後6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-24-6051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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