평화 시험 : 항 고혈압 중단 및 효능의 산후 평가 (PEACE)
항 고혈압 중단 및 효능의 산후 평가 (평화) : 산후 고혈압 관리를위한 구강 Labetalol 및 구강 연장 방출 Nifedipine을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
고혈압 장애는 미국의 임신의 약 10%를 복잡하게하며 전 세계적으로 모성 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 이러한 조건은 종종 분만 후에 나타나거나 지속되어 산후 고혈압으로 이어집니다. 산후 고혈압은 만성 고혈압 및 기타 심혈관 문제의 발달과 뇌졸중 및 발작과 같은 심각한 합병증의 위험과 관련이 있으며, 병원 재 입원의 실질적인 이유를 나타냅니다. 경구 라 베탈 롤 및 경구 연장 방출 니 페디핀은 가장 일반적으로 처방되는 항 고혈압제이지만 산후 고혈압 관리에있어 효능을 비교하는 증거는 제한되어 있습니다. 이 연구는 산후 기간 동안 지속적인 혈압 조절에 대한 이러한 약물의 결과를 평가함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.
이 전향 적 무작위 대조 시험 계획은 55 명의 개인이 110 명의 참가자를 등록하여 구강 라 베탈 롤 또는 경구 연장 방출 니 페디핀을 받도록 무작위 배정 된 개인을 등록 할 계획입니다. 1 차 결과는 산후 6 주를 넘어서 항 고혈압 약물의 연속입니다. 2 차 결과에는 산후 병원 재 입원, 약물 부작용 및 약물 실패가 포함되며, 연구 약물을 전환하거나 두 번째 항 고혈압제를 추가해야 할 필요성으로 정의됩니다.
연구 개체수는 임신 28 주 이상의 전달 후 Ronald Reagan UCLA Medical Center의 3 차 진료 센터에서 입원 한 고혈압 장애가있는 산후 성인으로 구성됩니다. 적격 개인은 산후 입원 기간 동안 또는 퇴원 후 7 일 이내에 구강 항 고혈압제를 시작 해야하는 산후 혈압이 높아질 것입니다. 분만 전에 경구 항 고혈압제로 치료받은 개인, 니 페디 핀 또는 라 베탈 롤에 대한 금기 또는 심각한 동반 질환은 제외됩니다. 퇴원시 참가자는 원격 혈압 모니터링에 등록됩니다. 혈압 통나무는 전용 간호사가 매일 모니터링하고 필요한 약물 조정을 할 모체-주사 의학 전문가가 감독합니다. 연구 약물의 무작위 할당과는 별도로, 모든 산후 치료는 연구 기관의 표준 임상 프로토콜에 따라 평소와 같이 진행됩니다.
이 연구는 고위험 환자의 임상 요구를 해결하고 모체 이환율을 줄이고 치료를 개선하는 임상 지침을 알리는 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 참여는 자발적이며 등록 전에 사전 동의를 얻습니다. 원격 모니터링 및 연구팀 및 1 차 산부인과의 후속 방문을 통한 면밀한 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 참가자 안전을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tina A Nguyen, MD
- 전화번호: 310-794-7274
- 이메일: tinaanguyen@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia S Raghuram, MS
- 전화번호: 408-896-8704
- 이메일: sraghuram@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Ronald Reagan
-
연락하다:
- Tina A Nguyen, MD
- 전화번호: 9176260405
- 이메일: TinaANguyen@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
24 시간 내에 28 시간 이상의 임신 후 28 주 미만의 연구 기관에서 학습 기관에서 전달 된 연령 ≥18 세 배달 24 시간 내에 24 시간 내에 140 및/또는 DBP> 140 및/또는 DBP> 90에 전달되는 경우, 24 시간 내에 입원 후 병원 체류 중 7 일 내에 구강 항 고혈압제를 시작한 후 7 일 내에 구강 항 고혈압제를 시작해야합니다.
제외 기준 :
전달하기 전에 구강 항 고혈압제로 치료 한 알레르기 또는 심각한 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 심부전, 또는 1 도의 심방 심장 차단에 대한 사전적 동의 블록을 제공 할 수없는 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 심부전, 심부전에 대한 중간 정도의 중간 정도의 니 페디 핀 또는 라 베탈 롤 병력에 대한 알레르기 또는 금기 사항으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Labetalol
이 팔의 참가자는 산후 고혈압을 관리하기 위해 구강 Labetalol을 받게됩니다.
출발 용량은 하루에 두 번 또는 3 회 (입찰 또는 TID)로 200mg이며 필요에 따라 최대 2400mg/일 (800mg)의 조정이 발생합니다.
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Labetalol은 임신과 산후의 고혈압을 관리하는 데 일반적으로 사용되는 베타 차단제입니다.
이 연구에서, 경구 Labetalol은 매일 200mg에서 두 번 200mg에서 시작하고 혈압 조절에 필요한 경우 최대 2400mg/일까지 조정됩니다.
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실험적: Nifedipine
이 팔의 참가자는 산후 고혈압을 관리하기 위해 구강 연장 방출 니 페디핀을 받게됩니다.
출발 용량은 하루에 한 번 30mg이며 필요에 따라 최대 120mg/일 조정됩니다.
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Nifedipine은 임신 및 산후에서 고혈압을 관리하는 데 일반적으로 사용되는 칼슘 채널 차단제입니다.
이 연구에서, 경구 연장 방출 Nifedipine은 하루에 한 번 30mg에서 시작되고 혈압 조절에 필요한 경우 최대 120mg/일까지 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 고혈압 약물의 지속
기간: 산후 6 주
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산후 6 주 이상의 항 고혈압제를 계속 요구하는 참가자의 비율
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산후 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 병원 재 입원
기간: 산후 6 주
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고혈압 관련 합병증을 위해 병원 재 입원이 필요한 참가자의 수.
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산후 6 주
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치료 실패
기간: 산후 6 주
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혈압 조절을 달성하기 위해 약물 스위치가 필요한 참가자의 비율 또는 두 번째 항 고혈압제의 추가.
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산후 6 주
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환자보고 약물 부작용
기간: 산후 6 주
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참가자가보고 한 약물 관련 부작용의 빈도 및 유형.
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산후 6 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-24-6051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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