和平试验：产后评估降压性停止和功效 (PEACE)
产后评估降压性停止和疗效（和平）：一项随机对照试验，比较口服Labetalol和口服延长释放硝苯地平，用于管理产后高血压
研究概览
详细说明
高血压疾病使美国大约10％的怀孕复杂化，并且是全球孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一。 这些疾病经常在分娩后出现或持续，导致产后高血压。 产后高血压与慢性高血压和其他心血管问题的发展以及中风和癫痫发作等严重并发症的风险有关，这代表了医院再入院的重要原因。 虽然口服Labetalol和口服扩展释放硝苯地平是最常见的降压药，但比较其在管理产后高血压方面的疗效的证据有限。 这项研究旨在通过评估产后持续血压控制的这些药物的结果来解决这一差距。
这项前瞻性随机对照试验计划招募了110名参与者，有55个人随机接收口服Labetalol或口服扩展释放硝苯地平。 主要结果是在产后6周以上的降压药物继续进行。 次要结果包括产后医院再入院，药物副作用和药物衰竭，被定义为需要切换研究药物或添加第二种降压药。
该研究人群将包括产后成年人在妊娠≥28周后，在罗纳德·里根·加州大学洛杉矶分校医疗中心罗纳德·里根·加州大学洛杉矶分校医疗中心接受高血压疾病的妊娠中心。 符合条件的人将在产后住院期间或出院后7天内开始使用口服降压药的产后血压升高。 在分娩前接受过口服降压药治疗的个体，对硝苯地平或Labetalol的禁忌症或严重合并症。 出院时，参与者将参加远程血压监测；血压原木将每天由专门的护士监视，并由母亲狂热的医学专家监督，该专家将进行任何必要的药物调整。 除了随机分配研究药物外，根据研究机构的标准临床方案，所有产后护理都将照常进行。
这项研究旨在提供证据，以告知临床指南，以满足高危患者的临床需求，从而有可能降低孕妇发病率并改善护理。 参与是自愿的，在入学之前获得知情同意。 通过与研究团队和主要产科医生进行远程监控和后续访问进行密切监控，将确保整个研究的参与者安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tina A Nguyen, MD
- 电话号码：310-794-7274
- 邮箱：tinaanguyen@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sonia S Raghuram, MS
- 电话号码：408-896-8704
- 邮箱：sraghuram@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Ronald Reagan
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接触：
- Tina A Nguyen, MD
- 电话号码：9176260405
- 邮箱：TinaANguyen@mednet.ucla.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁的研究机构在≥28周的妊娠产后SBP> 150> 150和/或DBP> 100或2或更多SBP> 140和/或DBP> 140和/或DBP> 90在24小时内需要在产后治疗的7天内开始进行口服抗型药物，要么在出院时，要么在出院时就开始进行抗生产能，要么在出院式待机后期开始训练。
排除标准：
在分娩前用口服降压药治疗已知过敏或禁忌症或禁忌症或labetalol病史，中度持续存在严重哮喘，慢性阻塞性肺疾病，心力衰竭，或大于一级室内室内心脏障碍，无法提供英语的书面同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Labetalol
该部门的参与者将接受口服Labetalol来管理产后高血压。
起始剂量的每天两次或三次（出价或TID）为200 mg，根据需要调整高达2400 mg/天（800 mg TID）。
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Labetalol是一种通常用于管理怀孕和产后高血压的β受体阻滞剂。
在这项研究中，口服Labetalol将每天两次或三次以200mg或三次的启动，并根据需要根据需要调整高达2400 mg/天。
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实验性的：硝苯地平
该部门的参与者将接受口服延长释放硝苯地平，以管理产后高血压。
起始剂量每天每天30毫克，根据需要调整多达120毫克/天
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硝苯地平是一种通常用于管理怀孕和产后高血压的钙通道阻滞剂。
在这项研究中，口服延长释放硝苯地平每天以30mg的速度开始，并根据需要根据需要调整高达120毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续降压药
大体时间：产后6周
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在产后6周以上，继续需要降压药物的参与者比例
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产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后医院再入院
大体时间：产后6周
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需要医院再入院治疗高血压相关并发症的参与者人数。
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产后6周
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治疗失败
大体时间：产后6周
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需要药物开关或添加第二种降压药以实现血压控制的参与者的比例。
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产后6周
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患者报告的药物副作用
大体时间：产后6周
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参与者报告的与药物相关的副作用的频率和类型。
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产后6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-24-6051
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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