ロボット前立腺摘出術人工知能低圧痛（RALP）試験

この試験では、ロボット前立腺摘出術を受けている40人の患者が無作為化され、手術中に肺炎菌を維持するために使用されるAirseal®NathufflationSystem（AIS）またはStryker Pneumoclear Insufflator Devicesのいずれかがあります。 術中および術後の痛みに関連するデータが収集されます。 このデータは、試験の2つのアーム間の結果の違いを特定するために使用されます。

この実現可能性調査の主な目的は、その後の決定的な本格的な試験の実現可能性と設計を通知することです。 実現可能性試験では、採用、研究の実施、評価方法に関するデータを収集します。 実現可能性の目的は次のとおりです

• 募集率を評価します
• 研究が研究プロトコルに沿って実行できるかどうかを評価する
• 臨床データを収集する可能性を特定します
• 治療に基づく有害事象、深刻な有害事象、予想される悪影響、予期しないデバイス効果、すべてのデバイスの欠陥、および有害事象との関係に関係なく、エラーの使用を評価する
• 介入の影響の可能性のある大きさを推定します。 完全な試行のためのサンプルサイズの推定を可能にするため

この実現可能性試験後のその後の大規模なマルチセンター試験は、回復室での手術の直後、および6時間の増分の直後に、0〜10の数値評価尺度（NRS）およびPMD-200侵害受容非侵襲的モニターで測定された6時間の増分に焦点を当てます。

二次的な結果は次のとおりです。

術前

1. 身長と体重を含む事前のバイタル
2. 事前のラボ

術中

1. 膨張圧力
2. 推定失血
3. 輸血（術中）
4. 手順時間（閉鎖の初期切開）
5. 「研究圧力」を超えてIAPを増やす必要がある外科医が決定する必要性
6. 腹部腹部の投与。平面ブロック
7. 尿の出力
8. 麻酔/鎮痛剤の投与
9. 痛みの文書化のためのMedasense PMD-200モニター
10. 15分ごとに術中のピーク気道圧力
11. 15分ごとに術中末端潮carbon炭素（ETCO2）

術後退院中、すべての被験者は、0-10の数値評価尺度（NRS）と投薬使用の記録とPMD-200モニターを使用して、痛みの発生率と重症度について評価されます。 これらのデータは、ケースレポートフォームでキャプチャされます。

回復室：

1. 回復室での時間
2. 術後の痛みの発生率と重症度（腹部）NRS
3. 鎮痛剤
4. 標準ケアあたりの事後研究所（CBC、Chem-7）
5. バイタルサイン24時間

排出：

1. 術後の痛みの発生率と重症度（腹部）NRS
2. 術後の吐き気または嘔吐の有無
3. 鎮痛剤
4. 入院期間
5. 痛みの干渉と痛みの強さの短い形の調査
6. 観察された合併症。 30日間の死亡率を含むClavien-Dindo分類を使用した30日間の術後合併症
7. 24時間以内に手術室に戻ります
8. 30日以内に病院への再入院

30日間の死亡率を含む分類

すべての有害事象（30日間の術中および術後）：

1. 有害事象
2. 深刻な有害事象
3. 予想される悪影響の影響
4. 予期しない不利なデバイス効果5すべてのデバイスの欠陥と、有害事象との関係に関係なく、エラーの使用

リスター病院の泌尿器科部門のケアを受けている患者は、ロボット前立腺切除のためにクリニックにリストされます。 患者が試験の適格性基準を満たしている場合、臨床チームのメンバー（おそらく泌尿器科コンサルタント）によって、臨床相談中にRALP臨床試験にアプローチされ、通知されます。

患者には、試験の目的と方法論を通知する患者情報シートが提供されます。 研究部門のメンバーは、患者が持つ可能性のある顕著な質問に答えることができます。

書面によるインフォームドコンセントは、対象となる患者（n = 40）から、試験に参加することをいとわない。 患者が同意した場合、GPはその後、試験への関与について書かれ、通知されます。

術前のデータ収集：

被験者の予定された手続きから30日以内に、リスター病院の研究部門のメンバーは病歴を取得し、被験者の人口統計（年齢、人種、性別、生年月日）とベースライン情報（身長、体重、収縮期/拡張期血圧）を記録します。 計画された手順の日付の30日前に、標準ケアごとに血清血液検査を取得します。 これらには通常、次のものが含まれます。

•FBC•腎機能検査•CRPこのデータとその後のすべての試験関連データは、匿名化され、その後、ハートフォードシャー大学の保健サービスおよび臨床研究センターによって作成されたデータベースに入力されます。

術前のランダム化：

ランダム化は、ハートフォードシャー大学によって促進されるデータベースを介して電子的に行われます。 患者は1：1をAIS（8 mmHg）またはストライカーの肺炎剤膨大なアーム1にランダム化します。

方法と手順：

患者は、無作為化された試験のどの腕に応じて、Airseal®NathufflationSystem（AIS）またはStryker Pneumoclear Instrufflatorのいずれかを使用して、ロボット補助前立腺切除術を受けます。 患者は介入（Airseal®NathufflationSystem（AIS）またはStryker Pneumoclear infusflator）に盲目にされます。 両方のシステムは、多くのNHSトラストで一般的に使用されているデバイスであり、現在、2つのデバイスの使用間の患者の転帰を比較する証拠はありません。

この研究は、合計40の手順を実行する1人の外科医によって1つのサイトで実施されます。 研究対象は、標準的な制度的政策と実践ごとの手術のために準備されます。 標準的な手術手順に従います。

症例報告書は、術前、術中、術後の結果に関連するデータを収集するためにも使用されます。 このデータは、術中の痛み、手術後の痛みのスコア、投薬の使用、入院期間、吐き気や嘔吐などの結果に関連しています...

最終的な患者のフォローアップは、手術後30日後の診療所の予約になります。 継続的な術後の結果が評価されます（痛みのスコア、投薬の使用、有害事象など）。

データはデータベースに入力され、その後処理され、統計的に分析およびレビューされます。 試験の2つの腕の間の結果の違いが特定される場合があります。

前述のデータが処理およびレビューされると、結果が公開され、継続的な情報と試験の結果を受け取りたい試験参加者に配布される可能性があります。

この研究の結果は、より多くの患者やより多くのデータを伴うフルスケールの試験などの将来の研究を通知するために使用されます