Роботизированная простатэктомия Испытание искусственного интеллекта с низким давлением (RALP)

В этом исследовании 40 пациентов, подвергающихся роботизированной простатэктомии, будут рандомизированы, чтобы иметь либо систему инсуффлирования AirSeal® (AIS), либо устройства пневмоклеарного инфлятора Stryker, используемые для поддержания пневмоперитонеума во время операции. Данные, касающиеся внутриоперационной и послеоперационной боли, будут собраны. Эти данные будут использоваться для определения любых различий в результатах между двумя руками испытания.

Основной целью этого технико-экономического обоснования будет информировать о осуществимости и разработке последующего окончательного полномасштабного испытания. Проверка технико -экономического обоснования будет собирать данные о наборе персонала, поведения в изучении и методах оценки. Цели осуществимости - это

• Оценить ставки найма
• Оценить, может ли исследование работать в соответствии с протоколом исследования
• Определите выполнимость сбора клинических данных
• Оценить побочные явления на основе лечения, серьезные нежелательные явления, ожидаемые неблагоприятные эффекты устройства, непредвиденные неблагоприятные эффекты устройства и все недостатки устройства и ошибки, независимо от отношения с неблагоприятным событием
• Оцените вероятную величину эффекта вмешательства. Чтобы обеспечить оценку размера выборки для полного испытания

Последующее крупномасштабное многоцентровое исследование после этого осуществимости будет сосредоточено на тяжесть боли во время и сразу после операции в комнате восстановления, а затем на 6-часовые приращения, измеренные по неинвазивному монитору с 0-10 (NRS) и ноцицепцией PMD-200

Вторичные результаты включают:

Предоперационный

1. Предварительные жизненные силы, включая рост и вес
2. Предварительные лаборатории

Внутриоперационный

1. Давление инсуффляции
2. Расчетная кровопотеря
3. Переливание крови (внутриоперационное)
4. Время процедуры (начальный разрез к закрытию)
5. Определенная хирургами необходимость увеличения IAP помимо «давления исследования».
6. Введение плоскости по трансверсусу
7. Выход мочи
8. Анестезирование/обезболивающие препараты
9. MedAsense PMD-200 Монитор для боли документации
10. Интраоперационное пиковое давление в дыхательных путях каждые 15 минут
11. Интраоперационное конечное приливное углекислый газ (ETCO2) каждые 15 минут

После операции во время выписки из больницы все субъекты будут оцениваться на наличие заболеваемости и тяжести боли с использованием численной шкалы 0-10 (NRS) и записей об использовании лекарств и мониторе PMD-200. Эти данные будут получены в формах отчета о случаях.

Комната восстановления:

1. Время в комнате для восстановления
2. Послеоперационной заболеваемости и тяжести (брюшной полости) NRS
3. Обезболивающие лекарства
4. Post- Op Labs (CBC, CHEM-7) по стандарту ухода
5. Жизненно важные признаки 24 часа

Увольнять:

1. Послеоперационной заболеваемости и тяжести (брюшной полости) NRS
2. Наличие или отсутствие послеоперационной тошноты или рвоты
3. Обезболивающие лекарства
4. Продолжительность пребывания в больнице
5. Боли вмешательство и интенсивность боли короткие обследования
6. Любые осложнения, которые наблюдались. Послеоперационные осложнения в течение 30 дней, сообщалось, используя классификацию Clavien-Dindo, включая 30-дневную смертность
7. Вернуться в операционную в течение 24 часов
8. Реадминистрация в больницу в течение 30 дней

Классификация, включая 30-дневную смертность

Все нежелательные явления (внутриоперационные и послеоперационные через 30 дней):

1. Неблагоприятные события
2. Серьезные неблагоприятные события
3. Ожидаемые неблагоприятные эффекты устройства
4. Неожиданные побочные эффекты устройства 5 все недостатки устройства и ошибки используют, независимо от отношения к неблагоприятному событию

Пациенты, находящиеся в департаменте урологии в больнице Листер, Стивенэйдж будет перечислен в клинике для роботизированной простатэктомии. Если пациенты соответствуют критериям приемлемости для исследования, к ним будут обращаться и информировать о клиническом испытании RALP во время их клинической консультации, членом клинической команды (вероятно, урологического консультанта).

Пациентам будет предоставлен информационный лист пациента, информирующий их о целях и методологии исследования. Члены исследовательского отдела смогут ответить на любые выдающиеся вопросы, которые могут возникнуть у пациентов.

Письменное информированное согласие будет получено от подходящих пациентов (n = 40), желающих принять участие в исследовании. Если пациенты согласится, их врача общей практики впоследствии будут написаны и информируются об их участии в исследовании.

Предоперационный сбор данных:

В течение 30 дней с момента запланированной процедуры субъекта члены исследовательского отделения в больнице Листер получит историю болезни и запирают демографический субъект (возраст, раса, пол и дата рождения) и базовую информацию (рост, вес и систолическое/диастолическое артериальное давление). В течение 30 дней до даты запланированной процедуры получите анализы крови в сыворотке крови для стандарта медицинской помощи. Они обычно включают в себя:

• FBC • Тест функции почек • CRP Эти данные, а также все последующие данные, связанные с испытанием, будут анонимны и впоследствии введены в базу данных, созданную Центром медицинских услуг и клинических исследований в Университете Хертфордшира.

Предоперационная рандомизация:

Рандомизация будет выполнена в электронном виде через базу данных, которая облегчена Университетом Хертфордшира. Пациенты будут рандомизированы 1: 1 в AIS (при 8 мм рт.ст.) или Stryker Pneumoclear Insufflator Arm 1: Система инсуффлирования AirSeal® (AIS) - 8 мм рт. Ст.

Методы и процедура:

Пациенты будут проходить свою простатэктомию с помощью роботизированной поддержки с использованием либо системы инсуффлирования AirSeal® (AIS), либо Stryker Pneumoclear Insuflator, в зависимости от того, к какому руку исследования они были рандомизированы. Пациенты будут слепы к вмешательству (система инсуффляции AirSeal® (AIS) или Stryker Pneumoclear Insuflator). Обе системы обычно используют устройства во многих трастах NHS, и в настоящее время нет никаких доказательств, сравнивающих результаты пациента между использованием двух устройств.

Это исследование будет проводиться на одном участке одним хирургом, выполняющим 40 процедур. Субъекты исследования будут подготовлены к хирургии в соответствии с стандартной институциональной политикой и практикой. Будут соблюдать стандартные оперативные процедуры.

Формы отчета о случаях также будут использоваться для сбора данных, касающихся предоперационных, внутриоперационных и послеоперационных результатов. Эти данные будут относиться к таким результатам, как внутриоперационная боль, результаты оперативной боли, использование лекарств, продолжительность пребывания в больнице, наличие тошноты или рвоты и т. Д.

Последнее наблюдение за пациентом будет на приеме в клинику через 30 дней после их работы. Постоянные послеоперационные результаты будут оценены (оценки боли, использование лекарств, неблагоприятные события и т. Д.).

Данные будут введены в базу данных, которая впоследствии обрабатывается и статистически проанализирована и рассмотрена. Различия в результатах между двумя руками испытания могут быть идентифицированы.

После того, как вышеупомянутые данные были обработаны и рассмотрены, результаты могут быть опубликованы, а также распределены среди участников судебного разбирательства, которые хотели бы получить постоянную информацию и результаты испытания.

Результаты этого исследования будут использованы для информирования о будущих исследованиях, таких как полное исследование с большим количеством пациентов и больший объем данных