Prostatectomia robotica Intelligenza artificiale Signore a bassa pressione (RALP)

In questo studio, 40 pazienti sottoposti a prostatectomie robotiche saranno randomizzati per avere il sistema di insufflation Airseal® (AIS) o i dispositivi di insufflator pneumocleari Stryker utilizzati per mantenere il pneumoperitoneo durante l'intervento chirurgico. Verranno raccolti dati relativi al dolore intra-operatorio e post-operatorio. Questi dati verranno utilizzati per identificare eventuali differenze nei risultati tra i due bracci della prova.

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità sarà quello di informare la fattibilità e la progettazione di un successivo studio definitivo su vasta scala. La sperimentazione di fattibilità raccoglierà dati su reclutamento, condotta dello studio e metodi di valutazione. Gli obiettivi della fattibilità sono

• Valutare i tassi di reclutamento
• Valuta se lo studio può essere in linea con il protocollo di studio
• Identifica la fattibilità della raccolta di dati clinici
• Valuta eventi avversi basati sul trattamento, eventi avversi gravi, effetti avversi previsti, effetti negativi del dispositivo avverso e tutte le carenze del dispositivo e usa errori, indipendentemente dalla relazione con un evento avverso
• Stimare la probabile grandezza dell'effetto dell'intervento. Per consentire la stima della dimensione del campione per la prova completa

Il successivo studio multicentrico su larga scala su larga scala dopo questo studio di fattibilità si concentrerà sulla gravità del dolore durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico nella sala di recupero e quindi con incrementi di 6 ore, misurati da una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) e un monitor Nocice non invasivo PMD-200

I risultati secondari includono:

Preoperatorio

1. Vitali pre-operativi tra cui altezza e peso
2. Laboratori pre-operatori

Intra-operatorio

1. Pressione di insufflazione
2. Perdita di sangue stimata
3. Trasfusione di sangue (intra-operatorio)
4. Tempo di procedura (incisione iniziale alla chiusura)
5. Decidenza del chirurgo per aumentare IAP oltre la "pressione dello studio"
6. Somministrazione del blocco piano addominis di transversus
7. Output di urina
8. Somministrazione di farmaci anestetici/antidolorifici
9. Monitoraggio PMD-200 Medasense per la documentazione del dolore
10. Pressione intraoperatoria di picco delle vie aeree ogni 15 minuti
11. Anidride carbonica di marea di fine intraoperatorio (ETCO2) ogni 15 minuti

Post-operatorio durante le dimissioni ospedaliere, tutti i soggetti saranno valutati per l'incidenza e la gravità del dolore usando una scala di rating numerico 0-10 (NRS) e registrazioni dell'uso dei farmaci e un monitor PMD-200. Questi dati verranno acquisiti nei moduli del caso clinico.

Sala di recupero:

1. Tempo nella sala di recupero
2. Incidenza del dolore post-operatorio e gravità (addominale) NRS
3. Farmaci per il dolore
4. Laboratori post-op (CBC, Chem-7) per standard di cura
5. Segni vitali 24 ore

Scarico:

1. Incidenza del dolore post-operatorio e gravità (addominale) NRS
2. Presenza o assenza di nausea o vomito postoperatorio
3. Farmaci per il dolore
4. Durata dell'ospedale
5. Sondaggi di interferenza del dolore e intensità del dolore
6. Eventuali complicanze osservate. Complicanze post-operatorie per 30 giorni, segnalati utilizzando la classificazione Clavien-Dindo, inclusa la mortalità a 30 giorni
7. Tornare in sala operatoria entro 24 ore
8. Readmission in ospedale entro 30 giorni

Classificazione, inclusa la mortalità a 30 giorni

Tutti gli eventi avversi (intra-operatorio e post-operatorio per 30 giorni):

1. Eventi avversi
2. Eventi avversi gravi
3. Effetti anticipati del dispositivo avverso
4. Effetti del dispositivo avverso imprevisto 5 tutte le carenze del dispositivo e utilizzare errori, indipendentemente dalla relazione con un evento avverso

Pazienti sotto il dipartimento di urologia presso l'ospedale Lister, Stevenage saranno elencati in clinica per una prostatectomia robotica. Se i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio, saranno avvicinati e informati della sperimentazione clinica RALP durante la loro consultazione clinica, da un membro del team clinico (probabilmente consulente urologico).

Ai pazienti verrà fornito una scheda informativa del paziente che li informa degli obiettivi e della metodologia della sperimentazione. I membri del dipartimento di ricerca saranno in grado di rispondere a tutte le domande in sospeso che i pazienti potrebbero avere.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da pazienti idonei (n = 40) disposti a partecipare allo studio. Se i pazienti acconsentono, il loro medico di famiglia verrà successivamente scritto e informato del loro coinvolgimento nello studio.

Raccolta di dati preoperatoria:

Entro 30 giorni dalla procedura programmata di un soggetto, i membri del dipartimento di ricerca dell'ospedale Lister otterranno una storia medica e registreranno la pressione demografica del soggetto (età, razza, sesso e data di nascita) e basale (altezza, peso e pressione arteriosa sistolica/diastolica). Entro 30 giorni prima della data di procedura prevista, ottenere esami del sangue sierica per standard di cura. Questi in genere includeranno:

• FBC • Test della funzione renale • CRP questi dati, insieme a tutti i dati relativi alla prova successivi, saranno anonimi e successivamente inseriti in un database creato dal Center for Health Services and Clinical Research presso l'Università dell'Hertfordshire.

Randomizzazione preoperatoria:

La randomizzazione verrà eseguita elettronicamente tramite un database che è facilitato dall'Università dell'Hertfordshire. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 a AIS (a 8 mmHg) o Stryker Pneumoclear Insufflator ARM 1: Airseal® Insufflation System (AIS) - 8 mmHg braccio 2: insufflator pneumocleare Stryker - 8 mmHg.

Metodi e procedura:

I pazienti subiranno la loro prostatectomia assistita robotica con l'uso del sistema di insufflation Airseal® (AIS) o insufflator pneumocleare Stryker a seconda del braccio dello studio in cui sono stati randomizzati. I pazienti saranno accecati dall'intervento (sistema di insufflation Airseal® (AIS) o insufflatore pneumocleare Stryker). Entrambi i sistemi sono comunemente usati dispositivi in ​​molti trust del SSN e attualmente non vi sono prove che confrontano i risultati dei pazienti tra l'uso dei due dispositivi.

Questo studio sarà condotto in un sito da un chirurgo che esegue 40 procedure totali. Le materie dello studio saranno preparate per la chirurgia per politica e pratica istituzionale standard. Verranno seguite procedure operative standard.

Verranno inoltre utilizzati i moduli di casi di report per raccogliere dati relativi a risultati preoperatori, intra-operativi e post-operatori. Questi dati si riferiscono a risultati come dolore intra-operatorio, punteggi del dolore post operativo, uso di farmaci, durata della degenza ospedaliera, presenza di nausea o vomito ecc ...

Il follow -up finale del paziente sarà in un appuntamento in clinica 30 giorni dopo il loro funzionamento. Saranno valutati i risultati post-operatori in corso (punteggi del dolore, uso di farmaci, eventi avversi ecc ...).

I dati verranno inseriti nel database che viene successivamente elaborato e analizzato e rivisto statisticamente. Le differenze nei risultati tra i due armi del processo possono essere identificate.

Una volta che i dati di cui sopra sono stati elaborati e rivisti, i risultati possono essere pubblicati e distribuiti anche a quei partecipanti alla prova che desideravano ricevere informazioni e risultati in corso dalla prova.

I risultati di questa ricerca verranno utilizzati per informare la ricerca futura come uno studio su larga scala con un numero maggiore di pazienti e un volume di dati più elevato