Roboterprostatektomie Künstliche Intelligenz Niederdruckschmerzen (RALP) Studie

In dieser Studie werden 40 Patienten, die sich Roboter -Prostatektomien unterziehen, randomisiert, dass entweder das AirSeal® -Insufflationssystem (AIS) oder das Stryker Pneumoclear -Insufflator -Geräte zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneum während der Operation verwendet werden. Daten zu intraoperativen und postoperativen Schmerzen werden gesammelt. Diese Daten werden verwendet, um Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den beiden Armen des Versuchs zu identifizieren.

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie wird es sein, die Machbarkeit und das Design einer nachfolgenden definitiven Vollversuchsversuch zu informieren. Die Durchführbarkeitsstudie sammelt Daten zu Rekrutierungs-, Studienverhaltens- und Bewertungsmethoden. Die Ziele der Machbarkeit sind zu

• Bewertung der Rekrutierungsquoten
• Bewerten Sie, ob die Studie dem Studienprotokoll entsprechen kann
• Identifizieren Sie die Machbarkeit des Sammelns klinischer Daten
• Bewerten Sie behandlungsbasierte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, erwartete negative Geräteffekte, unerwartete negative Geräteeffekte und alle Gerätemängel und verwenden Fehler, unabhängig von der Beziehung zu einem unerwünschten Ereignis
• Schätzen Sie die wahrscheinliche Größe der Wirkung der Intervention. Um die Schätzung der Stichprobengröße für den vollständigen Versuch zu ermöglichen

Die anschließende große, multizentrische Studie nach dieser Durchführbarkeitsstudie konzentriert sich auf die Schwere der Schmerzen während und unmittelbar nach der Operation im Erholungsraum und dann mit 6-Stunden

Die sekundären Ergebnisse umfassen:

Voroperativ

1. Vor-Op-Vitale einschließlich Größe und Gewicht
2. Pre-Op-Labors

Intraoperativ

1. Insufflationsdruck
2. Geschätzter Blutverlust
3. Bluttransfusion (intraoperativ)
4. Verfahrenszeit (anfängliche Inzision zum Schließen)
5. Chirurgen bestimmt müssen IAP über den "Druck des Studiendrucks" hinaus erhöhen.
6. Verabreichung von Transversus abdominis -Ebenenblock
7. Urinausgang
8. Anästhetika/Schmerzmedikamentenverabreichung
9. MEDASENSE PMD-200 Monitor zur Schmerzdokumentation
10. Intraoperative Spitzenländerdruck alle 15 Minuten
11. Intraoperative End -Flut -Kohlendioxid (ETCO2) alle 15 Minuten

Nach der Operation während des Krankenhauses werden alle Probanden unter Verwendung einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) und Aufzeichnungen über die Verwendung von Medikamenten und einen PMD-200-Monitor auf Inzidenz und Schwere der Schmerzen bewertet. Diese Daten werden in den Fallberichtsformularen erfasst.

Erholungsraum:

1. Zeit im Erholungsraum
2. Häufigkeit und Schweregrad (abdominal) nach dem Op-Op-Schmerz NRS
3. Schmerzmittel
4. Post-op-Labors (CBC, CHEM-7) pro Versorgungsstandard
5. Vitalzeichen 24 Stunden

Entladung:

1. Häufigkeit und Schweregrad (abdominal) nach dem Op-Op-Schmerz NRS
2. Vorhandensein oder Fehlen postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
3. Schmerzmittel
4. Länge des Krankenhausaufenthalts
5. Schmerzinterferenz und Schmerzintensität Kurzformen Umfragen
6. Alle Komplikationen, die beobachtet wurden. Postoperative Komplikationen bis 30 Tage, berichtete anhand der Clavien-Dindo-Klassifizierung, einschließlich 30-Tage-Sterblichkeit
7. Kehren Sie innerhalb von 24 Stunden in den Operationssaal zurück
8. Rückübernahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen

Klassifizierung, einschließlich 30-Tage-Sterblichkeit

Alle unerwünschten Ereignisse (intraoperativ und postoperativ bis 30 Tage):

1. Unerwünschte Ereignisse
2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
3. Erwartete nachteilige Geräteffekte
4. Ungerechte negative Geräteffekte 5 Alle Gerätemängel und verwenden Fehler, unabhängig von der Beziehung zu einem unerwünschten Ereignis

Patienten unter der Versorgung der Urologieabteilung im Lister Hospital, Stevenage, werden in der Klinik für eine Roboterprostatektomie aufgeführt. Wenn Patienten die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden sie während ihrer Klinikberatung von einem Mitglied des klinischen Teams (wahrscheinlich ein urologischer Berater) über die klinische RALP -Studie informiert und informiert.

Die Patienten erhalten ein Patienteninformationsblatt, das sie über die Ziele und Methodik der Studie informiert. Mitglieder der Forschungsabteilung können alle herausragenden Fragen, die Patienten haben, beantworten.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von berechtigten Patienten (n = 40) eingeholt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Wenn die Patienten zustimmen, wird ihr Hausarzt anschließend an ihre Beteiligung an der Studie geschrieben und über ihre Beteiligung informiert.

Voroperative Datenerfassung:

Innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Verfahren eines Subjekts erhalten Mitglieder der Forschungsabteilung des Lister Hospital eine Krankengeschichte und erfassen die demografische Bevölkerung des Subjekts (Alter, Rasse, Geschlecht und Geburtsdatum) sowie die Basisinformationen (Größe, Gewicht und systolischer/diastolischer Blutdruck). Erhalten Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Verfahrensdatum Serumbluttests pro Versorgungsstandard. Diese umfassen normalerweise:

• FBC • Nierenfunktionstest • CRP Diese Daten werden zusammen mit allen nachfolgenden Versuchsdaten anonymisiert und anschließend in eine vom Zentrum für Gesundheitsdienste und klinische Forschung an der Universität von Hertfordshire erstellte Datenbank eingegeben.

Präoperative Randomisierung:

Die Randomisierung erfolgt elektronisch über eine Datenbank, die von der Universität von Hertfordshire erleichtert wird. Die Patienten werden randomisiert 1: 1 zu AIS (bei 8 mmHg) oder Stryker pneumoclear Insufflator Arm 1: AirSeal® -Insufflationssystem (AIS) - 8 mmHg Arm 2: Stryker pneumoclear Insufflator - 8 mmHg.

Methoden und Verfahren:

Die Patienten unterziehen sich ihrer roboterunterstützten Prostatektomie unter Verwendung des AirSeal® -Insufflationssystems (AIS) oder des Stryker Pneumoclear -Insufflators, je nachdem, an welchen Arm der Studie sie randomisiert wurden. Die Patienten werden für das Intervention (AirSeal® Insufflation System (AIS) oder Stryker Pneumoclear Insufflator) geblendet. Beide Systeme werden häufig verwendete Geräte für viele NHS -Trusts und es gibt derzeit keine Beweise, die die Ergebnisse der Patienten zwischen der Verwendung der beiden Geräte vergleichen.

Diese Studie wird an einem Standort von einem Chirurgen durchgeführt, der 40 Gesamtverfahren durchführt. Studienpersonen werden für die Operation pro Standard -Institutionspolitik und -praxis vorbereitet. Standard -operative Verfahren werden befolgt.

Fallberichtsformulare werden auch verwendet, um Daten zu präoperativen, intraoperativen und postoperativen Ergebnissen zu erfassen. Diese Daten beziehen sich auf Ergebnisse wie intraoperative Schmerzen, postoperative Schmerzwerte, Medikamentenverbrauch, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen usw.

Die letzte Nachverfolgung des Patienten findet 30 Tage nach ihrem Betrieb in einem Klinikmintermin statt. Die laufenden postoperativen Ergebnisse werden bewertet (Schmerzwerte, Medikamente, unerwünschte Ereignisse usw.).

Die Daten werden in die Datenbank eingegeben, die anschließend verarbeitet und statistisch analysiert und überprüft wird. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den beiden Armen des Versuchs können identifiziert werden.

Sobald die oben genannten Daten verarbeitet und überprüft wurden, können die Ergebnisse veröffentlicht und auch an diejenigen Versuchsteilnehmer verteilt werden, die laufende Informationen und Ergebnisse aus der Studie erhalten wollten.

Die Ergebnisse dieser Forschung werden verwendet, um zukünftige Forschungsergebnisse zu informieren, wie z.