机器人前列腺切除术人工智能低压疼痛（RALP）试验

在这项试验中，将有40名接受机器人前列腺切除术的患者随机分配以具有Airseal®不体化系统（AIS）或Stryker肺炎肺炎肺炎肺炎肺炎肺炎造成器械，以维持手术期间的肺炎药。 将收集与术中和术后疼痛有关的数据。 这些数据将用于确定试验两个臂之间的结果差异。

这项可行性研究的主要目的是为随后的最终全尺度试验的可行性和设计提供信息。 可行性试验将收集有关招聘，研究行为和评估方法的数据。 可行性的目标是

• 评估招聘率
• 评估研究是否可以与研究方案一致
• 确定收集临床数据的可行性
• 评估基于治疗的不良事件，严重的不良事件，预期的不良设备效果，意外的不良设备效果和所有设备缺陷，并使用错误，无论与不良事件的关系如何
• 估计干预效果的可能程度。 为了估算完整试验的样本量

此可行性试验之后的随后的大规模，多中心试验将集中在恢复室手术期间和立即进行疼痛的严重程度，然后通过0-10个数字评级量表（NRS）和PMD-200型痛苦量表来衡量，并作为非侵略性监测量。

次要结果包括：

术前

1. 预上活力，包括身高和体重
2. 前实验室

术中

1. 不足的压力
2. 估计失血
3. 输血（术中）
4. 程序时间（最初切口关闭）
5. 外科医生确定的需要增加IAP超越“研究压力”
6. 横向腹部平面块的给药
7. 尿量输出
8. 麻醉/止痛药给药
9. Medasense PMD-200疼痛文档监视器
10. 术中高峰气道压力每15分钟
11. 每15分钟术中末端潮汐二氧化碳（ETCO2）

术后出院期间，将使用0-10个数字评分量表（NRS）和药物使用记录和PMD-200监视器评估所有受试者的疼痛的发病率和严重程度。 这些数据将在案例报告表中捕获。

恢复室：

1. 恢复室的时间
2. 后疼痛的发生率和严重程度（腹部）NRS
3. 止痛药
4. 根据护理标准的后实验室（CBC，Chem-7）
5. 生命体征24小时

释放：

1. 后疼痛的发生率和严重程度（腹部）NRS
2. 术后恶心或呕吐的存在或不存在
3. 止痛药
4. 住院时间
5. 疼痛干扰和疼痛强度短形式调查
6. 观察到的任何并发症。 使用Clavien-Dindo分类，包括30天的术后并发症，包括30天死亡率
7. 24小时内返回手术室
8. 在30天内再入院

分类，包括30天死亡率

所有不良事件（术中和术后术至30天）：

1. 不利事件
2. 严重的不利事件
3. 预期的不良设备效果
4. 意外的不良设备效果5所有设备缺陷并使用错误，无论与不良事件的关系如何

李斯特医院泌尿科部门护理的患者将在诊所列出机器人前列腺切除术。 如果患者符合该试验的资格标准，则将在临床团队（可能是泌尿外科顾问）的诊所咨询期间与他们在诊所咨询期间的RALP临床试验中获悉。

将为患者提供患者信息表，告知他们试验的目的和方法。 研究部门的成员将能够回答患者可能遇到的任何杰出问题。

将获得愿意参加试验的合格患者（n = 40）的书面知情同意。 如果患者同意，则随后将其GP写信给并告知他们参与试验的参与。

术前数据收集：

在受试者预定程序的30天内，李斯特医院研究部门的成员将获得病史，并记录受试者的人口统计学（年龄，种族，性别和出生日期）和基线信息（身高，体重和收缩/舒张血压）。 在计划的程序日期之前的30天内，根据护理标准获得血清血液检查。 这些通常包括：

•FBC•肾功能测试•CRP此数据以及随后的所有相关数据将被匿名化，然后将其输入到赫特福德郡大学卫生服务与临床研究中心创建的数据库中。

术前随机分组：

随机化将通过赫特福德郡大学促进的数据库进行电子化完成。 患者将以AIS（8 mmHg）或Stryker肺炎肺炎臂1：AirSeal®不体化系统（AIS）-8 mmHg ARM 2：Stryker肺泡肺球肺部漏油器-8 mmHg。

方法和过程：

患者将使用Airseal®不体化系统（AIS）或Stryker肺化学剂，具体取决于他们的试验中的哪个臂，将接受其机器人辅助前列腺切除术。 患者将对干预（Airseal®不体化系统（AIS）或Stryker肺化学灭绝机）视而不见。 这两个系统都是许多NHS信托中常用的设备，目前尚无证据来比较两种设备之间的患者结果。

这项研究将由一位外科医生在一个部位进行40个总体程序进行。 根据标准机构政策和实践，将为研究对象准备手术。 将遵循标准操作程序。

案例报告表格还将用于收集与术前，术中和术后结果有关的数据。 这些数据将与术中疼痛，手术后疼痛评分，药物使用，住院时间，恶心或呕吐等结果有关的结果有关...

最终的患者随访将在手术后30天进行诊所预约。 将评估持续的术后结果（疼痛评分，用药，不良事件等）。

数据将在数据库中输入，该数据库随后处理并统计分析和审查。 可以确定试验两臂之间的结局差异。

一旦处理和审查了上述数据，就可以发布结果并将其分发给那些希望从试验中获得持续信息和结果的试验参与者。

这项研究的结果将用于为未来的研究提供信息，例如具有大量患者和较大数据的全尺度试验