Prostatectomie robotique Intelligence artificielle Basse pression Pain (RALP)

Dans cet essai, 40 patients subissant des prostatectomies robotiques seront randomisés pour avoir le système d'insufflation AirSeal® (AIS) ou les dispositifs insuffisants Stryker Pneumoclear utilisés pour maintenir le pneumopéritoneum pendant la chirurgie. Les données relatives à des douleurs peropératoires et postopératoires seront collectées. Ces données seront utilisées pour identifier toute différence de résultats entre les deux bras de l'essai.

L'objectif principal de cette étude de faisabilité sera d'informer la faisabilité et la conception d'un essai définitif à grande échelle ultérieur. L'essai de faisabilité collectera des données sur le recrutement, la conduite d'étude et les méthodes d'évaluation. Les objectifs de la faisabilité sont de

• Évaluer les taux de recrutement
• Évaluez si l'étude peut fonctionner conformément au protocole d'étude
• Identifier la faisabilité de la collecte de données cliniques
• Évaluer les événements indésirables basés sur le traitement, les événements indésirables graves, les effets anticipés des appareils indésirables, les effets de dispositif indésirable imprévus et toutes les lacunes de dispositifs et les erreurs d'utilisation, quelle que soit la relation avec un événement indésirable
• Estimer l'ampleur probable de l'effet de l'intervention. Pour permettre une estimation de la taille de l'échantillon pour l'essai complet

L'essai multicentrique à grande échelle à grande échelle suivant cet essai de faisabilité se concentrera sur la gravité de la douleur pendant et immédiatement après la chirurgie dans la salle de récupération, puis par incréments de 6 heures, mesuré par une échelle de notation numérique de 0 à 10 (NRS) et un moniteur non-invasif de la nociception PMD-200 comme le résultat principal en tant que résultat principal PMD-200 Nocicepption.

Les résultats secondaires comprennent:

Préopératoire

1. Vitals préopératoires, y compris la taille et le poids
2. Laboratoires préopérants

Peropératoire

1. Pression d'insufflation
2. Perte de sang estimée
3. Transfusion sanguine (peropératoire)
4. Temps de procédure (incision initiale à la fermeture)
5. Besoin déterminé par le chirurgien pour augmenter la PIA au-delà de la "pression de l'étude"
6. Administration du bloc d'avion transversus abdominis
7. Sortie d'urine
8. Administration d'anesthésie / analgésique
9. MédaSense PMD-200 Monitor pour la documentation de la douleur
10. Pression de pointe des voies respiratoires peropératoires toutes les 15 minutes
11. Dioxyde de carbone à marée de terminaison peropératoire (ETCO2) toutes les 15 minutes

Après les opérations lors de la sortie de l'hôpital, tous les sujets seront évalués pour l'incidence et la gravité de la douleur à l'aide d'une échelle de notation numérique 0-10 (NRS) et des enregistrements d'utilisation des médicaments et un moniteur PMD-200. Ces données seront capturées dans les formulaires de rapport de cas.

Salle de reprise:

1. Temps de reprise
2. Incidence de la douleur post-opératoire et gravité (abdominale) NRS
3. Analgésiques
4. Post-op Labs (CBC, Chem-7) par norme de soins
5. Signes vitaux 24 heures

Décharge:

1. Incidence de la douleur post-opératoire et gravité (abdominale) NRS
2. Présence ou absence de nausées ou de vomissements postopératoires
3. Analgésiques
4. Durée du séjour à l'hôpital
5. Interférence de douleur et intensité de la douleur
6. Toutes les complications observées. Complications postopératoires pendant 30 jours, a déclaré utiliser la classification Clavien-Dindo, y compris la mortalité à 30 jours
7. Retour dans la salle d'opération dans les 24 heures
8. Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours

Classification, y compris la mortalité à 30 jours

Tous les événements indésirables (peropératoires et postopératoires pendant 30 jours):

1. Événements indésirables
2. Événements indésirables graves
3. Effets anticipés de dispositifs indésirables
4. Effets de dispositif indésirable imprévus 5 Toutes les carences et les erreurs d'utilisation des dispositifs, quelle que soit la relation avec un événement indésirable

Les patients sous la garde du service d'urologie de l'hôpital Lister, Stevenage seront répertoriés en clinique pour une prostatectomie robotique. Si les patients répondent aux critères d'éligibilité de l'essai, ils seront approchés et informés de l'essai clinique RALP lors de leur consultation en clinique, par un membre de l'équipe clinique (probablement un consultant urologique).

Les patients recevront une fiche d'information sur le patient les informant des objectifs et de la méthodologie de l'essai. Les membres du service de recherche pourront répondre à toutes les questions en suspens pourraient avoir.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu auprès de patients éligibles (n = 40) disposés à participer à l'essai. Si les patients consentent, leur médecin généraliste sera par la suite rédigé et informé de leur implication dans l'essai.

Collecte de données préopératoire:

Dans les 30 jours suivant la procédure prévue d'un sujet, les membres du service de recherche de l'hôpital Lister obtiendront des antécédents médicaux et enregistreront la démographie du sujet (âge, race, sexe et date de naissance) et les informations de base (taille, poids et pression artérielle systolique / diastolique). Dans les 30 jours précédant la date de procédure prévue, obtenez des tests sanguins sériques par norme de soins. Ceux-ci comprendront généralement:

• FBC • Test de la fonction rénale • CRP Ces données, ainsi que toutes les données liées aux essais ultérieures, seront anonymisées puis entrées dans une base de données créée par le Center for Health Services and Clinical Research à l'Université du Hertfordshire.

Randomisation préopératoire:

La randomisation se fera par voie électronique via une base de données facilitée par l'Université de Hertfordshire. Les patients seront randomisés 1: 1 à AIS (à 8 mmHg) ou à Stryker PneumoClear Insufflateur ARM 1: AirSeal® Insufflation System (AIS) - 8 mmHg ARM 2: Stryker pneumoclear insufflateur - 8 MMHg.

Méthodes et procédure:

Les patients subiront leur prostatectomie assistée par robotique avec l'utilisation du système d'insufflation AirSeseal® (AIS) ou de l'insufflateur de pneumocléaire Stryker en fonction du bras de l'essai pour lequel ils ont été randomisés. Les patients seront aveugles à l'intervention (système d'insufflation AirSeseal® (AIS) ou insufflateur de pneumocléaire Stryker). Les deux systèmes sont couramment utilisés par de nombreuses fiducies du NHS et il n'y a actuellement aucune preuve comparant les résultats des patients entre l'utilisation des deux appareils.

Cette étude sera menée sur un site par un chirurgien effectuant 40 procédures totales. Les sujets de l'étude seront préparés à la chirurgie par politique et pratique institutionnelles standard. Des procédures opératoires standard seront suivies.

Les formulaires de rapport de cas seront également utilisés pour collecter des données relatives aux résultats préopératoires, peropératoires et postopératoires. Ces données seront liées à des résultats tels que la douleur peropératoire, les scores de douleur post-opératoire, l'utilisation des médicaments, la durée du séjour à l'hôpital, la présence de nausées ou de vomissements, etc.

Le suivi final du patient sera dans un rendez-vous en clinique 30 jours après leur exploitation. Les résultats postopératoires en cours seront évalués (scores de douleur, utilisation des médicaments, événements indésirables, etc.).

Les données seront entrées dans la base de données qui est ensuite traitée et analysée statistiquement et examinée. Des différences de résultats entre les deux bras de l'essai peuvent être identifiées.

Une fois que les données susmentionnées ont été traitées et examinées, les résultats peuvent être publiés et également distribués aux participants à l'essai qui souhaitaient recevoir des informations et des résultats en cours de l'essai.

Les résultats de cette recherche seront utilisés pour éclairer les recherches futures telles qu'un essai à grande échelle avec un plus grand nombre de patients et un plus grand volume de données