Robotická prostatektomie umělá inteligence s nízkým tlakem (RALP) pokus

V této studii bude 40 pacientů podstupujících robotické prostatektomie randomizováno tak, aby buď mělo buď airseal® insuflační systém (AIS), nebo Stryker pneumoclear s nedostatečná zařízení, která se během chirurgického zákroku používá k udržování pneumoperitonea. Budou shromažďována data týkající se intraoperační a pooperační bolesti. Tato data budou použita k identifikaci jakýchkoli rozdílů ve výsledcích mezi dvěma rameny pokusu.

Hlavním cílem této studie proveditelnosti bude informovat proveditelnost a návrh následného definitivního plného měřítka. Pokus proveditelnosti bude shromažďovat údaje o náboru, chování studie a metodách hodnocení. Cíle proveditelnosti jsou

• Posoudit sazby náboru
• Vyhodnoťte, zda může studie probíhat v souladu s protokolem studie
• Identifikujte proveditelnost sběru klinických údajů
• Vyhodnoťte nežádoucí účinky založené na léčbě, závažné nežádoucí účinky, očekávané nepříznivé účinky zařízení, neočekávané efekty nepříznivého zařízení a veškeré nedostatky zařízení a používejte chyby, bez ohledu na vztah k nežádoucím událostem
• Odhadte pravděpodobnou velikost účinku intervence. Umožnit odhad velikosti vzorku pro úplnou studii

Následující velké měřítko, pokus o vícecentrické pokus po této zkoušce proveditelnosti se zaměří na závažnost bolesti během a bezprostředně po operaci v zotavovací místnosti a poté 6hodinovými přírůstky, měřeno měřítkem 0-10 číselných hodnocení (NRS) a nocicepce PMD-200, jako je primární výsledek

Mezi sekundární výsledky patří:

Předoperační

1. Pre-op vlivy včetně výšky a hmotnosti
2. Pre-op laboratoře

Intraoperativní

1. Neuspokojivý tlak
2. Odhadovaná ztráta krve
3. Krevní transfúze (intraoperativní)
4. Čas procedury (počáteční řez k uzavření)
5. Chirurg určená potřeba zvýšit IAP nad rámec „studijního tlaku“
6. Podávání rovinního bloku transversus břicha
7. Výstup moči
8. Anestetika/podávání léků proti bolesti
9. Medasense PMD-200 Monitor pro dokumentaci bolesti
10. Intraoperativní tlak na vrchol dýchacích cest každých 15 minut
11. Intraoperativní konec oxidu uhličitého přílivu (ETCO2) každých 15 minut

Po operaci Během výboje v nemocnici budou všechny subjekty vyhodnoceny z hlediska incidence a závažnosti bolesti pomocí 0-10 číselného hodnocení (NRS) a záznamů o užívání léků a monitoru PMD-200. Tato data budou zachycena ve formulářích zprávy.

Oživovací místnost:

1. Čas v zotavovací místnosti
2. Incidence a závažnost bolesti po operaci (břicha) NRS
3. Léky proti bolesti
4. Post-op laboratoře (CBC, Chem-7) na standard péče
5. Vitální příznaky 24 hodin

Splnit:

1. Incidence a závažnost bolesti po operaci (břicha) NRS
2. Přítomnost nebo nepřítomnost pooperační nevolnosti nebo zvracení
3. Léky proti bolesti
4. Délka pobytu v nemocnici
5. Rušení bolesti a intenzity bolesti krátké formy průzkumy
6. Jakékoli komplikace, které byly pozorovány. Pooperační komplikace po dobu 30 dnů, hlášené používání klasifikace Clavien-Dindo, včetně 30denní úmrtnosti
7. Vraťte se do operačního sálu do 24 hodin
8. Readmise do nemocnice do 30 dnů

Klasifikace, včetně 30denní úmrtnosti

Všechny nežádoucí účinky (intraoperační a pooperační do 30 dnů):

1. Nežádoucí účinky
2. Vážné nežádoucí účinky
3. Očekávané efekty nepříznivého zařízení
4. Neočekávané efekty nepříznivého zařízení 5 Všechny nedostatky zařízení a používat chyby, bez ohledu na vztah k nežádoucímu události

Pacienti v péči o urologické oddělení v nemocnici Lister, Stevenage bude uveden na klinice pro robotickou prostatektomii. Pokud pacienti splňují kritéria způsobilosti pro studie, budou se k nim přistupovat a informováni o klinické studii RALP během své klinické konzultace členem klinického týmu (pravděpodobně urologický konzultant).

Pacienti budou poskytnuty informační list pacienta, který by je informoval o cílech a metodice pokusu. Členové výzkumného oddělení budou moci odpovědět na všechny nevyřešené otázky, které mohou mít pacienti.

Písemný informovaný souhlas bude získán od způsobilých pacientů (n = 40) ochotných se účastnit soudního řízení. Pokud pacienti souhlasí, bude jejich praktický lékař následně zapsán a informován o jejich zapojení do soudního řízení.

Sběr předoperačních dat:

Do 30 dnů po plánovaném postupu subjektu získají členové výzkumného oddělení v nemocnici Lister Hospital anamnézu a zaznamenají demografickou skupinu subjektu (věk, rasa, pohlaví a datum narození) a základní informace (výška, hmotnost a systolický/diastolický krevní tlak). Do 30 dnů před plánovaným datem postupu získejte krevní testy v séru na standard péče. Obvykle budou zahrnovat:

• FBC • Test renálních funkcí • CRP Tato data budou spolu se všemi následnými údaji souvisejícími s pokusy anonymizovány a následně zavedeny do databáze vytvořené Centrem pro zdravotnické služby a klinický výzkum na University of Hertfordshire.

Předoperační randomizace:

Randomizace bude prováděna elektronicky prostřednictvím databáze, která je usnadněna University of Hertfordshire. Pacienti budou randomizováni 1: 1 na buď AIS (při 8 mmHg) nebo Stryker Pneumoclear Insufflator ARM 1: Airseal® Neuspořádání systému (AIS) - 8 mmHg ramene 2: Stryker pneumoclear nečistota - 8 mmhg.

Metody a postup:

Pacienti budou podstoupit svou robotickou prostatektomii s použitím insuflačního systému AirSeal® (AIS) nebo Stryker Pneumoclear Insufflator v závislosti na tom, na které rameno pokusu byly randomizovány. Pacienti budou oslepeni do intervence (AirSeal® Neuflulace System (AIS) nebo Stryker Pneumoclear Insufflator). Oba systémy se běžně používají zařízeními v mnoha důvěřech NHS a v současné době neexistují žádné důkazy srovnávající výsledky pacienta mezi používáním obou zařízení.

Tato studie bude prováděna na jednom místě jedním chirurgem, který provádí 40 procedur celkem. Studijní subjekty budou připraveny na chirurgický zákrok na standardní institucionální politiku a praxi. Budou dodržovány standardní operační postupy.

Formuláře kazuistik budou také použity ke shromažďování údajů týkajících se předoperačních, intraoperačních a pooperačních výsledků. Tato data se budou vztahovat k výsledkům, jako je intraoperační bolest, skóre po operativní bolesti, užívání léků, trvání pobytu v nemocnici, přítomnost nevolnosti nebo zvracení atd. ...

Poslední sledování pacienta bude na jmenování kliniky 30 dní po jejich provozu. Budou hodnoceny probíhající pooperační výsledky (skóre bolesti, užívání léků, nežádoucí účinky atd.).

Data budou zadána do databáze, která je následně zpracována a statisticky analyzována a přezkoumána. Lze identifikovat rozdíly ve výsledcích mezi dvěma rameny pokusu.

Jakmile jsou výše uvedené údaje zpracovány a přezkoumány, mohou být výsledky zveřejněny a také distribuovány těm účastníkům pokusu, kteří si přáli dostávat průběžné informace a výsledky ze studie.

Výsledky tohoto výzkumu budou použity k informování budoucího výzkumu, jako je pokus o plného měřítka s větším počtem pacientů a větší objem dat