Robotprostatektomi Kunstig intelligens Lavtrykssmerter (RALP) forsøg

I dette forsøg vil 40 patienter, der gennemgår robotprostatektomier, blive randomiseret til enten AirSeal® Insufflation System (AIS) eller Stryker Pneumoclear Insufflator -enhederne, der bruges til at opretholde pneumoperitoneum under operationen. Data, der vedrører intraoperativ og postoperativ smerte, indsamles. Disse data vil blive brugt til at identificere eventuelle forskelle i resultater mellem forsøgets to arme.

Hovedformålet med denne gennemførlighedsundersøgelse vil være at informere gennemførligheden og designen om en efterfølgende endelig fuldskala-prøve. Feasibility -forsøget indsamler data om rekruttering, undersøgelsesadfærd og vurderingsmetoder. Målene med muligheden er at

• Vurder rekrutteringssatser
• Evaluer, om undersøgelsen kan køre på linje med undersøgelsesprotokollen
• Identificer muligheden for at indsamle kliniske data
• Evaluer behandlingsbaserede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, forventede ugunstige enhedseffekter, uventede bivirkninger
• Estimer den sandsynlige størrelse af effekten af ​​interventionen. For at muliggøre estimering af prøvestørrelsen for den fulde prøve

Den efterfølgende storskala, multicenterforsøg efter denne gennemførlighedsforsøg vil fokusere på sværhedsgraden af ​​smerter under og umiddelbart efter operationen i gendannelsesrummet og derefter med trin på 6 timer, målt med en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) og en PMD-200 nociception ikke-invasiv monitor som det primære resultat

Sekundære resultater inkluderer:

Pre-operativ

1. Pre-op vitaler inklusive højde og vægt
2. Pre-op labs

Intra-operativ

1. Insufflationstryk
2. Estimeret blodtab
3. Blodtransfusion (intraoperativ)
4. Proceduretid (indledende snit til lukning)
5. Kirurgbestemt behov for at øge IAP ud over "undersøgelsestryk"
6. Administration af Transversus abdominis -planblok
7. Urinudgang
8. Anæstetisk/smertestillende medicinadministration
9. MEDASENSE PMD-200 Monitor til smertedokumentation
10. Intraoperativt spids luftvejstryk hvert 15. minut
11. Intraoperativ ende tidevand kuldioxid (ETCO2) hvert 15. minut

Postoperativ under udskrivning af hospitalet vurderes alle forsøgspersoner for forekomst og sværhedsgrad af smerter ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) og poster over medicinbrug og en PMD-200-skærm. Disse data vil blive indfanget i sagsrapportformularerne.

Gendannelsesrum:

1. Tid i gendannelsesrum
2. Post-op smerteforekomst og sværhedsgrad (abdominal) NRS
3. Smertemedicin
4. Efter laboratorier (CBC, Chem-7) pr. Plejestandard
5. Vituationsskilte 24 timer

Udledning:

1. Post-op smerteforekomst og sværhedsgrad (abdominal) NRS
2. Tilstedeværelse eller fravær af postoperativ kvalme eller opkast
3. Smertemedicin
4. Længde på hospitalets ophold
5. Smerterinterferens og smerteintensitet Kort formundersøgelser
6. Eventuelle komplikationer, der blev observeret. Postoperative komplikationer gennem 30 dage, rapporteret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificering, inklusive 30-dages dødelighed
7. Vend tilbage til operationsstuen inden for 24 timer
8. Tilbagetagelse til hospitalet inden for 30 dage

Klassificering, inklusive 30-dages dødelighed

Alle bivirkninger (intraoperativ og postoperativ gennem 30 dage):

1. Bivirkninger
2. Alvorlige bivirkninger
3. Forventede virkninger på ugunstige enheder
4. Uventede negative enhedseffekter 5 Alle enhedsmangler og bruger fejl, uanset forhold til en bivirkning

Patienter under pleje af urologiafdelingen på Lister Hospital, Stevenage, vil blive opført i klinikken for en robotprostatektomi. Hvis patienter opfylder kriterierne for støtteberettigelse for forsøget, vil de blive kontaktet og informeret om RALP -klinisk forsøg under deres klinikkonsultation af et medlem af det kliniske team (sandsynligvis en urologisk konsulent).

Patienter får et patientinformationsark, der informerer dem om forsøgets mål og metodologi. Medlemmer af forskningsafdelingen vil være i stand til at besvare alle fremragende spørgsmål, patienterne måtte have.

Skriftligt informeret samtykke opnås fra støtteberettigede patienter (n = 40), der er villige til at deltage i forsøget. Hvis patienter samtykker, skrives deres læge efterfølgende til og informeres om deres engagement i forsøget.

Pre-operativ dataindsamling:

Inden for 30 dage efter et fags planlagte procedure vil medlemmer af forskningsafdelingen på Lister Hospital få en medicinsk historie og registrere emnets demografiske (alder, race, køn og fødselsdato) og baselineinformation (højde, vægt og systolisk/diastolisk blodtryk). Inden for 30 dage før den planlagte proceduredato, skal du opnå serumblodprøver pr. Standard for pleje. Disse vil typisk omfatte:

• FBC • Nyrefunktionstest • CRP Disse data sammen med alle efterfølgende forsøgsrelaterede data vil blive anonymiseret og efterfølgende indtastes i en database oprettet af Center for Health Services and Clinical Research på University of Hertfordshire.

Preoperativ randomisering:

Randomisering udføres elektronisk via en database, der lettes af University of Hertfordshire. Patienter vil blive randomiseret 1: 1 til enten AIS (ved 8 mmHg) eller Stryker Pneumoclear Insufflator Arm 1: AirSeal® Insufflation System (AIS) - 8 mmHg arm 2: Stryker Pneumoclear Insufflator - 8 mmHg.

Metoder og procedure:

Patienter vil gennemgå deres robotassisterede prostatektomi med brugen af ​​enten AirSeal® Insufflation System (AIS) eller Stryker Pneumoclear Insufflator afhængigt af hvilken arm af forsøget de er blevet randomiseret til. Patienter vil blive blændet for interventionen (AirSeal® Insufflation System (AIS) eller Stryker Pneumoclear Insufflator). Begge systemer er ofte anvendte enheder på tværs af mange NHS -trusts, og der er i øjeblikket ingen beviser, der sammenligner patientresultater mellem brug af de to enheder.

Denne undersøgelse vil blive udført på et sted af en kirurg, der udfører 40 samlede procedurer. Undersøgelsesemner vil være forberedt på operation pr. Standard institutionel politik og praksis. Standardoperative procedurer følges.

Sagsrapportformularer bruges også til at indsamle data, der vedrører præoperative, intraoperative og postoperative resultater. Disse data vil relateres til resultater såsom intraoperativ smerte, efter operationssmerter, medicinbrug, varighed af hospitalets ophold, tilstedeværelse af kvalme eller opkast osv.

Den endelige patientopfølgning vil være i en klinikaftale 30 dage efter deres drift. Løbende postoperative resultater vil blive vurderet (smerteresultater, medicinbrug, bivirkninger osv.).

Data indtastes i databasen, som derefter behandles og analyseres statistisk. Forskelle i resultater mellem forsøgets to arme kan identificeres.

Når de førnævnte data er blevet behandlet og gennemgået, kan resultaterne offentliggøres og også distribueres til de forsøgsdeltagere, der ønskede at modtage løbende information og resultater fra retssagen.

Resultaterne af denne forskning vil blive brugt til at informere fremtidig forskning, såsom en fuldskala -undersøgelse med et større antal patienter og større mængden af ​​data