Prostatectomía robótica Inteligencia artificial Dolor a baja presión (RALP)
Prostatectomía robótica INTELIGENCIA ARTIFICAL DEL ESTUDIO DE Dolor a baja presión: "El monitoreo de los pacientes resultados intraoperatorios y perioperatorios utilizando el insuflador de Stryker y Stryker sometido a prostatectomía laparoscópica asistida por robótica a una presión y estabilidad de la neumoperitona de 8 mmhg".
El 'ensayo de estudio de dolor de baja presión de prostatectomía robótica de la inteligencia a baja presión' tiene como objetivo evaluar la viabilidad de poder revisar los resultados operativos como el dolor al comparar dos dispositivos quirúrgicos comúnmente utilizados para la eliminación de cánceres de próstata. Los datos recopilados informarán metodologías para futuros ensayos de múltiples centros más grandes que investigan el dolor en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de próstata.
Una prostatectomía robótica es una cirugía comúnmente realizada utilizada para tratar el cáncer de próstata al eliminar la glándula de la próstata. Para realizar el procedimiento, el cirujano debe 'inflar' (término técnico de neumoperitoneo) el abdomen de los pacientes con gas dióxido de carbono utilizando un dispositivo llamado insuflador. La 'inflación' adecuada del abdomen asegura que el cirujano pueda visualizar claramente la próstata. Desafortunadamente, las presiones más altas de la "inflación" abdominal contribuyen a un gran contribuyente al dolor intra y postoperatorio en pacientes que tienen prostatectomías. Se cree que el tipo de dispositivo insuflador utilizado para mantener las presiones de inflación en el abdomen es una variable que contribuye a diferentes niveles de dolor intra y postoperatorio. Por lo tanto, el propósito de esta prueba es comparar el dolor intra y postoperatorio al usar dos dispositivos insufladores diferentes al realizar prostatectomías robóticas. Ambos insufladores ya se usan comúnmente en múltiples fideicomisos del NHS.
40 Los pacientes que esperan una prostatectomía robótica en el departamento de urología del Hospital Lister, Stevenage, serán aleatorizados para usar el Sistema Insuflador Convencional (CIS) {Stryker Pneumoclear Insufflator} o el Sistema de insuflación de AirSeal® (AIS) para 'inflar' sus abdominios durante sus prostajotes. Los datos relacionados con varios resultados intra y postoperatorios se recopilarán en los 30 días posteriores a la operación del paciente. Los resultados incluyen niveles de dolor intra y postoperatorio, uso de medicamentos, tiempo de procedimiento, tiempo de recuperación, duración de la estadía en el hospital, náuseas y vómitos y eventos adversos postoperatorios. Estos datos pueden analizarse para identificar las tendencias en las diferencias en los resultados entre los insufladores de AIS y CIS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, 40 pacientes sometidos a prostatectomías robóticas serán asignadas al azar para tener el sistema de insuflación Airseal® (AIS) o los dispositivos insuflación de neumoclear Stryker utilizados para mantener el neumoperitoneo durante la cirugía. Se recopilarán datos relacionados con el dolor intraoperatorio y postoperatorio. Estos datos se utilizarán para identificar cualquier diferencia en los resultados entre los dos brazos de la prueba.
El objetivo principal de este estudio de viabilidad será informar la viabilidad y el diseño de un ensayo definitivo a gran escala definitivo. El ensayo de factibilidad recopilará datos sobre el reclutamiento, la conducta del estudio y los métodos de evaluación. Los objetivos de la viabilidad son
- Evaluar las tasas de reclutamiento
- Evaluar si el estudio puede ejecutarse en línea con el protocolo de estudio
- Identificar la viabilidad de recopilar datos clínicos
- Evaluar eventos adversos basados en el tratamiento, eventos adversos graves, efectos adversos anticipados del dispositivo, efectos adversos no anticipados y todas las deficiencias del dispositivo y los errores de uso, independientemente de la relación con un evento adverso
- Estima la probable magnitud del efecto de la intervención. Para permitir la estimación del tamaño de la muestra para la prueba completa
El ensayo de céntrico multicéntrico a gran escala posterior después de este ensayo de viabilidad se centrará en la gravedad del dolor durante e inmediatamente después de la cirugía en la sala de recuperación y luego por incrementos de 6 horas, medido por una escala de calificación numérica de 0 a 10 (NRS) y un monitor no invasivo de nociceptación PMD-200
Los resultados secundarios incluyen:
Preoperatorio
- Vitales preoperatorios que incluyen altura y peso
- Laboratorios preoperatorios
Intraoperatorio
- Presión de insuflación
- Pérdida de sangre estimada
- Transfusión de sangre (intraoperatoria)
- Tiempo de procedimiento (incisión inicial para el cierre)
- Es necesario determinar el cirujano para aumentar la IAP más allá de la "presión del estudio"
- Administración del bloque de plano transversal abdominal
- Salida de orina
- Administración de anestesia/medicamentos para el dolor
- Monitor de PMD-200 Medasense para la documentación del dolor
- Presión de la vía aérea pico intraoperatoria cada 15 minutos
- Dióxido de carbono de marea intraoperatoria (ETCO2) cada 15 minutos
Después de la operación durante el alta hospitalaria, todos los sujetos serán evaluados por incidencia y gravedad del dolor utilizando una escala de calificación numérica de 0-10 (NRS) y registros de uso de medicamentos y un monitor PMD-200. Estos datos serán capturados en los formularios de informe del caso.
Sala de recuperación:
- Tiempo en la sala de recuperación
- NRS de incidencia y gravedad (abdominal) postoperatorias
- Medicamentos para el dolor
- Post-op Labs (CBC, Chem-7) por estándar de atención
- Signos vitales 24 horas
Descargar:
- NRS de incidencia y gravedad (abdominal) postoperatorias
- Presencia o ausencia de náuseas o vómitos postoperatorios
- Medicamentos para el dolor
- Duración de la estadía en el hospital
- Interferencia del dolor e intensidad del dolor encuestas de forma corta
- Cualquier complicación que se haya observado. Complicaciones postoperatorias durante 30 días, informado utilizando la clasificación de Clavien-Dindo, incluida la mortalidad de 30 días
- Regreso a la sala de operaciones dentro de las 24 horas
- Readmisión al hospital dentro de los 30 días
Clasificación, incluida la mortalidad de 30 días
Todos los eventos adversos (intraoperatorios y postoperatorios durante 30 días):
- Eventos adversos
- Eventos adversos graves
- Efectos adversos anticipados del dispositivo
- Efectos del dispositivo adversos no anticipados 5 todas las deficiencias del dispositivo y usan errores, independientemente de la relación con un evento adverso
Los pacientes bajo el cuidado del Departamento de Urología del Hospital Lister, Stevenage, se incluirán en la clínica para una prostatectomía robótica. Si los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad para el ensayo, serán abordados e informados del ensayo clínico RALP durante su consulta clínica, por un miembro del equipo clínico (probablemente un consultor urológico).
Los pacientes recibirán una hoja de información del paciente que les informa sobre los objetivos y la metodología del ensayo. Los miembros del departamento de investigación podrán responder cualquier pregunta pendiente que los pacientes puedan tener.
El consentimiento informado por escrito se obtendrá de pacientes elegibles (n = 40) dispuestos a participar en el ensayo. Si los pacientes consienten, su médico de cabecera se escribirá posteriormente e informará sobre su participación en el ensayo.
Recopilación de datos preoperatorios:
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento programado de un sujeto, los miembros del Departamento de Investigación del Hospital Lister obtendrán un historial médico y registrarán el grupo demográfico del sujeto (edad, raza, sexo y fecha de nacimiento) e información de referencia (altura, peso y presión arterial sistólica/diastólica). Dentro de los 30 días previos a la fecha de procedimiento planificado, obtenga análisis de sangre en suero por estándar de atención. Estos típicamente incluirán:
• FBC • Prueba de función renal • CRP Estos datos, junto con todos los datos relacionados con el ensayo posterior, se anonimizarán y posteriormente ingresarán en una base de datos creada por el Centro de Servicios de Salud e Investigación Clínica en la Universidad de Hertfordshire.
Aleatorización preoperatoria:
La aleatorización se realizará electrónicamente a través de una base de datos facilitada por la Universidad de Hertfordshire. Los pacientes serán asignados al azar 1: 1 a AIS (a 8 mmHg) o al Stryker Neumoclear Insufflator Arm 1: Sistema de insuflación AirSeal® (AIS) - 8 mmHg ARM 2: Stryker Neumoclear Insuflator - 8 mmHg.
Métodos y procedimientos:
Los pacientes se someterán a su prostatectomía asistida robótica con el uso del Sistema de Insuflación Airseal® (AIS) o el insuflador de neumoclear Stryker dependiendo del brazo del ensayo al que se les ha alejado. Los pacientes estarán cegados a la intervención (Sistema de insuflación de Airseal® (AIS) o insuflador de neumoclear Stryker). Ambos sistemas son dispositivos comúnmente utilizados en muchos fideicomisos del NHS y actualmente no hay evidencia que compare los resultados del paciente entre el uso de los dos dispositivos.
Este estudio será realizado en un sitio por un cirujano que realiza 40 procedimientos totales. Los sujetos de estudio se prepararán para la cirugía por política y práctica institucional estándar. Se seguirán los procedimientos operativos estándar.
Los formularios de informe de caso también se utilizarán para recopilar datos relacionados con resultados preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios. Estos datos se relacionarán con resultados como el dolor intraoperatorio, puntajes de dolor posteriores al funcionamiento, uso de medicamentos, duración de la estadía en el hospital, presencia de náuseas o vómitos, etc.
El seguimiento final del paciente será en una cita clínica 30 días después de su operación. Se evaluarán los resultados postoperatorios continuos (puntajes de dolor, uso de medicamentos, eventos adversos, etc.).
Los datos se ingresarán en la base de datos que posteriormente se procesa y se analiza y revise estadísticamente. Se pueden identificar las diferencias en los resultados entre los dos brazos de la prueba.
Una vez que los datos antes mencionados han sido procesados y revisados, los resultados pueden publicarse y también distribuirse a aquellos participantes del ensayo que deseaban recibir información continua y resultados del juicio.
Los resultados de esta investigación se utilizarán para informar investigaciones futuras, como un ensayo de escala completa con un mayor número de pacientes y un mayor volumen de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikhil Vasdev
- Número de teléfono: +441438284042
- Correo electrónico: nikhil.vasdev@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Reclutamiento
- Lister Hospital
-
Contacto:
- Nikhil Vasdev
- Número de teléfono: 07786657541
- Correo electrónico: nikhil.vasdev@nhs.net
-
Investigador principal:
- Nikhil Vasdev
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente indicado para una cirugía de prostatectomía robótica no emergente
- Los pacientes (o representantes legales apropiados) pueden proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Hombres, de 18 a 75 años
- No tienen psicopatología significativa que pueda limitar la capacidad del sujeto para comprender el procedimiento, cumplir con las recomendaciones médicas, quirúrgicas y/o de comportamiento y las visitas al consultorio
- Son la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) Clase I, II o III);
Criterios de exclusión:
- Participación del paciente en un estudio clínico de investigación diferente dentro de los 90 días previos a la detección y durante la duración de este ensayo (a menos que el investigador y el patrocinador lo aprobaran previamente);
- Los pacientes que requieren cualquier procedimiento quirúrgico además de la prostatectomía y la disección de ganglios linfáticos o pélvicos / pélvicos
- Cirugía pélvica previa o malabsobación previa o procedimientos restrictivos realizados para el tratamiento de la obesidad
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapaz o no dispuesto a asistir a visitas de seguimiento y exámenes
- Hipertensión no controlada (=/> sistólica: 180 mmHg/diastólico: 120 mmHg) y/o diabetes mellitus (nivel de azúcar en la sangre:> 200 mg/dl)
- Pacientes que caen en la clase de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) Clase ≥ IV
- Historia de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 2 años posteriores a la visita de detección
- Insuficiencia renal crónica o en diálisis
- Historial médico de complicación significativa o inmunocomprometido
- Historia o presencia de enfermedad del tejido conectivo autoinmune preexistente, por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia
- Inmunocomprometido como el resultante del uso crónico de esteroides orales, agentes quimioterapéuticos o trastornos de deficiencia inmune;
- Cualquier condición médica que impida el cumplimiento del estudio
- Los sujetos con cualquier otro trastorno médico inestable clínicamente significativo, enfermedades que amenazan la vida o afecciones que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro el bienestar y/o la solidez de este estudio clínico o que contraerían un procedimiento quirúrgico.
- Historial anterior o actual de estar en analgesia / analgésicos regulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stryker Pneumoclear Insufflator
Medir el dolor del paciente durante y después de una prostatectomía robótica utilizando el insuflador de neumoclear Stryker.
20 pacientes serán aleatorizados y asignados a este brazo del ensayo.
Los resultados del dolor posterior a la operación se compararán con el brazo de control (estándar de atención), el sistema de insuflación de AirSeal.
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100 patients randomised to two arms will undergo robotic prostatectomies using either the control AirSeal® Insufflation System (AIS) or the intervention Stryker PneumoClear Insufflator.
Intra-operative and post-operative pain will be compared between the two arms of the trial.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sistema de insuflación de AirSeal®
Medir el dolor del paciente durante y después de una prostatectomía robótica utilizando el sistema de insuflación AirSeal®.
20 pacientes serán aleatorizados y asignados a este brazo del ensayo.
Este dispositivo es el estándar de atención en el Hospital Lister, Stevenage, Reino Unido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima que son de 6 a 12 meses
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A través de la finalización del estudio, se estima que son de 6 a 12 meses
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Evaluar los eventos adversos basados en el tratamiento, los eventos adversos graves, los efectos adversos anticipados del dispositivo, los efectos adversos no anticipados y todas las deficiencias del dispositivo y los errores de uso, independientemente de la relación con un evento adverso.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se estima que son de 6 a 12 meses
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A través de la finalización del estudio, se estima que son de 6 a 12 meses
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Vitales preoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1
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Presión de sangre, frecuencia cardíaca, saturaciones de oxígeno, velocidad de respiración, temperatura
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Línea de base/día 1
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IMC preoperado (altura y peso)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1
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kg/m^2
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Línea de base/día 1
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Laboratorios preoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1
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Pre-op FBC, U&E, CRP y Bloods de PSA
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Línea de base/día 1
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Presión de insuflación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Presión de insuflación intraoperatoria (MMHG)
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Perioperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada (ML)
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Perioperatorio
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Transfusiones de sangre intraoperatorias (número de unidades de sangre, por ejemplo, 0, 1, 2, 3, etc.)
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Perioperatorio
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Tiempo de procedimiento (incisión inicial para el cierre)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Número de minutos desde la incisión hasta el cierre
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Perioperatorio
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Es necesario determinar el cirujano para aumentar la IAP más allá de la "presión del estudio"
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Necesidad de aumentar la presión de insuflación intraoperatoriamente (MMHG)
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Perioperatorio
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Administración del bloque de plano transversal abdominal
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Fue un bloque de plano transversal abdominis administrado (sí o no)
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Perioperatorio
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Administración de anestesia/medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Administración intraoperatoria de analgesia (unidades equivalentes al miligramo de morfina)
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Perioperatorio
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Monitor de PMD-200 Medasense para la documentación del dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Puntaje de dolor intraoperatorio (puntaje de NOL 0-100)
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Perioperatorio
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Presión de la vía aérea pico intraoperatoria cada 15 minutos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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PAP intraoperatorio (CMH2O)
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Perioperatorio
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Dióxido de carbono de marea intraoperatoria (ETCO2) cada 15 minutos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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ETCO2 intraoperatorio (MMHG)
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Perioperatorio
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Tiempo en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Número de minutos pasados en la recuperación posterior a la operación
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Perioperatorio
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Incidencia y gravedad del dolor después de la operación
Periodo de tiempo: Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Dolor medido utilizando escala analógica visual, escala de calificación numérica y encuestas de incidencia de dolor e interferencia.
Encuestas de dolor hechas a 1, 3, 6, 12, 18, 24 horas y día 7 y día 30 después de la operación.
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Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Uso de analgesia post-operación
Periodo de tiempo: Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Uso de analgesia posterior a la operación (unidades equivalentes de miligramo de morfina)
|
Día 1-30 Post-op/después de la intervención
|
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Laboratorios posteriores a la operación según el estándar de atención
Periodo de tiempo: Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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FBC, U&E, CRP
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Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Signos vitales 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 post-op/post-intervención
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Presión arterial, frecuencia cardíaca, velocidad de respiración, saturaciones de oxígeno, temperatura
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Día 1 post-op/post-intervención
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Presencia o ausencia de náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1 post-op/post-intervención
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Presencia de náuseas/vómitos en el período postoperatorio
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Día 1 post-op/post-intervención
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Duración del ingreso hospitalario (horas)
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Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Cualquier complicación que se haya observado. Complicaciones postoperatorias durante 30 días, informado utilizando la clasificación de Clavien-Dindo, incluida la mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Informe de complicaciones postoperatorias
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Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Regreso a la sala de operaciones dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Razón para regresar a la sala de operaciones y el número de devoluciones a la sala de operaciones
|
Día 1-30 Post-op/después de la intervención
|
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Readmisión al hospital dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Razón y número de reingresos al hospital
|
Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Todos los eventos adversos (intraoperatorios y postoperatorios durante 30 días)
Periodo de tiempo: Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Documentado utilizando los "Criterios de terminología común para eventos adversos" (CTCAE) v5.0
|
Día 1-30 Post-op/después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- RD2024-75
- 346481 (Otro identificador: IRAS (Integrated Research Application System) Project ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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