Robotisk prostatektomi Artificial Intelligence Low Pressure Pain (RALP) Försök

I denna studie kommer 40 patienter som genomgår robotprostatektomier randomiseras för att antingen har Airseal® Insufflation System (AIS) eller Stryker pneumoclear insufflator -enheter som används för att upprätthålla pneumoperitoneum under operationen. Uppgifter som rör intraoperativ och postoperativ smärta kommer att samlas in. Dessa data kommer att användas för att identifiera eventuella skillnader i resultat mellan de två armarna i försöket.

Huvudsyftet med denna genomförbarhetsstudie är att informera genomförbarheten och utformningen av en efterföljande definitiv fullskalig studie. Feasibility Trial kommer att samla in data om rekrytering, studieuppförande och utvärderingsmetoder. Målen med genomförbarheten är att

• Bedöma rekryteringsnivåer
• Utvärdera om studien kan köras i linje med studieprotokollet
• Identifiera genomförbarheten av att samla in kliniska data
• Utvärdera behandlingsbaserade biverkningar, allvarliga biverkningar, förväntade biverkningar, oväntade biverkningar och alla enhetsbrister och användningsfel, oavsett relation till en biverkning
• Uppskatta den troliga storleken på effekten av interventionen. För att möjliggöra uppskattning av provstorleken för hela försöket

Den efterföljande stora skala, multi-center-studien efter denna genomförbarhetsförsök kommer att fokusera på svårighetsgraden av smärta under och omedelbart efter operationen i återhämtningsrummet och sedan med 6-timmars steg, mätt med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) och en PMD-200 nociception icke-invasiv monitor som det primära utfallet

Sekundära resultat inkluderar:

I förväg

1. Pre-op vitaler inklusive höjd och vikt
2. Före laboratorier

Intraoperativ

1. Insufflationstryck
2. Uppskattad blodförlust
3. Blodtransfusion (intraoperativ)
4. Procedurtid (första snitt till stängning)
5. Kirurgbestämt behov av att öka IAP utöver "studiepress"
6. Administration av transversus abdominis planblock
7. Urinutgång
8. Administration av bedövningsmedel/smärta
9. Medasense PMD-200 Monitor för smärtdokumentation
10. Intraoperativ toppluftstryck var 15: e minut
11. Intraoperativ slutvatten koldioxid (ETCO2) var 15: e minut

Efter operationen Under utskrivning av sjukhus kommer alla försökspersoner att utvärderas med avseende på incidens och svårighetsgrad av smärta med hjälp av en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) och register över medicinering och en PMD-200-bildskärm. Dessa uppgifter kommer att fångas i fallrapportformuläret.

Återhämtningsrum:

1. Tid i återhämtningsrummet
2. Post-op smärtincidens och svårighetsgrad (buk) NRS
3. Smärtmedicin
4. Post-Op Labs (CBC, Chem-7) per vårdstandard
5. Vital tecken 24 timmar

Ansvarsfrihet:

1. Post-op smärtincidens och svårighetsgrad (buk) NRS
2. Närvaro eller frånvaro av postoperativ illamående eller kräkningar
3. Smärtmedicin
4. Sjukhuslängd
5. Smärtstörningar och smärtintensitet korta formundersökningar
6. Eventuella komplikationer som observerades. Postoperativa komplikationer genom 30 dagar, rapporterade med att använda Clavien-Dindo-klassificering, inklusive 30-dagars dödlighet
7. Återgå till operationssalen inom 24 timmar
8. Återtagande till sjukhus inom 30 dagar

Klassificering, inklusive 30-dagars dödlighet

Alla biverkningar (intraoperativ och postoperativ genom 30 dagar):

1. Biverkningar
2. Allvarliga biverkningar
3. Förväntade biverkningseffekter
4. Oväntade biverkningar effekter 5 Alla enhetsbrister och använd fel, oavsett relation till en biverkning

Patienter under vård av urologavdelningen vid Lister Hospital kommer Stevenage att listas i klinik för en robotprostatektomi. Om patienter uppfyller behörighetskriterierna för rättegången kommer de att kontaktas och informeras om RALP -klinisk prövning under deras klinikkonsultation, av en medlem av det kliniska teamet (troligtvis en urologisk konsult).

Patienterna kommer att förses med ett patientinformationsblad som informerar dem om målens mål och metodik. Medlemmar i forskningsavdelningen kommer att kunna svara på eventuella enastående frågor som patienter kan ha.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från berättigade patienter (n = 40) som är villiga att delta i rättegången. Om patienter samtycker kommer deras läkare att skrivas därefter till och informeras om deras engagemang i rättegången.

Preoperativ datainsamling:

Inom 30 dagar efter ett ämnes schemalagda förfarande kommer medlemmar av forskningsavdelningen vid Lister Hospital att få en medicinsk historia och registrera ämnets demografiska (ålder, ras, kön och födelsedatum) och baslinjeinformation (höjd, vikt och systoliskt/diastoliskt blodtryck). Inom 30 dagar före det planerade procedurdatumet får du serumblodtester per vårdstandard. Dessa kommer vanligtvis att inkludera:

• FBC • Njurfunktionstest • CRP Dessa data, tillsammans med alla efterföljande testrelaterade data kommer att anonymiseras och därefter matas in i en databas skapad av Center for Health Services och klinisk forskning vid University of Hertfordshire.

Preoperativ randomisering:

Randomisering kommer att göras elektroniskt via en databas som underlättas av University of Hertfordshire. Patienterna kommer att randomiseras 1: 1 till antingen AIS (vid 8 mmHg) eller Stryker pneumoclear insufflator arm 1: Airseal® Insufflation System (AIS) - 8 mmHg ARM 2: Stryker pneumoclear insufflator - 8 mmHg.

Metoder och procedur:

Patienter kommer att genomgå sin robotassisterade prostatektomi med användning av antingen Airseal® Insufflation System (AIS) eller Stryker pneumoclear insufflator beroende på vilken arm av försöket de har randomiserats till. Patienter kommer att bli blinda för interventionen (AirSeal® Insufflation System (AIS) eller Stryker pneumoclear insufflator). Båda systemen är ofta använda enheter över många NHS -förtroenden och det finns för närvarande inga bevis som jämför patientens resultat mellan användning av de två enheterna.

Denna studie kommer att genomföras på en plats av en kirurg som utför 40 totala förfaranden. Studiepersoner kommer att förberedas för operation per standard institutionell politik och praxis. Standardoperativa procedurer följs.

Fallrapportformulär kommer också att användas för att samla in data relaterade till preoperativa, intraoperativa och postoperativa resultat. Dessa uppgifter kommer att relatera till resultat som intraoperativ smärta, efter operativa smärtresultat, medicinering, varaktighet av sjukhusvistelse, närvaro av illamående eller kräkningar osv ...

Den slutliga patientens uppföljning kommer att vara i en klinikmöte 30 dagar efter deras operation. Pågående resultat efter operationen kommer att utvärderas (smärtresultat, medicinering, biverkningar osv ...).

Data kommer att matas in i databasen som därefter behandlas och statistiskt analyseras och granskas. Skillnader i resultat mellan de två armarna i försöket kan identifieras.

När de ovannämnda uppgifterna har behandlats och granskats kan resultaten publiceras och också distribueras till de försöksdeltagare som ville få pågående information och resultat från rättegången.

Resultaten av denna forskning kommer att användas för att informera framtida forskning, till exempel en fullskalig studie med ett större antal patienter och större volym av data