Robotisk prostatektomi kunstig intelligens lavtrykkssmerter (RALP) studie

I denne studien vil 40 pasienter som gjennomgår robotprostatektomier bli randomisert til å ha enten AirSeal® Insufflation System (AIS) eller Stryker Pneumoclear Insufflator -enheter som ble brukt til å opprettholde pneumoperitoneum under operasjonen. Data relatert til intraoperativ og postoperativ smerte vil bli samlet. Disse dataene vil bli brukt til å identifisere eventuelle forskjeller i resultatene mellom de to armene i forsøket.

Hovedmålet med denne mulighetsstudien vil være å informere gjennomførbarheten og utformingen av en påfølgende definitiv fullskala studie. Mulighetsforsøket vil samle inn data om rekruttering, studieoppførsel og vurderingsmetoder. Målene med gjennomførbarheten er å

• Vurdere rekrutteringsgraden
• Evaluere om studien kan kjøre i tråd med studieprotokollen
• Identifiser muligheten for å samle inn kliniske data
• Evaluer behandlingsbaserte bivirkninger, alvorlige bivirkninger, forventede bivirkninger, uventede bivirkninger og alle enhetsmangler og bruk feil, uavhengig av forhold til en bivirkning
• Beregn den sannsynlige størrelsen på effekten av intervensjonen. For å tillate estimering av prøvestørrelsen for hele forsøket

Den påfølgende storskala, multisenters studie etter denne mulighetsforsøket vil fokusere på alvorlighetsgraden av smerte under og umiddelbart etter operasjonen i restitusjonsrommet og deretter med 6-timer

Sekundære utfall inkluderer:

Pre-operativ

1. Pre-op vitals inkludert høyde og vekt
2. Pre-op laboratorier

Intra-operativ

1. Insufflasjonstrykk
2. Estimert blodtap
3. Blodoverføring (intra-operativ)
4. Prosedyre tid (innledende snitt til nedleggelse)
5. Kirurgbestemt behov for å øke IAP utover "studietrykk"
6. Administrering av transversus abdominis planblokk
7. Urinutgang
8. Administrering av anestesi/smertestillende medisiner
9. Medasense PMD-200 Monitor for smertedokumentasjon
10. Intraoperativt topp luftveistrykk hvert 15. minutt
11. Intraoperativ ende tidevannskarbondioksid (ETCO2) hvert 15. minutt

Postoperativ under utskrivning av sykehus, vil alle forsøkspersoner bli evaluert for forekomst og alvorlighetsgrad av smerter ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) og registreringer av medisinering og en PMD-200-skjerm. Disse dataene vil bli fanget i saksrapportskjemaene.

Gjenopprettingsrom:

1. Tid i restitusjonsrom
2. Post-op smerteforekomst og alvorlighetsgrad (abdominal) NRS
3. Smertestillende medisiner
4. Post-op Labs (CBC, Chem-7) per standard for omsorg
5. Vitale tegn 24 timer

Utskrivelse:

1. Post-op smerteforekomst og alvorlighetsgrad (abdominal) NRS
2. Tilstedeværelse eller fravær av postoperativ kvalme eller oppkast
3. Smertestillende medisiner
4. Lengde på sykehusopphold
5. Smerteinterferens og smerteintensitet Kortformundersøkelser
6. Eventuelle komplikasjoner som ble observert. Postoperative komplikasjoner gjennom 30 dager, rapportert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering, inkludert 30-dagers dødelighet
7. Gå tilbake til operasjonsrom innen 24 timer
8. Gjentakelse til sykehus innen 30 dager

Klassifisering, inkludert 30-dagers dødelighet

Alle bivirkninger (intraoperativ og postoperativ gjennom 30 dager):

1. Bivirkninger
2. Alvorlige bivirkninger
3. Forventede bivirkninger
4. Uventede bivirkninger Effekter 5 Alle enhetsmangler og bruker feil, uavhengig av forhold til en bivirkning

Pasienter under omsorg av urologiavdelingen ved Lister Hospital, vil Stevenage bli oppført på klinikk for en robot prostatektomi. Hvis pasienter oppfyller valgbarhetskriteriene for studien, vil de bli kontaktet og informert om RALP kliniske studie under klinikkkonsultasjonen, av et medlem av det kliniske teamet (sannsynligvis en urologisk konsulent).

Pasienter vil få et pasientinformasjonsark som informerer dem om målene og metodikken for studien. Medlemmer av forskningsavdelingen vil kunne svare på alle fremragende spørsmål pasienter kan ha.

Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra kvalifiserte pasienter (n = 40) som er villige til å delta i rettsaken. Hvis pasienter samtykker, vil fastlegen deres senere bli skrevet til og informert om deres engasjement i rettssaken.

Preoperativ datainnsamling:

Innen 30 dager etter et emne planlagte prosedyre, vil medlemmer av forskningsavdelingen ved Lister Hospital skaffe en sykehistorie og registrere fagets demografiske (alder, rase, kjønn og fødselsdato) og baselineinformasjon (høyde, vekt og systolisk/diastolisk blodtrykk). I løpet av 30 dager før den planlagte prosedyredato, må du få serumblodprøver per standard for omsorg. Disse vil vanligvis omfatte:

• FBC • Renal Function Test • CRP Disse dataene, sammen med alle påfølgende prøvingsrelaterte data vil bli anonymisert og deretter lagt inn i en database opprettet av Center for Health Services og klinisk forskning ved University of Hertfordshire.

Preoperativ randomisering:

Randomisering vil bli gjort elektronisk via en database som tilrettelegges av University of Hertfordshire. Pasienter vil bli randomisert 1: 1 til enten AIS (ved 8 mmHg) eller Stryker pneumoclear insufflator -arm 1: Airseal® Insufflation System (AIS) - 8 mmHg arm 2: Stryker pneumoclear insufflator - 8 mmHg.

Metoder og prosedyre:

Pasienter vil gjennomgå sin robotassisterte prostatektomi med bruk av enten Airseal® Insufflation System (AIS) eller Stryker Pneumoclear Insufflator, avhengig av hvilken arm på forsøket de har blitt randomisert til. Pasienter vil bli blendet for intervensjonen (Airseal® Insufflation System (AIS) eller Stryker pneumoclear insufflator). Begge systemene er ofte brukte enheter på tvers av mange NHS -tillit, og det er foreløpig ingen bevis som sammenligner pasientutfall mellom bruk av de to enhetene.

Denne studien vil bli utført på ett sted av en kirurg som utfører 40 totale prosedyrer. Studiefag vil være forberedt på kirurgi per standard institusjonspolitikk og praksis. Standard operative prosedyrer vil bli fulgt.

Skjemaer for saksrapport vil også bli brukt til å samle inn data knyttet til preoperative, intraoperative og postoperative utfall. Disse dataene vil forholde seg til utfall som smerter i operasjonen, score etter operativ smerte, medisinering av medisin, varighet av sykehusopphold, tilstedeværelse av kvalme eller oppkast osv. ...

Den endelige pasientens oppfølging vil være i en klinikkavtale 30 dager etter operasjonen. Pågående postoperative utfall vil bli vurdert (smertescore, medisinering av medisiner, bivirkninger osv. ...).

Data vil bli lagt inn i databasen som deretter blir behandlet og statistisk analysert og gjennomgått. Forskjeller i utfall mellom de to armene i forsøket kan identifiseres.

Når de nevnte dataene er behandlet og gjennomgått, kan resultatene bli publisert og også distribuert til de prøvedeltakerne som ønsket å motta løpende informasjon og resultater fra rettssaken.

Resultatene av denne forskningen vil bli brukt til å informere fremtidig forskning, for eksempel en fullskala studie med et større antall pasienter og større datamengde