PRODAKCJA BÓLKO BÓLKO BÓLKO BÓLOWEJ BÓLOWEJ BÓLOWEJ BÓLOWEJ BÓLOWEJ BÓLOWE

W tym badaniu 40 pacjentów poddawanych robotyczni prostatektomie zostanie losowo przydzielonych do posiadania systemu infuflacji AirSeAl® (AIS) lub urządzeń do indufflatora pneumoklowego Stryker stosowanych do utrzymania pneumoperytoneum podczas operacji. Zebrane zostaną dane dotyczące bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Dane te zostaną wykorzystane do zidentyfikowania wszelkich różnic w wynikach między dwoma ramionami próby.

Głównym celem tego badania wykonalności będzie poinformowanie o wykonalności i projektowaniu późniejszej ostatecznej próby na pełną skalę. Badanie wykonalności zbierze dane dotyczące metod rekrutacji, badań i oceny. Celem wykonalności jest

• Oceń wskaźniki rekrutacji
• Oceń, czy badanie może działać zgodnie z protokołem badania
• Zidentyfikuj wykonalność gromadzenia danych klinicznych
• Oceń zdarzenia niepożądane oparte na leczeniu, poważne zdarzenia niepożądane, przewidywane efekty urządzeń niepożądanych, nieoczekiwane efekty urządzeń niepożądanych i wszystkie niedobory urządzeń i użyj błędów, niezależnie od związku z zdarzeniem niepożądanym
• Oszacuj prawdopodobną wielkość efektu interwencji. Aby umożliwić oszacowanie wielkości próby dla pełnej próby

Kolejne wieloletni badanie na dużą skalę po tym badaniu wykonalności skupi się na nasileniu bólu podczas i bezpośrednio po operacji w sali regeneracyjnej, a następnie przez 6-godzinne przyrosty, mierzone za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) i nieinwazyjnego monitora PMD-200 Nociception Nociception Nociception

Wtórne wyniki obejmują:

Przedoperacyjne

1. Przed op-op-op-op-operacje, w tym wysokość i waga
2. Laboratoria przedoperacyjne

Wewnątrzoperacyjne

1. Ciśnienie infuflacji
2. Szacowana utrata krwi
3. Transfuzja krwi (wewnątrzoperacyjne)
4. Czas procedury (początkowe nacięcie do zamknięcia)
5. Zdecydowana chirurgiem potrzeba zwiększenia IAP poza „presją badania”
6. Podawanie bloku płaszczyzny poprzecznego transversus brzucha
7. Wyjście moczu
8. Podawanie leków znieczulających/przeciwbólowych
9. MEDASENSE PMD-200 Monitor pod kątem dokumentacji bólu
10. Śródoperacyjne szczytowe ciśnienie w dróg oddechowych co 15 minut
11. Śródoperacyjny końcowy dwutlenek węgla (ETCO2) co 15 minut

Pooperacyjnie podczas wypisu szpitala wszystkie osoby zostaną ocenione pod kątem występowania i nasilenia bólu przy użyciu liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) oraz zapisów stosowania leków i monitora PMD-200. Dane te zostaną przechwycone w formularzach przypadków.

Room Recources:

1. Czas w sali po wyprawie
2. NRS po bólu po op-op (brzuch) NRS
3. Leki przeciwbólowe
4. Post- OP Labs (CBC, Chem-7) na standard opieki
5. Znaki życiowe 24 godziny

Wypisać:

1. NRS po bólu po op-op (brzuch) NRS
2. Obecność lub brak nudności pooperacyjnych lub wymiotów
3. Leki przeciwbólowe
4. Długość pobytu szpitalnego
5. Badanie bólu i intensywność bólu krótkie badania
6. Wszelkie zaobserwowane komplikacje. Powikłania pooperacyjne przez 30 dni, zgłoszone przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo, w tym 30-dniowej śmiertelności
7. Wróć do sali operacyjnej w ciągu 24 godzin
8. Readmission do szpitala w ciągu 30 dni

Klasyfikacja, w tym 30-dniowa śmiertelność

Wszystkie zdarzenia niepożądane (śródoperacyjne i pooperacyjne do 30 dni):

1. Zdarzenia niepożądane
2. Poważne zdarzenia niepożądane
3. Przewidywane efekty niekorzystne urządzenia
4. Nieoczekiwane efekty urządzeń niepożądanych 5 Wszystkie niedobory urządzenia i używają błędów, niezależnie od związku z zdarzeniem niepożądanym

Pacjenci pod opieką oddziału urologii w szpitalu Lister, Stevenage będą wymienione w klinice dla robotycznej prostatektomii. Jeśli pacjenci spełniają kryteria kwalifikowalności do badania, zostaną do nich zwrócone i poinformowani o badaniu klinicznym RALP podczas konsultacji klinicznej przez członka zespołu klinicznego (prawdopodobnie konsultanta urologicznego).

Pacjenci otrzymają arkusz informacyjny pacjenta, informujący ich o celach i metodologii badania. Członkowie działu badań będą mogli odpowiedzieć na wszelkie wyjątkowe pytania, które mogą mieć pacjenci.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się pacjentów (n = 40) gotowych uczestniczyć w badaniu. Jeśli pacjenci wyrazi zgodę, ich lekarz ogólny zostanie następnie napisany i poinformowany o ich zaangażowaniu w badanie.

Zbieranie danych przedoperacyjnych:

W ciągu 30 dni od zaplanowanej procedury podmiotu członkowie działu badań w szpitalu Lister otrzymają historię medyczną i zarejestrują demograficzne (wiek, rasa, płeć i data urodzenia) oraz informacje wyjściowe (wysokość, waga i skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi). W ciągu 30 dni przed planowanym datą procedury uzyskaj badania krwi w surowicy na standard opieki. Zazwyczaj będą one obejmować:

• FBC • Test funkcji nerkowej • CRP Te dane, wraz ze wszystkimi kolejnymi danymi związanymi z badaniami, zostaną anonimowe, a następnie wprowadzane do bazy danych utworzonej przez Centrum Usług Zdrowia i Badań Klinicznych na University of Hertfordshire.

Randomizacja przedoperacyjna:

Randomizacja zostanie wykonana elektronicznie za pośrednictwem bazy danych, która jest ułatwiona przez University of Hertfordshire. Pacjenci zostaną zrandomizowani 1: 1 do AIS (przy 8 mmHg) lub Stryker Pneumoclear Infuflator Arm 1: AirSeal® System infuflatation (AIS) - 8 mmHg Arm 2: Stryker Pneumoclear Refflator - 8 mmHg.

Metody i procedura:

Pacjenci poddadzą się prostatektomię wspomaganą robotyczną przy użyciu systemu influstrowania AirSeAl® (AIS) lub pneumoklerowego indufflatora Stryker, w zależności od randce z próby. Pacjenci zostaną zaślepieni na interwencję (AirSeAl® Inpufflaction System (AIS) lub inflator pneumokarny Stryker). Oba systemy są powszechnie używanymi urządzeniami w wielu trustach NHS i obecnie nie ma dowodów porównujących wyniki pacjentów między użyciem dwóch urządzeń.

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym miejscu przez jednego chirurga wykonującego 40 całkowitej procedury. Badania będą przygotowani do operacji na standardową politykę i praktykę instytucjonalną. Zostaną przestrzegane standardowe procedury operacyjne.

Formularze sprawozdania przypadków zostaną również wykorzystane do gromadzenia danych dotyczących wyników przedoperacyjnych, wewnątrzoperacyjnych i pooperacyjnych. Dane te będą odnoszą się do takich wyników, jak ból śródoperacyjny, wyniki bólu po operacji, stosowanie leków, czas pobytu w szpitalu, obecność nudności lub wymioty itp.

Ostateczna obserwacja pacjenta odbędzie się na spotkaniu klinicznym 30 dni po ich operacji. Oceniane zostaną trwające wyniki pooperacyjne (wyniki bólu, stosowanie leków, zdarzenia niepożądane itp.).

Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, która jest następnie przetwarzana oraz statystycznie analizowana i przeglądana. Można zidentyfikować różnice w wynikach między dwoma ramionami próby.

Po przetworzeniu i przejrzeniu wyżej wymienionych danych można opublikować wyniki, a także dystrybuowane uczestnikom procesu, którzy chcieli otrzymać bieżące informacje i wyniki z badania.

Wyniki tych badań zostaną wykorzystane do poinformowania przyszłych badań, takich jak badanie na pełną skalę z większą liczbą pacjentów i większą ilość danych