Estudo de Inteligência Artificial de Prostatectomia Robótica de Baixa Pressão (RALP)

Neste estudo, 40 pacientes submetidos a prostatectomias robóticos serão randomizados para ter o sistema de insuflação AirSeal® (AIS) ou os dispositivos insuficientes pneumocleares de Stryker usados ​​para manter o pneumoperitônio durante a cirurgia. Dados relacionados à dor intra-operatória e pós-operatória serão coletados. Esses dados serão usados ​​para identificar quaisquer diferenças nos resultados entre os dois braços do estudo.

O principal objetivo deste estudo de viabilidade será informar a viabilidade e o design de um estudo definitivo subsequente em grande escala. O estudo de viabilidade coletará dados sobre métodos de recrutamento, conduta de estudo e avaliação. Os objetivos da viabilidade são para

• Avalie as taxas de recrutamento
• Avalie se o estudo pode ser executado de acordo com o protocolo de estudo
• Identifique a viabilidade de coletar dados clínicos
• Avalie eventos adversos baseados em tratamento, eventos adversos graves, efeitos adversos previstos de dispositivos, efeitos adversos não esperados e todas as deficiências do dispositivo e erros de uso, independentemente da relação com um evento adverso
• Estime a provável magnitude do efeito da intervenção. Para permitir a estimativa do tamanho da amostra para o teste completo

O estudo subsequente em larga escala e multicêntrico após este estudo de viabilidade se concentrará na gravidade da dor durante e imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação e depois por incrementos de 6 horas, medidos por uma escala de classificação numérica de 0-10 (NRS) e um monitor não invasivo PMD-200 Nocicepção como o resultado primário como o resultado primário

Os resultados secundários incluem:

Pré-operatório

1. Vitais pré-operatórios, incluindo altura e peso
2. Laboratórios pré-operatórios

Intra-operatório

1. Pressão de insuflação
2. Perda de sangue estimado
3. Transfusão de sangue (intra-operatória)
4. Tempo do procedimento (incisão inicial para fechar)
5. Necessidade determinada pelo cirurgião de aumentar a IAP além da "pressão do estudo"
6. Administração de Bloco Plano de Transversus abdominis
7. Saída de urina
8. Administração de medicamentos anestésicos/dor
9. Monitor Medasense PMD-200 para documentação da dor
10. Pressão de pico intraoperatória a cada 15 minutos
11. Dióxido de carbono final de maré intraoperatório (ETCO2) a cada 15 minutos

Pós-operatório durante a alta hospitalar, todos os indivíduos serão avaliados quanto à incidência e gravidade da dor usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) e registros de uso de medicamentos e um monitor PMD-200. Esses dados serão capturados nos formulários de relato de caso.

Sala de recuperação:

1. Tempo na sala de recuperação
2. Incidência de dor pós-operatório e gravidade (abdominal) NRS
3. Medicamentos para dor
4. Pós-Op Labs (CBC, Chem-7) por padrão de atendimento
5. Sinais vitais 24 horas

Descarga:

1. Incidência de dor pós-operatório e gravidade (abdominal) NRS
2. Presença ou ausência de náusea pós -operatória ou vômito
3. Medicamentos para dor
4. Duração da estadia hospitalar
5. Interferência da dor e intensidade de dor curtas pesquisas
6. Quaisquer complicações observadas. Complicações pós-operatórias por 30 dias, relatadas usando a classificação Clavien-Dindo, incluindo a mortalidade de 30 dias
7. Voltar à sala de operações dentro de 24 horas
8. Readmissão no hospital dentro de 30 dias

Classificação, incluindo mortalidade de 30 dias

Todos os eventos adversos (intra-operatório e pós-operatório por 30 dias):

1. Eventos adversos
2. Eventos adversos graves
3. Efeitos de dispositivo adverso antecipados
4. Efeitos adversos adversos imprevistos 5 todas as deficiências do dispositivo e erros de uso, independentemente do relacionamento com um evento adverso

Pacientes sob os cuidados do departamento de urologia do Hospital Lister, Stevenage será listado na clínica para uma prostatectomia robótica. Se os pacientes atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo, eles serão abordados e informados do ensaio clínico do RALP durante sua consulta clínica, por um membro da equipe clínica (provavelmente consultor urológico).

Os pacientes receberão uma folha de informações do paciente informando -os sobre os objetivos e a metodologia do estudo. Os membros do departamento de pesquisa poderão responder a quaisquer perguntas pendentes que os pacientes possam ter.

O consentimento informado por escrito será obtido de pacientes elegíveis (n = 40) dispostos a participar do estudo. Se os pacientes consentirem, seu médico de família será posteriormente escrito e informado de seu envolvimento no estudo.

Coleta de dados pré-operatória:

Dentro de 30 dias após o procedimento programado de um sujeito, os membros do Departamento de Pesquisa do Lister Hospital obterão um histórico médico e registrarão a demografia do sujeito (idade, raça, sexo e data de nascimento) e informações de linha de base (altura, peso e pressão arterial sistólica/diastólica). Dentro de 30 dias antes da data do procedimento planejado, obtenha exames de sangue séricos por padrão de atendimento. Estes normalmente incluem:

• FBC • Teste de função renal • CRP Esses dados, juntamente com todos os dados relacionados a estudos subsequentes, serão anonimizados e posteriormente inseridos em um banco de dados criado pelo Center for Health Services and Clinical Research na Universidade de Hertfordshire.

Randomização pré -operatória:

A randomização será feita eletronicamente por meio de um banco de dados que é facilitado pela Universidade de Hertfordshire. Os pacientes serão randomizados 1: 1 para AIS (a 8 mmHg) ou Stryker Pneumoclear Insufflator Braço 1: Sistema de Insuflação de AirSeal® (AIS) - 8 mmHg Braço 2: Insuflador pneumoclear de Stryker - 8 mmHg.

Métodos e procedimentos:

Os pacientes serão submetidos à prostatectomia assistida robótica com o uso do sistema de insuflação AirSeal® (AIS) ou insuflador pneumoclear de Stryker, dependendo do braço do julgamento para o qual foram randomizados. Os pacientes ficarão cegos para a intervenção (sistema de insuflação airseal® (AIS) ou insuflador pneumoclear de Stryker). Ambos os sistemas são dispositivos comumente usados ​​em muitos fundos do NHS e atualmente não há evidências comparando os resultados dos pacientes entre o uso dos dois dispositivos.

Este estudo será realizado em um local por um cirurgião realizando 40 procedimentos totais. Os sujeitos do estudo serão preparados para cirurgia por política e prática institucional padrão. Procedimentos operacionais padrão serão seguidos.

Os formulários de relato de caso também serão usados ​​para coletar dados relacionados aos resultados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios. Esses dados serão relacionados a resultados como dor intra-operatória, pontuações pós-operatórias, uso de medicamentos, duração da internação, presença de náusea ou vômito etc ...

O acompanhamento final do paciente estará em uma consulta clínica 30 dias após a operação. Os resultados pós-operatórios em andamento serão avaliados (pontuações da dor, uso de medicamentos, eventos adversos etc ...).

Os dados serão inseridos no banco de dados que é subsequentemente processado e analisado estatisticamente e revisado. As diferenças nos resultados entre os dois braços do julgamento podem ser identificadas.

Depois que os dados mencionados acima forem processados ​​e revisados, os resultados podem ser publicados e também distribuídos aos participantes do estudo que desejavam receber informações e resultados contínuos do estudo.

Os resultados desta pesquisa serão usados ​​para informar pesquisas futuras, como um estudo em escala completa com um número maior de pacientes e maior volume de dados