로봇 전립선 절제술 인공 지능 저압 통증 (RALP) 시험
로봇 전립선 절제술 인공 지능 저압 통증 연구 시험 - "8 MMHG의 기공의 압력과 안정성에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을받는 AirSeal 및 Stryker insufflator를 사용하여 수술 중 및 수술 전 및 수술 적으로 환자의 결과 모니터링"
'로봇 전립선 절제술 인공 지능 저압 통증 연구 시험'은 전립선 암 제거를 위해 일반적으로 사용되는 두 개의 수술 장치를 비교할 때 통증과 같은 수술 결과를 검토 할 수있는 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다. 수집 된 데이터는 전립선 암 수술을받는 환자의 통증을 조사하는 미래의 더 큰 다중 센터 시험을위한 방법론을 알려줄 것입니다.
로봇 전립선 절제술은 전립선을 제거하여 전립선 암을 치료하는 데 사용되는 일반적으로 수행되는 수술입니다. 절차를 수행하기 위해, 외과 의사는 insufflator라는 장치를 사용하여 이산화탄소 가스가있는 환자 복부를 '팽창'(기술 용어 폐렴)해야합니다. 복부의 적절한 '인플레이션'은 외과 의사가 전립선을 명확하게 시각화 할 수 있도록합니다. 불행하게도, 복부 '인플레이션'의 높은 압력은 전립선 원자로를 가진 환자의 수술 후 통증에 큰 기여를합니다. 복부에서 인플레이션 압력을 유지하는 데 사용되는 Insufflator 장치의 유형은 다양한 수준의 수술 및 수술 후 통증에 기여하는 가변으로 생각됩니다. 따라서,이 시험의 목적은 로봇 전립선 원자로를 수행 할 때 두 개의 다른 Insufflator 장치를 사용할 때 수술 후 통증을 비교하는 것입니다. 두 Insufflator는 이미 여러 NHS 트러스트에서 일반적으로 사용됩니다.
Stevenage Lister Hospital의 비뇨기과 부서에서 로봇 전립선 절제술을 기다리는 40 명의 환자는 기존의 Insufflator System (CIS) {Stryker pneumoclear insufflator} 또는 Airseal® Insufflation System (AIS)을 사용하여 전립선에서 복부를 '불화시킨다'고 무작위 배정됩니다. 다양한 수술 후 및 수술 후 결과와 관련된 데이터는 환자의 수술 후 30 일 동안 수집됩니다. 결과에는 수술 후 통증, 약물 사용, 시술 시간, 회복 실, 입원 기간, 수술 후 구역 및 구토 및 부작용 수준이 포함됩니다. 이 데이터는 AIS와 CIS insufflator 사이의 결과 차이의 추세를 식별하기 위해 분석 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서, 로봇 전립선 원자로를받는 40 명의 환자는 AIS (Airseal® insufflation 시스템) 또는 수술 중에 폐렴을 유지하는 데 사용되는 Stryker pneumoclear insufflator 장치를 갖도록 무작위 배정 될 것이다. 수술 중 및 수술 후 통증과 관련된 데이터가 수집됩니다. 이 데이터는 시험의 두 팔 사이의 결과의 차이를 식별하는 데 사용됩니다.
이 타당성 조사의 주요 목표는 후속 결정적인 본격적인 시험의 타당성과 설계를 알리는 것입니다. 타당성 시험은 채용, 연구 행동 및 평가 방법에 대한 데이터를 수집합니다. 타당성의 목표는
- 채용 비율을 평가하십시오
- 연구가 연구 프로토콜에 따라 실행될 수 있는지 평가
- 임상 데이터 수집의 타당성을 식별하십시오
- 처리 기반 부작용, 심각한 부작용, 예상되는 부작용, 예상되는 부작용, 예상치 못한 부작용 효과 및 모든 장치 결함 및 부작용과의 관계에 관계없이 오류를 사용합니다.
- 중재 효과의 크기를 추정하십시오. 전체 시험에 대한 샘플 크기를 추정 할 수 있도록
이 타당성 시험 이후의 차후 대규모 다중 센터 시험은 회복실에서 수술 중 및 수술 직후 통증의 심각성에 중점을두고 6 시간 단위로 초점을 맞추고 0-10 숫자 등급 척도 (NRS) 및 1 차 결과로 PMD-200 관계 모니터로 측정됩니다.
보조 결과에는 다음이 포함됩니다.
수술 전
- 높이와 체중을 포함한 사전 생명
- 사전 -OP 실험실
수술 중
- 흡입 압력
- 추정 혈액 손실
- 수혈 (수술 내)
- 절차 시간 (초기 폐쇄 절개)
- 외과 의사가 "연구 압력"을 넘어 IAP를 증가시켜야합니다.
- 횡단 복부 평면 블록의 투여
- 소변 출력
- 마취/진통제 투여
- Medasense PMD-200 모니터 통증 문서
- 15 분마다 수술 중 피크기도 압력
- 15 분마다 수술 중 종말 조석 이산화탄소 (ETCO2)
수술 후 병원 퇴원 중, 모든 대상체는 0-10 숫자 등급 척도 (NRS) 및 약물 사용 기록 및 PMD-200 모니터를 사용하여 발생한 통증 및 심각성에 대해 평가됩니다. 이 데이터는 사례 보고서 양식에 캡처됩니다.
회복실 :
- 회복실에서의 시간
- OP 후 통증 발생률 및 심각도 (복부) NRS
- 진통제
- 치료 표준 당 사후 실험실 (CBC, Chem-7)
- 활력 징후 24 시간
해고하다:
- OP 후 통증 발생률 및 심각도 (복부) NRS
- 수술 후 메스꺼움 또는 구토의 존재 또는 부재
- 진통제
- 입원 기간
- 통증 간섭 및 통증 강도 짧은 형태 조사
- 관찰 된 합병증. 30 일 사망률을 포함하여 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 30 일 동안 수술 후 합병증
- 24 시간 이내에 수술실로 돌아갑니다
- 30 일 이내에 병원으로의 재입고
30 일 사망률을 포함한 분류
모든 부작용 (수술 내 및 수술 후 30 일) :
- 부작용
- 심각한 부작용
- 예상 불리한 장치 효과
- 예상치 못한 불리한 장치 효과 5 부작용과의 관계에 관계없이 모든 장치 결함 및 오류 사용 오류
Lister Hospital의 비뇨기과 부서의 환자는 Stevenage가 로봇 전립선 절제술을 위해 클리닉에 상장됩니다. 환자가 시험의 자격 기준을 충족하는 경우, 임상 팀의 일원 (비뇨기과 컨설턴트)에 의해 클리닉 상담 중에 RALP 임상 시험에 접근하고 알릴 것입니다.
환자에게 시험의 목표와 방법론을 알리는 환자 정보 시트가 제공됩니다. 연구 부서의 구성원은 환자가 가질 수있는 미결제 질문에 답변 할 수 있습니다.
서면 사전 동의는 재판에 참여할 자격이있는 환자 (n = 40)로부터 얻을 것입니다. 환자가 동의하면, GP는 이후에 시험에 참여한 것에 대해 서면으로 작성하고 통보 받게됩니다.
수술 전 데이터 수집 :
피험자의 예정된 절차 후 30 일 이내에 Lister Hospital의 연구 부서 회원은 병력을 얻고 피험자의 인구 통계 (연령, 인종, 성별 및 생년월일) 및 기준 정보 (높이, 체중 및 수축기/이완기 혈압)를 기록합니다. 계획된 절차 날짜 전 30 일 이내에 치료 표준 당 혈청 혈액 검사를 받으십시오. 이것들은 일반적으로 다음을 포함합니다.
• FBC • 신장 기능 테스트 • CRP이 데이터는 모든 후속 시험 관련 데이터와 함께 익명화되고 이후 Hertfordshire 대학의 건강 서비스 센터 및 임상 연구 센터가 작성한 데이터베이스에 입력됩니다.
수술 전 무작위 화 :
무작위 배정은 Hertfordshire 대학이 촉진하는 데이터베이스를 통해 전자적으로 수행됩니다. 환자는 AIS (8 mmHg) 또는 Stryker 기흉 insufflator Arm 1 : AirSeal® Insufflation System (AIS) -8 mmHg ARM 2 : Stryker pneumoclear Insufflator -8 mmhg로 무작위로 1 : 1을 무작위로 만들 것입니다.
방법 및 절차 :
환자는 AIS (Airseal® Infuflation System) 또는 Stryker pneumoclear Insufflator를 사용하여 무작위로 무작위 배정 된 시험의 무기를 사용하여 로봇 보조 전립선 절제술을받습니다. 환자는 중재 (AIS) 또는 Stryker pneumoclear Insufflator)에 대해 눈을 멀게 할 것입니다. 두 시스템 모두 많은 NHS 트러스트에서 일반적으로 사용되는 장치이며 현재 두 장치의 사용간에 환자 결과를 비교하는 증거는 없습니다.
이 연구는 40 개의 총 절차를 수행하는 한 명의 외과 의사에 의해 한 사이트에서 수행 될 것입니다. 학습 대상은 표준 기관 정책 및 실습 당 수술을 준비 할 것입니다. 표준 운영 절차가 준수됩니다.
사례 보고서 양식은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 결과와 관련된 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이 데이터는 수술 중 통증, 수술 후 통증 점수, 약물 사용, 입원 기간, 메스꺼움 또는 구토 등과 같은 결과와 관련이 있습니다.
최종 환자 후속 조치는 수술 30 일 후 클리닉 약속에있을 것입니다. 진행중인 수술 후 결과는 평가 될 것입니다 (통증 점수, 약물 사용, 부작용 등).
데이터는 데이터베이스에 입력되어 이후에 처리되고 통계적으로 분석되고 검토됩니다. 시험의 두 팔 사이의 결과의 차이가 확인 될 수 있습니다.
앞서 언급 한 데이터가 처리 및 검토되면, 결과가 게시되고 시험에서 진행중인 정보와 결과를 받기를 원하는 시험 참가자에게도 배포 될 수 있습니다.
이 연구의 결과는 더 많은 수의 환자와 더 많은 양의 데이터와의 전체 규모 시험과 같은 미래의 연구를 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikhil Vasdev
- 전화번호: +441438284042
- 이메일: nikhil.vasdev@nhs.net
연구 장소
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
- 모병
- Lister Hospital
-
연락하다:
- Nikhil Vasdev
- 전화번호: 07786657541
- 이메일: nikhil.vasdev@nhs.net
-
수석 연구원:
- Nikhil Vasdev
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 비 응급 로봇 전립선 절제술 수술을 나타내는 환자
- 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 환자 (또는 적절한 법률 담당자)
- 18 세에서 75 세 사이의 남성
- 피험자가 절차를 이해하는 과목의 능력을 제한하고 의학, 외과 및/또는 행동 권장 사항 및 사무실 방문을 제한 할 수있는 중요한 정신 병리학이 없습니다.
- 미국 마취 학자 협회 (ASA) 클래스 I, II 또는 III);
제외 기준 :
- 선별 전 90 일 이내에 및 본 시험 기간 동안 다른 조사 임상 연구에 환자 참여 (조사자 및 스폰서가 이전에 승인 한 경우가 아니라면);
- 전립선 절제술 및 OR / Pelvic 림프절 해부 외에 수술 절차가 필요한 환자
- 비만 치료를 위해 수행 된 이전 골반 수술 또는 이전 촉진 또는 제한 절차
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 후속 방문 및 시험에 참석할 수 없거나 의지가 없습니다
- 제어되지 않은 고혈압 (=/> 수축기 : 180 mmHg/이완기 : 120 mmHg) 및/또는 당뇨병 (혈당 수준 :> 200 mg/dl)
- 미국 마취과 학회 (ASA) 계급 ≥ IV에 빠진 환자
- 스크리닝 방문 후 2 년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 만성 신부전 또는 투석
- 심각한 복잡한 병력 또는 면역 저하
- 기존자가 면역 결합 조직 질환의 역사 또는 존재
- 만성 경구 스테로이드 사용, 화학 요법 제 또는 면역 결핍 장애로 인한 것과 같은 면역 저하;
- 연구 준수를 배제하는 모든 의학적 상태
- 임상 적으로 유의미한 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 조사자의 견해로는 피험자의 복지 및/또는이 임상 연구의 건전성을 위태롭게하거나 수술 절차를 위반할 수있는 조건이있는 피험자.
- 정기적 인 진통제 / 진통제에 대한 이전 또는 현재의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Stryker pneumoclear Insufflator
Stryker pneumoclear insufflator를 사용하여 로봇 전립선 절제술 중 및 로봇 전립선 절제술 후 환자의 통증을 측정합니다.
20 명의 환자가 무작위 배정되어 시험 의이 무기에 배정됩니다.
OP 이후의 통증 결과는 Airseal Insufflation 시스템 인 Control Arm (표준 치료)과 비교됩니다.
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100 patients randomised to two arms will undergo robotic prostatectomies using either the control AirSeal® Insufflation System (AIS) or the intervention Stryker PneumoClear Insufflator.
Intra-operative and post-operative pain will be compared between the two arms of the trial.
다른 이름들:
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간섭 없음: Airseal® Insufflation 시스템
Airseal® Infuflation 시스템을 사용하여 로봇 전립선 절제술 중 및 후후 환자의 통증을 측정합니다.
20 명의 환자가 무작위 배정되어 시험 의이 무기에 배정됩니다.
이 장치는 영국 Stevenage의 Lister Hospital의 치료 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 연구 완료를 통해 6-12 개월로 추정됩니다
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연구 완료를 통해 6-12 개월로 추정됩니다
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처리 기반 부작용, 심각한 부작용, 예상되는 불리한 장치 효과, 예상되지 않은 부작용 효과 및 모든 장치 결함 및 부작용과의 관계에 관계없이 오류를 사용합니다.
기간: 연구 완료를 통해 6-12 개월로 추정됩니다
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연구 완료를 통해 6-12 개월로 추정됩니다
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사전 생명력
기간: 기준/1 일
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혈액 압력, 심박수, 산소 포화도, 호흡 속도, 온도
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기준/1 일
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사전 BMI (높이 및 체중)
기간: 기준/1 일
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kg/m^2
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기준/1 일
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사전 -OP 실험실
기간: 기준/1 일
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Pre-OP FBC, U & E, CRP 및 PSA Bloods
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기준/1 일
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흡입 압력
기간: 수술 전
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수술 중 흡입 압력 (MMHG)
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수술 전
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추정 혈액 손실
기간: 수술 전
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수술 내 혈액 손실 추정 (ML)
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수술 전
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수혈
기간: 수술 전
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수술 내 혈액 수혈 (혈액 단위의 수, 예 : 0, 1, 2, 3 등 ...)
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수술 전
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절차 시간 (초기 폐쇄 절개)
기간: 수술 전
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절개에서 폐쇄까지 분 수
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수술 전
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외과 의사가 "연구 압력"을 넘어 IAP를 증가시켜야합니다.
기간: 수술 전
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수술 중 흡입 압력을 증가시켜야합니다 (MMHG)
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수술 전
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횡단 복부 평면 블록의 투여
기간: 수술 전
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관리 된 Transversus Abdominis 평면 블록 (예 또는 아니오)이었습니다.
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수술 전
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마취/진통제 투여
기간: 수술 전
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진통제의 수술 내 투여 (모르핀 밀리그램 등가 단위)
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수술 전
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Medasense PMD-200 모니터 통증 문서
기간: 수술 전
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수술 내 통증 점수 (NOL 점수 0-100)
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수술 전
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15 분마다 수술 중 피크기도 압력
기간: 수술 전
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수술 내 PAP (CMH2O)
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수술 전
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15 분마다 수술 중 종말 조석 이산화탄소 (ETCO2)
기간: 수술 전
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수술 내 ETCO2 (MMHG)
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수술 전
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회복실에서의 시간
기간: 수술 전
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OP 후 회복에 소비 된 시간 수
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수술 전
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사후 통증 발생률 및 심각성
기간: 1-30 일 후/개입 후
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시각적 아날로그 척도, 수치 등급 척도 및 통증 발생률 및 간섭 조사를 사용하여 측정 된 통증.
통증 조사는 1, 3, 6, 12, 18, 24 시간 및 7 일 및 수술 후 30 일에 수행됩니다.
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1-30 일 후/개입 후
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OP 후 진통제 사용
기간: 1-30 일 후/개입 후
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퇴원시 OP 이후 진통제 사용 (모르핀 밀리그램 등가 단위)
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1-30 일 후/개입 후
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치료 표준에 따라 사후 실험실
기간: 1-30 일 후/개입 후
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FBC, U & E, CRP
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1-30 일 후/개입 후
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활력 징후 24 시간
기간: 1 일 후/개입 후
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혈압, 심박수, 호흡 속도, 산소 포화도, 온도
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1 일 후/개입 후
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수술 후 메스꺼움 또는 구토의 존재 또는 부재
기간: 1 일 후/개입 후
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OP 후 기간에 구역/구토의 존재
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1 일 후/개입 후
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입원 기간
기간: 1-30 일 후/개입 후
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병원 입원 기간 (시간)
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1-30 일 후/개입 후
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관찰 된 합병증. 30 일 사망률을 포함하여 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 30 일 동안 수술 후 합병증
기간: 1-30 일 후/개입 후
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수술 후 합병증보고
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1-30 일 후/개입 후
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24 시간 이내에 수술실로 돌아갑니다
기간: 1-30 일 후/개입 후
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수술실로 돌아 오는 이유 및 수술실로의 수익 수
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1-30 일 후/개입 후
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30 일 이내에 병원으로의 재입고
기간: 1-30 일 후/개입 후
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병원에 대한 이유와 재 입원 횟수
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1-30 일 후/개입 후
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모든 부작용 (수술 내 및 수술 후 30 일)
기간: 1-30 일 후/개입 후
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"부작용에 대한 일반적인 용어 기준"(CTCAE) v5.0을 사용하여 문서화
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1-30 일 후/개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD2024-75
- 346481 (기타 식별자: IRAS (Integrated Research Application System) Project ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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