Robot prosztatektómiás mesterséges intelligencia alacsony nyomású fájdalom (RALP) próba

Ebben a vizsgálatban 40 robot prosztatektómián átesett beteget randomizálnak, hogy rendelkezzenek az AirSeal® inflációs rendszer (AIS) vagy a Stryker pneumoclear insufflator eszközökkel, amelyeket a pneumoperitoneum fenntartására használnak a műtét során. Összegyűjtjük az intraoperatív és posztoperatív fájdalomra vonatkozó adatokat. Ezeket az adatokat felhasználják a vizsgálat két karja közötti eredmények közötti különbségek azonosítására.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a fő célja, hogy tájékoztassa a későbbi végleges teljes körű próba megvalósíthatóságát és megtervezését. A megvalósíthatósági vizsgálat adatokat gyűjt a toborzásról, a tanulmányi magatartásról és az értékelési módszerekről. A megvalósíthatóság célja az

• Értékelje a toborzási arányokat
• Értékelje, hogy a tanulmány képes -e a vizsgálati protokollnak összhangban futtatni
• Azonosítsa a klinikai adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát
• Értékelje a kezelésen alapuló káros eseményeket, a súlyos mellékhatásokat, a várható káros eszközök hatásait, a váratlan káros eszközhatásokat és az eszközhiányokat, és használja a hibákat, függetlenül a káros eseményhez való kapcsolattól függetlenül
• Becsülje meg a beavatkozás hatásának valószínű nagyságát. A teljes kísérlet mintájának becslése érdekében a minta méretének becslése

Az ezt követő nagy léptékű, többcentrikus vizsgálat ezt a megvalósíthatósági vizsgálatot követően a fájdalom súlyosságára összpontosít a helyreállítási helyiség műtéti és közvetlenül után, majd 6 órás lépésekkel, 0-10 numerikus besorolási skálával (NRS) és a PMD-200 NOCicepciós nem invazív monitorral mérve, mint az elsődleges eredményt.

A másodlagos eredmények a következők:

Műtét előtti

1. Az op előtti életmódok, beleértve a magasságot és a súlyt, beleértve
2. Pre op laboratóriumok

Műtéten belüli

1. Beillesztési nyomás
2. Becsült vérveszteség
3. Vérátömlesztés (intraoperatív)
4. Eljárási idő (kezdeti bemetszés a bezáráshoz)
5. A sebész által meghatározott szükséglet az IAP növelésére a "tanulmányi nyomáson" túl
6. A transzverzus abdominis síkblokk beadása
7. Vizeletmenet
8. Érzéstelenítő/fájdalomcsillapító gyógyszer beadása
9. Medasense PMD-200 Monitor a fájdalomdokumentációhoz
10. Intraoperatív csúcs légúti nyomás 15 percenként
11. Intraoperatív végű árapály -szén -dioxid (ETCO2) 15 percenként

A műtét utáni kórházi kisülés során az összes alanyt 0-10 numerikus besorolási skála (NRS), valamint a gyógyszeres használat nyilvántartása és a PMD-200 monitor nyilvántartása alapján értékelik. Ezeket az adatokat az esettanulmányi űrlapok rögzítik.

Helyreállítási szoba:

1. Idő a helyreállítási szobában
2. Operáció utáni fájdalom előfordulási gyakorisága és súlyosság (hasi) NRS
3. Fájdalomcsillapító gyógyszerek
4. Post-OP laboratóriumok (CBC, Chem-7) az ápolás szabványára
5. Vital Signs 24 óra

Kisülés:

1. Operáció utáni fájdalom előfordulási gyakorisága és súlyosság (hasi) NRS
2. Posztoperatív hányinger vagy hányás jelenléte vagy hiánya
3. Fájdalomcsillapító gyógyszerek
4. A kórházi tartózkodás hossza
5. Fájdalom -interferencia és fájdalomintenzitás rövid formájú felmérések
6. Bármilyen szövődmény, amelyet megfigyeltek. A műtét utáni szövődmények 30 napig, a Clavien-dindo osztályozás alkalmazásával, beleértve a 30 napos mortalitást is
7. Visszatérés a műtőbe 24 órán belül
8. 30 napon belüli visszafogadás a kórházba

Osztályozás, beleértve a 30 napos halálozást is

Minden nemkívánatos esemény (intraoperatív és posztoperatív és 30 napig):

1. Káros események
2. Súlyos káros események
3. Várható káros eszközhatások
4. Váratlanul káros eszközhatások 5 Az összes eszköz hiányossága és a felhasználási hibák, függetlenül a káros eseményhez való kapcsolattól

A Lister Kórház Urológiai Osztályának gondozása alatt álló betegeket, a Stevenage -t a klinikán sorolják fel robotprostatektómiájukra. Ha a betegek megfelelnek a vizsgálatra való jogosultsági kritériumoknak, akkor a klinikai konzultáció során a klinikai csoport tagja (valószínűleg urológiai tanácsadó) a klinikai konzultáció során felkeresi és tájékoztatják őket a RALP klinikai vizsgálatról.

A betegeket olyan beteginformációs lapot kapják, amely tájékoztatja őket a vizsgálat céljairól és módszertanáról. A kutatási osztály tagjai képesek lesznek megválaszolni a betegek esetleges kiemelkedő kérdéseit.

Írásbeli tájékozott hozzájárulást kapnak a támogatható betegektől (n = 40), amely hajlandó részt venni a vizsgálatban. Ha a betegek hozzájárulnak, akkor a háziorvosukat később megírják és tájékoztatják a vizsgálatban való részvételükről.

Műtét előtti adatgyűjtés:

Az alany ütemezett eljárásától számított 30 napon belül a Lister Kórház kutatási osztályának tagjai kórtörténetet kapnak, és rögzítik az alany demográfiai (életkorát, faját, nemét és születési idejét), valamint az alapinformációkat (magasság, súly és szisztolés/diasztolés vérnyomás). A tervezett eljárás dátumát megelőző 30 napon belül szerezzen szérum vérvizsgálatot az ellátás szabványa szerint. Ezek általában magukban foglalják:

• FBC • Vesefunkciós teszt • CRP Ez az adatok, valamint az összes későbbi kísérlethez kapcsolódó adatok anonimizálódnak, és ezt követően a Hertfordshire -i Egyetemen az Egészségügyi Szolgáltatások és Klinikai Kutatási Központ által létrehozott adatbázisba kerülnek.

Preoperatív randomizálás:

A randomizálást elektronikus úton végezzük olyan adatbázison keresztül, amelyet a Hertfordshire -i Egyetem megkönnyít. A betegeket 1: 1 -re randomizálják az AIS -hez (8 mmHg) vagy a Stryker pneumoclear Insufflator ARM 1 -hez: AirSeal® Insufflation System (AIS) - 8 MMHG ARM 2: Stryker Pneumoclear InsuffLator - 8 mmHg.

Módszerek és eljárás:

A betegek robotsegédes prosztatektómiájukon megy keresztül az AirSeal® insufflációs rendszer (AIS) vagy a Stryker pneumoclear insufflator alkalmazásával, attól függően, hogy a vizsgálat melyik karját randomizálták. A betegeket elvakítják az intervenció (AirSeal® insufflation System (AI) vagy Stryker pneumoclear insufflator). Mindkét rendszert általában használt eszközök sok NHS -alapon használják, és jelenleg nincs bizonyíték a betegek kimenetelét összehasonlítva a két eszköz használata között.

Ezt a tanulmányt egy helyszínen egy sebész végzi, amely 40 teljes eljárást hajt végre. A vizsgálati alanyokat a szokásos intézményi politika és gyakorlat szerint műtétre készítik. A szokásos operatív eljárásokat követik.

Az esettanulmányi űrlapokat a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív eredményekkel kapcsolatos adatok gyűjtésére is felhasználják. Ezek az adatok az olyan eredményekre vonatkoznak, mint az intraoperatív fájdalom, a műtét utáni fájdalom pontszáma, a gyógyszeres kezelés, a kórházi tartózkodás időtartama, a hányinger vagy hányás jelenléte stb.

A végső beteg nyomon követése a műtét után 30 nappal a klinikai kinevezésen lesz. A folyamatban lévő műtét utáni eredményeket ki kell értékelni (fájdalom pontszáma, gyógyszeres használat, mellékhatások stb.).

Az adatokat az adatbázisban írják be, amelyet később feldolgoznak, és statisztikailag elemezzenek és felülvizsgálják. A vizsgálat két karja közötti eredmények különbségei azonosíthatók.

Miután a fent említett adatokat feldolgozták és felülvizsgálták, az eredményeket közzétehetik, és eloszthatjuk azokat a próba résztvevői számára is, akik folyamatban lévő információkat és a tárgyalás eredményeit akarták.

Ennek a kutatásnak az eredményeit felhasználják a jövőbeni kutatások, például a teljes körű vizsgálat több beteggel és nagyobb mennyiségű adatokkal való tájékoztatására.