Robotische prostatectomie kunstmatige intelligentie lage druk pijn (RALP) proef

In deze studie zullen 40 patiënten die robotachtige prostatectomieën ondergaan, gerandomiseerd om het AirSeal® Insufflation System (AIS) of de Stryker pneumocleaire insufflator -apparaten te hebben die worden gebruikt om pneumoperitoneum tijdens de operatie te behouden. Gegevens met betrekking tot intra-operatieve en postoperatieve pijn zullen worden verzameld. Deze gegevens zullen worden gebruikt om eventuele verschillen in resultaten tussen de twee armen van de proef te identificeren.

Het hoofddoel van deze haalbaarheidsstudie zal zijn om de haalbaarheid en het ontwerp van een daaropvolgende definitieve volledige studie te informeren. De haalbaarheidstudie zal gegevens verzamelen over werving, studiegedrag en beoordelingsmethoden. De doelstellingen van de haalbaarheid zijn om

• Beoordeel wervingspercentages
• Evalueer of de studie kan worden uitgevoerd in overeenstemming met het studieprotocol
• Identificeer de haalbaarheid van het verzamelen van klinische gegevens
• Evalueer op behandeling gebaseerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, verwachte nadelige apparaateffecten, onverwachte evaluatie-apparaateffecten en alle apparaattekorten en gebruik fouten, ongeacht de relatie met een bijwerking
• Schat de waarschijnlijke omvang van het effect van de interventie. Om de steekproefgrootte voor de volledige proef te schatten

De daaropvolgende grootschalige, multi-center-studie na deze haalbaarheidstudie zal zich richten op de ernst van de pijn tijdens en onmiddellijk na de operatie in de herstelkamer en vervolgens door 6 uur stappen, gemeten door een 0-10 numerieke ratingschaal (NRS) en een PMD-200 nociceptie niet-invasieve monitor als de primaire uitkomst

Secundaire resultaten zijn onder meer:

Pre-operatief

1. Pre-op vitalen inclusief lengte en gewicht
2. Pre-oplabs

Intra-operatief

1. Insufflatiedruk
2. Geschat bloedverlies
3. Bloedtransfusie (intra-operatief)
4. Proceduretijd (initiële incisie naar sluiting)
5. Chirurg-beperkte behoefte om IAP te verhogen voorbij "studiedruk"
6. Toediening van transversus abdominis vliegtuigblok
7. Urineput
8. Anesthetische/pijnmedicatie toediening
9. Medasense PMD-200 Monitor voor pijndocumentatie
10. Intraoperatieve piek luchtwegdruk om de 15 minuten
11. Intraoperatief eind getijdendioxide (ETCO2) om de 15 minuten

Postoperatief tijdens ontslag uit het ziekenhuis, worden alle proefpersonen geëvalueerd op incidentie en ernst van pijn met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) en records van medicatiegebruik en een PMD-200-monitor. Deze gegevens worden vastgelegd in de casusrapportformulieren.

Herstelruimte:

1. Tijd in de herstelruimte
2. NRS-incidentie na de oppijn en ernst (abdominale) NRS
3. Pijnstillers
4. Post-op labs (CBC, Chem-7) per zorgstandaard
5. Vitale tekenen 24 uur

Afvoer:

1. NRS-incidentie na de oppijn en ernst (abdominale) NRS
2. Aanwezigheid of afwezigheid van postoperatieve misselijkheid of braken
3. Pijnstillers
4. Duur van het ziekenhuisverblijf
5. Pijninterferentie en pijnintensiteit Korte vorm enquêtes
6. Alle complicaties die werden waargenomen. Postoperatieve complicaties gedurende 30 dagen, gerapporteerd met behulp van Clavien-Dindo-classificatie, inclusief 30-daagse sterfte
7. Keer binnen 24 uur terug naar de operatiekamer
8. Overname naar het ziekenhuis binnen 30 dagen

Classificatie, inclusief 30-daagse sterfte

Alle bijwerkingen (intra-operatief en postoperatief gedurende 30 dagen):

1. Bijwerkingen
2. Ernstige bijwerkingen
3. Verwachte bijwerkingen
4. Onverwachte nadelige apparateneffecten 5 Alle apparaattekorten en gebruik fouten, ongeacht de relatie met een bijwerking

Patiënten die worden verzorgd van de urologieafdeling van het Lister Hospital, worden Stevenage vermeld in de kliniek voor een robotachtige prostatectomie. Als patiënten voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria voor de proef, zullen ze worden benaderd en op de hoogte worden gebracht van de RALP Clinical Trial tijdens hun kliniekconsult, door een lid van het klinische team (waarschijnlijk een urologische consultant).

Patiënten krijgen een patiëntinformatieblad dat hen informeert over de doelen en methodologie van de proef. Leden van de onderzoeksafdeling kunnen eventuele uitstekende vragen beantwoorden die patiënten kunnen hebben.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van in aanmerking komende patiënten (n = 40) die bereid zijn deel te nemen aan de studie. Als patiënten toestemming geven, zal hun huisarts vervolgens worden geschreven en op de hoogte worden gebracht van hun betrokkenheid bij het onderzoek.

Pre-operatieve gegevensverzameling:

Binnen 30 dagen na de geplande procedure van een onderwerp zullen leden van de onderzoeksafdeling van het Lister Hospital een medische geschiedenis verkrijgen en de demografie van het onderwerp (leeftijd, ras, geslacht en geboortedatum) en basisinformatie (lengte, gewicht en systolische/diastolische bloeddruk) verkrijgen. Verkoop binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande proceduredatum serumbloedtests per zorgstandaard. Deze omvatten meestal:

• FBC • Nierfunctietest • CRP Deze gegevens, samen met alle volgende proefgerelateerde gegevens, worden geanonimiseerd en vervolgens ingevoerd in een database die is gemaakt door het Centre for Health Services en Clinical Research aan de Universiteit van Hertfordshire.

Preoperatieve randomisatie:

Randomisatie zal elektronisch worden gedaan via een database die wordt vergemakkelijkt door de Universiteit van Hertfordshire. Patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 tot AIS (bij 8 mmHg) of Stryker Pneumoclear Insufflator Arm 1: AirSeal® Insufflation System (AIS) - 8 mmHg ARM 2: Stryker Pneumoclear Insufflator - 8 mmHg.

Methoden en procedure:

Patiënten zullen hun robotachtige geassisteerde prostatectomie ondergaan met behulp van het AirSeal® Insufflation System (AIS) of Stryker Pneumoclear Insufflator, afhankelijk van welke arm van de proef waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Patiënten zullen blind zijn voor het interventie (AirSeal® Insufflation System (AIS) of Stryker pneumocleaire insufflator). Beide systemen zijn vaak gebruikte apparaten op veel NHS -trusts en er is momenteel geen bewijs dat de resultaten van de patiënt vergeleken tussen het gebruik van de twee apparaten.

Deze studie zal op één site worden uitgevoerd door één chirurg die 40 totale procedures uitvoert. Studie -proefpersonen zullen worden voorbereid op chirurgie per standaard institutioneel beleid en praktijk. Standaard operatieve procedures worden gevolgd.

Casusrapportformulieren zullen ook worden gebruikt om gegevens te verzamelen met betrekking tot pre-operatieve, intra-operatieve en postoperatieve resultaten. Deze gegevens zullen betrekking hebben op resultaten zoals intra-operatieve pijn, post-operatieve pijnscores, medicatiegebruik, duur van ziekenhuisverblijf, aanwezigheid van misselijkheid of braken enz ...

De uiteindelijke follow -up van de patiënt zal 30 dagen na hun operatie in een kliniekafspraak zijn. Lopende post-operatieve resultaten zullen worden beoordeeld (pijnscores, medicatiegebruik, bijwerkingen enz ...).

Gegevens worden ingevoerd in de database die vervolgens wordt verwerkt en statistisch wordt geanalyseerd en beoordeeld. Verschillen in resultaten tussen de twee armen van het proces kunnen worden geïdentificeerd.

Nadat de bovengenoemde gegevens zijn verwerkt en beoordeeld, kunnen de resultaten worden gepubliceerd en ook worden gedistribueerd onder die proefdeelnemers die voortdurende informatie en resultaten van de proef wilden ontvangen.

De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om toekomstig onderzoek te informeren, zoals een volledige studie met een groter aantal patiënten en een groter aantal gegevens