前立腺癌における局所レーザーアブレーション
局所性標的焦点レーザーアブレーション局在性中間リスク前立腺腺癌(パイロット研究)のアブレーション
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌(PCA)は、2020年に世界で140万人の診断と375,000人の死亡を持つ男性で診断される2番目に一般的な新生物です。
局所的な前立腺癌(PCA)の場合、活性監視(AS)または腺全体(つまり、根治的前立腺切除術[RP]および放射線療法)が標準的な治療オプションと見なされます。 残念ながら、治療関連の罹患率は高いです。
保護試験では、放射線療法と根治的前立腺切除術でそれぞれ3%および20%の尿失禁率と勃起不全率が66%および79%を示しました。 放射線療法は、放射線療法による二次悪性腫瘍のリスクがわずかに増加すると、直腸問題を引き起こす可能性があります。
その結果、過去数年にわたって、低リスクおよび中リスクの前立腺がん(PCA)と診断された患者に対する局所治療介入の実施に向けて、学術的な注意に顕著なエスカレーションがありました。
この組織浸漬戦略は、がんの治療の利点を保持しようとしながら、前立腺および隣接する構造に引き起こされる損傷を最小限に抑えることにより、治療関連の毒性の減少を中心にしています。
局所療法(FT)の理論的根拠は、最高グレードの最大病変であるいわゆる「インデックス病変」が転移のリスク、したがって患者の予後を決定するという理論に基づいています。
FTには、インデックス病変のみを除去し、それにより、神経血管束、外部尿球、膀胱頸部、直腸などの副組織への損傷を最小限に抑えることが含まれます。
過去数年にわたって、FTのさまざまな種類のエネルギー源が研究されてきました。 これらは、高強度に焦点を合わせた超音波(HIFU)、不可逆的なエレクトロポレーション(IRE)、凍結療法、光線力学療法(PDT)、焦点レーザーアブレーション(FLA)またはレーザー間物質熱療法、無線再生アブレーション(RFA)、および焦点金耐性療法で構成されています。
欧州泌尿器協会(EAU)によると、低リスクおよび中リスクの患者は、臨床試験またはレジストリ内でHIFUまたは凍結療法を使用して局所処置を受ける可能性があり、長期的な癌制御を達成し、手術と放射線療法に関連する罹患率を減らすことを目的としています。
多くのグループは、骨込のMRI誘導焦点療法に続く結果に関する限られたデータを公開しており、他の多くのグループは、この分野での前向き比較有効性の研究を積極的に取り組んでいるか、検討しています。
主要な目的は、小規模で局所的な中間リスク前立腺がんの治療のためのMRI-USまたはPSMA PET/CT-U/S融合誘導焦点レーザーアブレーション(FLA)の短期腫瘍学的および機能的結果の徹底的な評価を網羅しています。
同時に、二次目的は、診断前治療ツールとしてのマルチパラメトリック磁気共鳴画像法(MPMRI)の有用性と治療後のフォローアップ中に、FLAに生じる前立腺に生じる前立腺の形態構造変化を調べることを評価します。 さらに、調査は、FLA療法に対する反応を決定する際の再現性を評価し、これらの発見を生検の結果と相関させることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MPMRIまたはPSMA PET/CTに見える前立腺がん、標的生検で陽性。
- グリーソンスコア7(ISUPグレード2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- 臨床段階T2B
- 根治的前立腺切除術を拒否する。
除外基準:
- MPMRIまたはPSMA PET/CTでは前立腺癌が見えないが、体系的な生検では陽性。
- 生検では、2を超えるMRI可視病変の存在と陽性。
- apsapsular延長
- 精液小胞の浸潤
- イメージングによって検出された転移の存在
- グリーソンスコア> 7
- ステージ> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- 尿路感染症(UTI)
- IPSS> 20として定義された重度の下部尿路症状
- 重度の凝固障害
- 不十分なコンプライアンス
- MRIへの禁忌
- 常磁性造影剤アレルギー
- 急性および/または慢性腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺腺癌
局所リスク前立腺腺癌
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標的焦点レーザーアブレーション
局所的な中リスク前立腺がんの標的局所レーザーアブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な腫瘍学的結果の評価
時間枠:12か月
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MPMRIが実施した臨床評価のフォローアップ。
MPMRIは、10日後、6か月後、6か月ごとに6か月ごとに、組織の変化と残留疾患または再発性疾患の評価のために行われます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的結果の評価。
時間枠:12か月
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IIEF-5アンケートは、3、6、12か月で提出されます。
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12か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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