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전립선 암의 국소 레이저 절제

2025년 4월 4일 업데이트: Ain Shams University

국소화 된 중간 위험 전립선 선암종의 Transperineal 표적 초점 레이저 절제 (파일럿 연구)

단기 종양 및 기능적 결과 측면에서 국소화 된 중간 위험 전립선 암 치료를위한 MRI-US 또는 PSMA PET/CT-U/S Fusion 유도 초점 레이저 절제 (FLA)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 암 (PCA)은 2020 년에 전 세계적으로 140 만 명 진단과 375,000 명의 사망자가있는 남성에서 진단 된 두 번째로 흔한 신 생물입니다.

국소 전립선 암 (PCA)의 경우, 활성 감시 (AS) 또는 전체 글 랜드 치료 (즉, 급진적 전립선 절제술 및 방사선 요법)가 표준 치료 옵션으로 간주됩니다. 불행히도, 치료 관련 이환율은 높다.

보호 시험은 방사선 요법 및 급진적 전립선 절제술에 대해 각각 3% 및 20%의 요실금 률과 발기 기능 장애 비율을 각각 66% 및 79%로 보여 주었다. 방사선 치료는 또한 방사선 요법으로 인한 2 차 악성 종양의 위험이 적어 직장 문제를 일으킬 수 있습니다.

결과적으로 지난 몇 년 동안 저 위험 전립선 암 (PCA)으로 진단 된 환자에 대한 국소 치료 중재의 구현에 대한 학문적 관심이 주목할만한 에스컬레이션이있었습니다.

이 조직 보존 전략은 암 치료의 이점을 유지하면서 전립선 및 인접한 구조로 인한 손상을 최소화함으로써 치료 관련 독성의 감소를 핵심시킵니다.

초점 요법 (FT)의 근거는 소위 "색인 병변"이 가장 높은 등급의 가장 큰 병변이 전이의 위험과 환자의 예후를 결정한다는 이론에 근거합니다.

ft는 지수 병변만을 절단하여 신경 혈관 다발, 외부 비뇨기 괄약근, 방광 목 및 직장과 같은 담보 조직의 손상을 최소화합니다.

지난 몇 년 동안 FT의 다양한 유형의 에너지 원이 연구되었습니다. 이들은 고강도 초점 초음파 (HIFU), 돌이킬 수없는 전기 천공 (IRE), 냉동 요법, 광 역학 요법 (PDT), 초점 레이저 절제 (FLA) 또는 레이저 간질 열전 요법, 방사성 수익성 절제 (RFA) 및 초점 브라키 요법으로 구성됩니다.

유럽 ​​비뇨기과 협회 (EAU)에 따르면, 저 위험 및 중간 위험 환자는 수술 및 방사선 요법과 관련된 장기 암 제어를 달성하고 이환율을 감소시키기 위해 임상 시험 또는 레지스트리 내에서 HIFU 또는 냉동 요법을 사용하여 지역 절차를 겪을 수 있습니다.

많은 그룹이 내내 MRI 유도 초점 치료에 따른 결과에 대한 제한된 데이터를 발표했으며, 다른 많은 그룹은이 분야에서 전향 적 비교 효과 연구를 적극적으로 참여 시키거나 고려하고 있습니다.

주요 목표는 소규모의 중간, 중간 위험 전립선 암의 치료를 위해 MRI-US 또는 PSMA PET/CT-U/S Fusion 유도 초점 레이저 절제 (FLA)의 단기 종양 및 기능적 결과에 대한 철저한 평가를 포함합니다.

동시에, 2 차 목표는 진단 전처리 도구로서 MPMRI (multiparametric magnetic resonance imaging)의 유용성에 대한 평가를 포함한다. 또한, 연구는 FLA 요법에 대한 반응을 결정할 때 재현성을 평가하는 것을 목표로하며, 이러한 발견과 생검 결과와 상관 관계가 있으며, 잔류 또는 재발하는 종양을 식별 할 때 예측 진단 값을 확립하는 궁극적 인 목표.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소적인 중간 위험 전립선 선암종이있는 남성

설명

포함 기준 :

  • MPMRI 또는 ​​PSMA PET/CT에서 보이는 전립선 암 및 표적 생검에서 양성.
  • 글리슨 점수 7 (ISUP 등급 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • 임상 단계 T2B
  • 급진적 전립선 절제술을 거부합니다.

제외 기준 :

  • 전립선 암은 MPMRI 또는 ​​PSMA PET/CT에서 보이지 않지만 체계적인 생검에서는 긍정적입니다.
  • 생검에서> 2 mri-visible 병변의 존재 및 양성.
  • 외막 확장
  • 정의 소포 침습
  • 이미징에 의해 검출 된 전이의 존재
  • 글리슨 점수> 7
  • 단계> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • 요로 감염 (UTI)
  • IPSS> 20으로 정의 된 심각한 요로 증상
  • 심한 응고 장애
  • 부적절한 규정 준수
  • MRI에 대한 금기
  • 상자성 조영제 알레르기
  • 급성 및/또는 만성 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선 선암종
국소 중간 위험 전립선 선암종
절차: 초점 레이저 절제
대상 초점 레이저 절제
절차: 초점 레이저 절제
국소화 된 중간 위험 전립선 암의 초점 레이저 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 종양 학적 결과의 평가
기간: 12 개월
MPMRI에 의해 수행 된 임상 평가를 사용한 후속 조치. MPMRI는 10 일 후, 3 개월 후, 그 후 6 개월마다 3 개월 후에 잔류 또는 재발 성 질환뿐만 아니라 조직 변화의 평가를 위해 수행된다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 평가.
기간: 12 개월
IIEF-5 설문지는 3, 6, 12 개월에 제출됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Laser in prostate cancer

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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