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Ablation au laser focal dans le cancer de la prostate

4 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Ablation laser focale ciblée transpérinéale de l'adénocarcinome prostatique à risque intermédiaire localisé (étude pilote)

Évaluer l'efficacité de l'ARM-US ou de l'ablation laser focale guidée par la fusion PSMA (FLA) pour le traitement d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé en termes de résultats oncologiques et fonctionnels à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la prostate (ACP) est le deuxième néoplasme le plus courant diagnostiqué chez les hommes avec environ 1,4 million de diagnostics et 375 000 décès dans le monde en 2020.

Pour le cancer localisé de la prostate (ACP), la surveillance active (AS) ou le traitement de la glande entière (c'est-à-dire la prostatectomie radicale [RP] et la radiothérapie) sont considérées comme des options de traitement standard. Malheureusement, la morbidité liée au traitement est élevée.

L'essai Protect a montré des taux d'incontinence urinaire de 3% et 20% et des taux de dysfonction érectile de 66% et 79% pour la radiothérapie et la prostatectomie radicale, respectivement. La radiothérapie peut également provoquer des problèmes rectaux avec un faible risque accru de tumeau secondaire induit par la radiothérapie.

Par conséquent, au cours des dernières années, il y a eu une escalade notable dans l'attention savante de la mise en œuvre d'interventions thérapeutiques focales pour les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (ACP).

Cette stratégie de préservation des tissus a à son cœur la réduction de la toxicité liée au traitement en minimisant les dommages causés à la prostate et aux structures adjacentes tout en tentant de conserver les avantages du traitement du cancer.

La justification de la thérapie focale (FT) est basée sur la théorie selon laquelle la plus grande lésion avec le plus haut niveau, la soi-disant «lésion de l'indice», détermine le risque de métastases et donc le pronostic du patient.

Le FT implique l'ablation uniquement de la lésion de l'indice, minimisant ainsi les dommages aux tissus collatéraux tels que les faisceaux neurovasculaires, le sphincter urinaire externe, le cou de la vessie et le rectum.

Au cours des dernières années, différents types de sources d'énergie en FT ont été étudiés. Il s'agit d'une échographie focalisée à haute intensité (HIFU), d'une électroporation irréversible (IRE), d'une cryothérapie, d'une thérapie photodynamique (PDT), d'une ablation au laser focale (FLA) ou d'une thermothérapie interstitielle laser, d'une ablation par radiofréquence (RFA) et d'une contrefaits focale.

Selon l'Association européenne de l'urologie (EAU), les patients à faible risque et à risque intermédiaire peuvent subir des procédures locales en utilisant HIFU ou la cryothérapie dans les essais ou registres cliniques, dans le but d'obtenir le contrôle du cancer à long terme et de réduire la morbidité associée à la chirurgie et à la radiothérapie.

De nombreux groupes ont publié des données limitées sur les résultats suite à une thérapie focale guidée par la MRI, et de nombreux autres sont activement engagés ou envisageant des recherches d'efficacité comparative prospectives dans ce domaine.

L'objectif principal englobe une évaluation approfondie des résultats oncologiques et fonctionnels à court terme de la MRI ou de l'ablation du laser focale guidé par la fusion PSMA (FLA) pour le traitement d'un petit cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé et intermédiaire localisé.

Parallèlement, l'objectif secondaire implique une évaluation de l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MPMRI) en tant qu'outil de prétraitement diagnostique et pendant le suivi post-traitement pour examiner les altérations morphostructurales dans la glande de la prostate résultant de la FLA. De plus, les enquêtes visent à évaluer sa reproductibilité dans la détermination de la réponse à la thérapie FLA, en corrélant ces résultats avec les résultats de biopsie, dans l'objectif ultime de l'établissement de sa valeur diagnostique prédictive dans l'identification des tumeurs résiduelles ou récurrentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes à risque intermédiaire localisé adénocarcinome prostatique

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer de la prostate visible sur MPMRI ou PSMA PET / CT et positif dans la biopsie ciblée.
  • Gleason Score 7 (ISUP Grade 2/3)
  • PSA 10-20 ng / ml
  • Étape clinique T2B
  • Refuser la prostatectomie radicale.

Critères d'exclusion:

  • Cancer de la prostate invisible sur MPMRI ou PSMA PET / CT mais positif dans les biopsies systématiques.
  • Présence de lésions MRI visibles> 2 et positives dans les biopsies.
  • Extension extracapsulaire
  • Invasion séminale des vésicules
  • Présence de métastases détectées par imagerie
  • Score de Gleason> 7
  • Étape> T2B
  • PSA> 20 ng / ml
  • Infection des voies urinaires (UTI)
  • Symptômes des voies urinaires inférieures graves définies comme un IPSS> 20
  • Troubles de la coagulation sévère
  • Conformité inadéquate
  • Contre-indications à l'IRM
  • Allergie à l'agent de contraste paramagnétique
  • Insuffisance rénale aiguë et / ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adénocarcinome prostatique
Adénocarcinome prostatique à risque intermédiaire localisé
Ablation laser focale ciblée
Ablation laser focale ciblée du cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats oncologiques à court terme
Délai: 12 mois
Suivi avec évaluation clinique effectuée par MPMRI. Le MPMRI est effectué pour l'évaluation des changements tissulaires ainsi que des maladies résiduelles ou récurrentes après 10 jours, puis après 3 mois, après 6 mois, tous les 6 mois par la suite.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats fonctionnels.
Délai: 12 mois
Le questionnaire IIEF-5 est soumis à 3, 6, 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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