- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06916013
Ablation au laser focal dans le cancer de la prostate
Ablation laser focale ciblée transpérinéale de l'adénocarcinome prostatique à risque intermédiaire localisé (étude pilote)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (ACP) est le deuxième néoplasme le plus courant diagnostiqué chez les hommes avec environ 1,4 million de diagnostics et 375 000 décès dans le monde en 2020.
Pour le cancer localisé de la prostate (ACP), la surveillance active (AS) ou le traitement de la glande entière (c'est-à-dire la prostatectomie radicale [RP] et la radiothérapie) sont considérées comme des options de traitement standard. Malheureusement, la morbidité liée au traitement est élevée.
L'essai Protect a montré des taux d'incontinence urinaire de 3% et 20% et des taux de dysfonction érectile de 66% et 79% pour la radiothérapie et la prostatectomie radicale, respectivement. La radiothérapie peut également provoquer des problèmes rectaux avec un faible risque accru de tumeau secondaire induit par la radiothérapie.
Par conséquent, au cours des dernières années, il y a eu une escalade notable dans l'attention savante de la mise en œuvre d'interventions thérapeutiques focales pour les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (ACP).
Cette stratégie de préservation des tissus a à son cœur la réduction de la toxicité liée au traitement en minimisant les dommages causés à la prostate et aux structures adjacentes tout en tentant de conserver les avantages du traitement du cancer.
La justification de la thérapie focale (FT) est basée sur la théorie selon laquelle la plus grande lésion avec le plus haut niveau, la soi-disant «lésion de l'indice», détermine le risque de métastases et donc le pronostic du patient.
Le FT implique l'ablation uniquement de la lésion de l'indice, minimisant ainsi les dommages aux tissus collatéraux tels que les faisceaux neurovasculaires, le sphincter urinaire externe, le cou de la vessie et le rectum.
Au cours des dernières années, différents types de sources d'énergie en FT ont été étudiés. Il s'agit d'une échographie focalisée à haute intensité (HIFU), d'une électroporation irréversible (IRE), d'une cryothérapie, d'une thérapie photodynamique (PDT), d'une ablation au laser focale (FLA) ou d'une thermothérapie interstitielle laser, d'une ablation par radiofréquence (RFA) et d'une contrefaits focale.
Selon l'Association européenne de l'urologie (EAU), les patients à faible risque et à risque intermédiaire peuvent subir des procédures locales en utilisant HIFU ou la cryothérapie dans les essais ou registres cliniques, dans le but d'obtenir le contrôle du cancer à long terme et de réduire la morbidité associée à la chirurgie et à la radiothérapie.
De nombreux groupes ont publié des données limitées sur les résultats suite à une thérapie focale guidée par la MRI, et de nombreux autres sont activement engagés ou envisageant des recherches d'efficacité comparative prospectives dans ce domaine.
L'objectif principal englobe une évaluation approfondie des résultats oncologiques et fonctionnels à court terme de la MRI ou de l'ablation du laser focale guidé par la fusion PSMA (FLA) pour le traitement d'un petit cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé et intermédiaire localisé.
Parallèlement, l'objectif secondaire implique une évaluation de l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MPMRI) en tant qu'outil de prétraitement diagnostique et pendant le suivi post-traitement pour examiner les altérations morphostructurales dans la glande de la prostate résultant de la FLA. De plus, les enquêtes visent à évaluer sa reproductibilité dans la détermination de la réponse à la thérapie FLA, en corrélant ces résultats avec les résultats de biopsie, dans l'objectif ultime de l'établissement de sa valeur diagnostique prédictive dans l'identification des tumeurs résiduelles ou récurrentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer de la prostate visible sur MPMRI ou PSMA PET / CT et positif dans la biopsie ciblée.
- Gleason Score 7 (ISUP Grade 2/3)
- PSA 10-20 ng / ml
- Étape clinique T2B
- Refuser la prostatectomie radicale.
Critères d'exclusion:
- Cancer de la prostate invisible sur MPMRI ou PSMA PET / CT mais positif dans les biopsies systématiques.
- Présence de lésions MRI visibles> 2 et positives dans les biopsies.
- Extension extracapsulaire
- Invasion séminale des vésicules
- Présence de métastases détectées par imagerie
- Score de Gleason> 7
- Étape> T2B
- PSA> 20 ng / ml
- Infection des voies urinaires (UTI)
- Symptômes des voies urinaires inférieures graves définies comme un IPSS> 20
- Troubles de la coagulation sévère
- Conformité inadéquate
- Contre-indications à l'IRM
- Allergie à l'agent de contraste paramagnétique
- Insuffisance rénale aiguë et / ou chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adénocarcinome prostatique
Adénocarcinome prostatique à risque intermédiaire localisé
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Ablation laser focale ciblée
Ablation laser focale ciblée du cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats oncologiques à court terme
Délai: 12 mois
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Suivi avec évaluation clinique effectuée par MPMRI.
Le MPMRI est effectué pour l'évaluation des changements tissulaires ainsi que des maladies résiduelles ou récurrentes après 10 jours, puis après 3 mois, après 6 mois, tous les 6 mois par la suite.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats fonctionnels.
Délai: 12 mois
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Le questionnaire IIEF-5 est soumis à 3, 6, 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laser in prostate cancer
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