Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszos lézer abláció prosztata rákban

2025. április 4. frissítette: Ain Shams University

A lokalizált közbenső kockázatú prosztata adenokarcinóma transzperinális célzott fókuszos ablációja (kísérleti tanulmány)

Az MRI-USA vagy a PSMA PET/CT-U/S fúziós vezérelt fókuszos lézeres abláció (FLA) hatékonyságának felmérése egy lokalizált, közbenső kockázatú prosztata rák kezelésére rövid távú onkológiai és funkcionális eredmények szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A prosztatarák (PCA) a második leggyakoribb neoplazma, amelyben a becslések szerint 1,4 millió diagnózis és 375 000 haláleset 2020 -ban világszerte.

A lokalizált prosztata rák (PCA) esetében az aktív megfigyelés (AS) vagy a teljes mirigykezelés (azaz radikális prosztatektómia [RP] és sugárterápia) szokásos kezelési lehetőségeknek tekinthető. Sajnos a kezeléssel kapcsolatos morbiditás magas.

A Protect vizsgálat 3% és 20% húgyúti inkontinencia -arányt, a sugárterápia és a radikális prosztatektómia esetében 79% erekciós diszfunkciós arányt mutatott. A sugárterápia végbélproblémákat is okozhat, ha a sugárterápia által kiváltott másodlagos rosszindulatú daganatok megnövekedett kockázata van.

Következésképpen az elmúlt években figyelemre méltó eszkaláció történt a tudományos figyelmeztetés során az alacsony és közepes kockázatú prosztata rákkal (PCA) diagnosztizált betegek fókuszos terápiás beavatkozásainak végrehajtására.

Ez a szövetmegőrzési stratégia magában foglalja a kezeléssel kapcsolatos toxicitás csökkentését azáltal, hogy minimalizálja a prosztata és a szomszédos struktúrák által okozott károkat, miközben megpróbálta megtartani a rák kezelésének előnyeit.

A fókuszterápia (FT) indoklása azon az elméleten alapul, hogy a legnagyobb fokozatú, az úgynevezett "index-lézió" a legnagyobb lézió meghatározza a metasztázisok kockázatát, és így a beteg prognózisa.

Az FT csak az index -lézió elnyelését magában foglalja, ezáltal minimalizálva a kollaterális szövetek, például a neurovaszkuláris kötegek, a külső húgyúti szfincer, a hólyag nyak és a végbél károsodását.

Az elmúlt években különféle típusú energiaforrásokat vizsgáltak az FT -ben. Ezek nagy intenzitású fókuszált ultrahangból (HIFU), visszafordíthatatlan elektroporációból (IRE), krioterápiából, fotodinamikai terápiából (PDT), fókuszos lézer ablációból (FLA) vagy lézer intersticiális termoterápiából, rádiófrekvenciás ablációból (RFA) és fókuszterápia.

Az Urológiai Európai Egyesület (EAU) szerint az alacsony kockázatú és középkockázatú betegek klinikai vizsgálatokban vagy nyilvántartásokon belül HIFU vagy krioterápia alkalmazásával helyi eljárásokon menhetnek el, a hosszú távú rákvezérlés elérése és a műtét és a sugárterápia kezelésével kapcsolatos morbiditás csökkentése céljából.

Számos csoport korlátozott adatokat tett közzé az eredményekről az általánosan MRI-vezérelt fókuszterápiát követően, és még sokan aktívan foglalkoznak vagy fontolóra veszik a prospektív összehasonlító hatékonysági kutatást ezen a területen.

Az elsődleges cél magában foglalja az MRI-USA vagy PSMA PET/CT-U/S fúziós vezérelt fókuszos lézer abláció (FLA) rövid távú onkológiai és funkcionális eredményeinek alapos értékelését egy kicsi, lokalizált, közbenső kockázatú prosztatarák kezelésére.

Egyidejűleg a másodlagos cél magában foglalja a multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotás (MPMRI) diagnosztikai előkezelő eszközének és a kezelés utáni nyomon követés során a prosztata-mirigynek az FLA-ból származó morfosztrukturális változások vizsgálatának vizsgálata céljából. Ezenkívül a vizsgálatok célja, hogy felmérjék annak reprodukálhatóságát a FLA -terápiára adott válasz meghatározásakor, ezeket az eredményeket a biopsziás eredményekkel összefüggésben, azzal a végső céllal, hogy meghatározzák annak prediktív diagnosztikai értékét a maradék vagy ismétlődő daganatok azonosításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hímek lokalizált, közbenső kockázatú prosztata adenokarcinómával

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az MPMRI vagy a PSMA PET/CT -n látható prosztata rák, és pozitív a célzott biopsziában.
  • Gleason Score 7 (ISUP 2/3. Osztály)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Klinikai stádium T2B
  • A radikális prosztatektómia megtagadása.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata rák láthatatlan az MPMRI -n vagy a PSMA PET/CT -n, de pozitív a szisztematikus biopsziákban.
  • A biopsziákban> 2 mRI-látható lézió és pozitív jelenléte.
  • Extrakapszuláris kiterjesztés
  • Alapvető hólyag invázió
  • A képalkotással észlelt metasztázisok jelenléte
  • Gleason pontszám> 7
  • Szakasz> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Húgyúti fertőzés (UTI)
  • Súlyos alsó húgyúti tünetek IPSS -ként definiálva> 20
  • Súlyos véralitattételi rendellenességek
  • Nem megfelelő megfelelés
  • Az MRI ellenjavallatok
  • Paramágneses kontrasztanyag -allergia
  • Akut és/vagy krónikus veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztata adenokarcinóma
Lokalizált közbenső kockázatú prosztata adenokarcinóma
Célzott fókuszos lézer abláció
Célzott fókuszos lézer abláció a lokalizált közbenső kockázatú prosztatarákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú onkológiai eredmény értékelése
Időkeret: 12 hónap
Következés az MPMRI által végzett klinikai értékeléssel. Az MPMRI -t a szövetváltozások, valamint a maradék vagy ismétlődő betegség felmérésére 10 nap után, majd 3 hónap után, 6 hónap után, majd az azt követő 6 hónaponként.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális eredmény értékelése.
Időkeret: 12 hónap
A IIEF-5 kérdőívet 3, 6, 12 hónapon belül benyújtják.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel