- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06916013
Fókuszos lézer abláció prosztata rákban
A lokalizált közbenső kockázatú prosztata adenokarcinóma transzperinális célzott fókuszos ablációja (kísérleti tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PCA) a második leggyakoribb neoplazma, amelyben a becslések szerint 1,4 millió diagnózis és 375 000 haláleset 2020 -ban világszerte.
A lokalizált prosztata rák (PCA) esetében az aktív megfigyelés (AS) vagy a teljes mirigykezelés (azaz radikális prosztatektómia [RP] és sugárterápia) szokásos kezelési lehetőségeknek tekinthető. Sajnos a kezeléssel kapcsolatos morbiditás magas.
A Protect vizsgálat 3% és 20% húgyúti inkontinencia -arányt, a sugárterápia és a radikális prosztatektómia esetében 79% erekciós diszfunkciós arányt mutatott. A sugárterápia végbélproblémákat is okozhat, ha a sugárterápia által kiváltott másodlagos rosszindulatú daganatok megnövekedett kockázata van.
Következésképpen az elmúlt években figyelemre méltó eszkaláció történt a tudományos figyelmeztetés során az alacsony és közepes kockázatú prosztata rákkal (PCA) diagnosztizált betegek fókuszos terápiás beavatkozásainak végrehajtására.
Ez a szövetmegőrzési stratégia magában foglalja a kezeléssel kapcsolatos toxicitás csökkentését azáltal, hogy minimalizálja a prosztata és a szomszédos struktúrák által okozott károkat, miközben megpróbálta megtartani a rák kezelésének előnyeit.
A fókuszterápia (FT) indoklása azon az elméleten alapul, hogy a legnagyobb fokozatú, az úgynevezett "index-lézió" a legnagyobb lézió meghatározza a metasztázisok kockázatát, és így a beteg prognózisa.
Az FT csak az index -lézió elnyelését magában foglalja, ezáltal minimalizálva a kollaterális szövetek, például a neurovaszkuláris kötegek, a külső húgyúti szfincer, a hólyag nyak és a végbél károsodását.
Az elmúlt években különféle típusú energiaforrásokat vizsgáltak az FT -ben. Ezek nagy intenzitású fókuszált ultrahangból (HIFU), visszafordíthatatlan elektroporációból (IRE), krioterápiából, fotodinamikai terápiából (PDT), fókuszos lézer ablációból (FLA) vagy lézer intersticiális termoterápiából, rádiófrekvenciás ablációból (RFA) és fókuszterápia.
Az Urológiai Európai Egyesület (EAU) szerint az alacsony kockázatú és középkockázatú betegek klinikai vizsgálatokban vagy nyilvántartásokon belül HIFU vagy krioterápia alkalmazásával helyi eljárásokon menhetnek el, a hosszú távú rákvezérlés elérése és a műtét és a sugárterápia kezelésével kapcsolatos morbiditás csökkentése céljából.
Számos csoport korlátozott adatokat tett közzé az eredményekről az általánosan MRI-vezérelt fókuszterápiát követően, és még sokan aktívan foglalkoznak vagy fontolóra veszik a prospektív összehasonlító hatékonysági kutatást ezen a területen.
Az elsődleges cél magában foglalja az MRI-USA vagy PSMA PET/CT-U/S fúziós vezérelt fókuszos lézer abláció (FLA) rövid távú onkológiai és funkcionális eredményeinek alapos értékelését egy kicsi, lokalizált, közbenső kockázatú prosztatarák kezelésére.
Egyidejűleg a másodlagos cél magában foglalja a multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotás (MPMRI) diagnosztikai előkezelő eszközének és a kezelés utáni nyomon követés során a prosztata-mirigynek az FLA-ból származó morfosztrukturális változások vizsgálatának vizsgálata céljából. Ezenkívül a vizsgálatok célja, hogy felmérjék annak reprodukálhatóságát a FLA -terápiára adott válasz meghatározásakor, ezeket az eredményeket a biopsziás eredményekkel összefüggésben, azzal a végső céllal, hogy meghatározzák annak prediktív diagnosztikai értékét a maradék vagy ismétlődő daganatok azonosításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az MPMRI vagy a PSMA PET/CT -n látható prosztata rák, és pozitív a célzott biopsziában.
- Gleason Score 7 (ISUP 2/3. Osztály)
- PSA 10-20 ng/ml
- Klinikai stádium T2B
- A radikális prosztatektómia megtagadása.
Kizárási kritériumok:
- A prosztata rák láthatatlan az MPMRI -n vagy a PSMA PET/CT -n, de pozitív a szisztematikus biopsziákban.
- A biopsziákban> 2 mRI-látható lézió és pozitív jelenléte.
- Extrakapszuláris kiterjesztés
- Alapvető hólyag invázió
- A képalkotással észlelt metasztázisok jelenléte
- Gleason pontszám> 7
- Szakasz> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Húgyúti fertőzés (UTI)
- Súlyos alsó húgyúti tünetek IPSS -ként definiálva> 20
- Súlyos véralitattételi rendellenességek
- Nem megfelelő megfelelés
- Az MRI ellenjavallatok
- Paramágneses kontrasztanyag -allergia
- Akut és/vagy krónikus veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztata adenokarcinóma
Lokalizált közbenső kockázatú prosztata adenokarcinóma
|
Célzott fókuszos lézer abláció
Célzott fókuszos lézer abláció a lokalizált közbenső kockázatú prosztatarákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú onkológiai eredmény értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Következés az MPMRI által végzett klinikai értékeléssel.
Az MPMRI -t a szövetváltozások, valamint a maradék vagy ismétlődő betegség felmérésére 10 nap után, majd 3 hónap után, 6 hónap után, majd az azt követő 6 hónaponként.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális eredmény értékelése.
Időkeret: 12 hónap
|
A IIEF-5 kérdőívet 3, 6, 12 hónapon belül benyújtják.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Laser in prostate cancer
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .