- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916013
Fokal laserablasjon i prostatakreft
Transperineal målrettet fokal laserablasjon av lokalisert mellom risiko prostata adenokarsinom (pilotstudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCA) er den nest vanligste neoplasma som er diagnostisert hos menn med anslagsvis 1,4 millioner diagnoser og 375 000 dødsfall over hele verden i 2020.
For lokal prostatakreft (PCA), blir aktiv overvåking (AS) eller helkjertelbehandling (dvs. radikal prostatektomi [RP] og strålebehandling) ansett som standardbehandlingsalternativer. Dessverre er behandlingsrelatert sykelighet høy.
Beskyttelsesforsøket viste urininkontinensrater på 3% og 20% og erektil dysfunksjonsrater på henholdsvis 66% og 79% for strålebehandling og radikal prostatektomi. Strålebehandling kan også forårsake rektalproblemer med en liten økt risiko for strålebehandlingsindusert sekundær malignitet.
Følgelig har det i løpet av de siste årene vært en betydelig opptrapping i vitenskapelig oppmerksomhet mot implementeringen av fokale terapeutiske intervensjoner for pasienter som er diagnostisert med prostatakreft med lav og middels risiko (PCA).
Denne vevsbevarende strategien har i kjernen reduksjon av behandlingsrelatert toksisitet ved å minimere skader forårsaket av prostata og tilstøtende strukturer mens du prøver å beholde fordelene ved å behandle kreft.
Begrunnelsen for fokalbehandling (FT) er basert på teorien om at den største lesjonen med høyeste karakter, den såkalte "indekslesjonen", bestemmer risikoen for metastaser og dermed pasientens prognose.
FT innebærer bare å ablatere indekslesjonen, og minimerer dermed skader på sikkerhetsvev som neurovaskulære bunter, ekstern urin -sfinkter, blærehals og endetarm.
I løpet av de siste årene har forskjellige typer energikilder i FT blitt studert. Disse består av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), irreversibel elektroporering (IRE), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablasjon (FLA) eller laser interstitiell termoterapi, radiofrequency ablation (RFA) og focal-psolyter.
I følge European Association of Urology (EAU) kan pasienter med lav risiko og mellomrisiko gjennomgå lokale prosedyrer ved bruk av HIFU eller kryoterapi innen kliniske studier eller registre, med sikte på å oppnå langvarig kreftkontroll og redusere sykelighet assosiert med kirurgi og strålebehandling.
Mange grupper har publisert begrensede data om utfall etter at MRI-guidet fokalterapi, og mange andre er aktivt engasjert eller vurderer potensiell sammenlignende effektivitetsforskning på dette området.
Det primære målet omfatter en grundig evaluering av de kortsiktige onkologiske og funksjonelle resultatene av MRI-US eller PSMA PET/CT-U/S fusjonsstyrt fokal laserablasjon (FLA) for behandling av en liten, lokal prostatekreft i mellomrisikoen.
Samtidig innebærer det sekundære målet en vurdering av bruken av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MPMRI) som et diagnostisk forbehandlingsverktøy og under oppfølgingen etter behandlingen for å undersøke de morfostrukturelle endringene i prostatakjertelen som følge av FLA. I tillegg tar undersøkelsene som mål å vurdere dens reproduserbarhet i å bestemme responsen på FLA -terapi, korrelere disse funnene med biopsiresultater, med det endelige målet om å etablere dens prediktive diagnostiske verdi for å identifisere resterende eller tilbakevendende svulster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prostatakreft synlig på MPMRI eller PSMA PET/CT og positiv i den målrettede biopsien.
- Gleason Score 7 (ISUP klasse 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Klinisk trinn T2B
- Nekter radikal prostatektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Prostatakreft er usynlig på MPMRI eller PSMA PET/CT, men positivt i de systematiske biopsiene.
- Tilstedeværelse av> 2 MRI-synlige lesjoner og positive i biopsiene.
- Ekstrakapsulær utvidelse
- Seminal Vesicle Invasion
- Tilstedeværelse av metastaser påvist ved avbildning
- Gleason Score> 7
- Fase> T2B
- Psa> 20 ng/ml
- Urinveisinfeksjon (UTI)
- Alvorlige symptomer på nedre urinveier definert som en IPSS> 20
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- Utilstrekkelig etterlevelse
- Kontraindikasjoner for MR
- Paramagnetisk kontrastmidler allergi
- Akutt og/eller kronisk nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostataadenokarsinom
Lokalisert mellomrisiko prostata adenokarsinom
|
Målrettet fokal laserablasjon
Målrettet fokal laserablasjon av lokalisert prostatakreft i mellomrisiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kortsiktig onkologisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppfølging med klinisk evaluering utført av MPMRI.
MPMRI gjøres for vurdering av vevsendringer så vel som gjenværende eller tilbakevendende sykdom etter 10 dager, deretter etter 3 måneder, etter 6 måneder da hver 6. måned deretter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonelt utfall.
Tidsramme: 12 måneder
|
IIEF-5-spørreskjema sendes inn 3, 6, 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laser in prostate cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .