Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal laserablasjon i prostatakreft

4. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Transperineal målrettet fokal laserablasjon av lokalisert mellom risiko prostata adenokarsinom (pilotstudie)

For å vurdere effektiviteten av MRI-Us eller PSMA PET/CT-U/S fusjonsstyrt fokal laserablasjon (FLA) for behandling av en lokal, mellomliggende risiko prostatakreft når det gjelder kortvarig onkologiske og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCA) er den nest vanligste neoplasma som er diagnostisert hos menn med anslagsvis 1,4 millioner diagnoser og 375 000 dødsfall over hele verden i 2020.

For lokal prostatakreft (PCA), blir aktiv overvåking (AS) eller helkjertelbehandling (dvs. radikal prostatektomi [RP] og strålebehandling) ansett som standardbehandlingsalternativer. Dessverre er behandlingsrelatert sykelighet høy.

Beskyttelsesforsøket viste urininkontinensrater på 3% og 20% ​​og erektil dysfunksjonsrater på henholdsvis 66% og 79% for strålebehandling og radikal prostatektomi. Strålebehandling kan også forårsake rektalproblemer med en liten økt risiko for strålebehandlingsindusert sekundær malignitet.

Følgelig har det i løpet av de siste årene vært en betydelig opptrapping i vitenskapelig oppmerksomhet mot implementeringen av fokale terapeutiske intervensjoner for pasienter som er diagnostisert med prostatakreft med lav og middels risiko (PCA).

Denne vevsbevarende strategien har i kjernen reduksjon av behandlingsrelatert toksisitet ved å minimere skader forårsaket av prostata og tilstøtende strukturer mens du prøver å beholde fordelene ved å behandle kreft.

Begrunnelsen for fokalbehandling (FT) er basert på teorien om at den største lesjonen med høyeste karakter, den såkalte "indekslesjonen", bestemmer risikoen for metastaser og dermed pasientens prognose.

FT innebærer bare å ablatere indekslesjonen, og minimerer dermed skader på sikkerhetsvev som neurovaskulære bunter, ekstern urin -sfinkter, blærehals og endetarm.

I løpet av de siste årene har forskjellige typer energikilder i FT blitt studert. Disse består av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), irreversibel elektroporering (IRE), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablasjon (FLA) eller laser interstitiell termoterapi, radiofrequency ablation (RFA) og focal-psolyter.

I følge European Association of Urology (EAU) kan pasienter med lav risiko og mellomrisiko gjennomgå lokale prosedyrer ved bruk av HIFU eller kryoterapi innen kliniske studier eller registre, med sikte på å oppnå langvarig kreftkontroll og redusere sykelighet assosiert med kirurgi og strålebehandling.

Mange grupper har publisert begrensede data om utfall etter at MRI-guidet fokalterapi, og mange andre er aktivt engasjert eller vurderer potensiell sammenlignende effektivitetsforskning på dette området.

Det primære målet omfatter en grundig evaluering av de kortsiktige onkologiske og funksjonelle resultatene av MRI-US eller PSMA PET/CT-U/S fusjonsstyrt fokal laserablasjon (FLA) for behandling av en liten, lokal prostatekreft i mellomrisikoen.

Samtidig innebærer det sekundære målet en vurdering av bruken av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MPMRI) som et diagnostisk forbehandlingsverktøy og under oppfølgingen etter behandlingen for å undersøke de morfostrukturelle endringene i prostatakjertelen som følge av FLA. I tillegg tar undersøkelsene som mål å vurdere dens reproduserbarhet i å bestemme responsen på FLA -terapi, korrelere disse funnene med biopsiresultater, med det endelige målet om å etablere dens prediktive diagnostiske verdi for å identifisere resterende eller tilbakevendende svulster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hanner med lokalisert, mellomliggende risiko prostata adenokarsinom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Prostatakreft synlig på MPMRI eller PSMA PET/CT og positiv i den målrettede biopsien.
  • Gleason Score 7 (ISUP klasse 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Klinisk trinn T2B
  • Nekter radikal prostatektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Prostatakreft er usynlig på MPMRI eller PSMA PET/CT, men positivt i de systematiske biopsiene.
  • Tilstedeværelse av> 2 MRI-synlige lesjoner og positive i biopsiene.
  • Ekstrakapsulær utvidelse
  • Seminal Vesicle Invasion
  • Tilstedeværelse av metastaser påvist ved avbildning
  • Gleason Score> 7
  • Fase> T2B
  • Psa> 20 ng/ml
  • Urinveisinfeksjon (UTI)
  • Alvorlige symptomer på nedre urinveier definert som en IPSS> 20
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
  • Utilstrekkelig etterlevelse
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Paramagnetisk kontrastmidler allergi
  • Akutt og/eller kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostataadenokarsinom
Lokalisert mellomrisiko prostata adenokarsinom
Målrettet fokal laserablasjon
Målrettet fokal laserablasjon av lokalisert prostatakreft i mellomrisiko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kortsiktig onkologisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Oppfølging med klinisk evaluering utført av MPMRI. MPMRI gjøres for vurdering av vevsendringer så vel som gjenværende eller tilbakevendende sykdom etter 10 dager, deretter etter 3 måneder, etter 6 måneder da hver 6. måned deretter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av funksjonelt utfall.
Tidsramme: 12 måneder
IIEF-5-spørreskjema sendes inn 3, 6, 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere