- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916013
Ablazione laser focale nel cancro alla prostata
Ablazione laser focale mirata transperineale di adenocarcinoma prostatico a rischio intermedio localizzato (studio pilota)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della prostata (PCA) è il secondo neoplasia più comune con diagnosi di uomini con circa 1,4 milioni di diagnosi e 375.000 decessi in tutto il mondo nel 2020.
Per il carcinoma della prostata localizzato (PCA), la sorveglianza attiva (AS) o il trattamento della ghiandola intera (cioè, la prostatectomia radicale [RP] e la radioterapia) sono considerate opzioni di trattamento standard. Sfortunatamente, la morbilità correlata al trattamento è elevata.
Lo studio di protezione ha mostrato tassi di incontinenza urinaria del 3% e 20% e tassi di disfunzione erettile del 66% e del 79% per la radioterapia e la prostatectomia radicale, rispettivamente. La radioterapia può anche causare problemi rettali con un piccolo aumento del rischio di malignità secondaria indotta da radioterapia.
Di conseguenza, negli ultimi anni, c'è stata una notevole escalation nell'attenzione accademica verso l'attuazione di interventi terapeutici focali per i pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico a basso e intermedio (PCA).
Questa strategia di conservazione dei tessuti ha al centro la riduzione della tossicità correlata al trattamento minimizzando i danni causati alla prostata e alle strutture adiacenti nel tentativo di conservare i benefici del trattamento del cancro.
La logica della terapia focale (FT) si basa sulla teoria secondo cui la lesione più grande con il voto più alto, la cosiddetta "lesione indice", determina il rischio di metastasi e quindi la prognosi del paziente.
FT prevede l'ablazione solo della lesione dell'indice, riducendo così al minimo il danno ai tessuti collaterali come fasci neurovascolari, sfintere urinario esterno, collo e retto della vescica.
Negli ultimi anni sono stati studiati diversi tipi di fonti energetiche in FT. Questi consistono in ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), elettroporazione irreversibile (IRE), crioterapia, terapia fotodinamica (PDT), ablazione laser focale (FLA) o termoterapia interstiziale laser, ablazione della radiofrequenza (RFA) e brachieterapia focale.
Secondo l'Associazione europea di urologia (EAU), i pazienti a basso rischio e a rischio intermedio possono sottoporsi a procedure locali usando HIFU o crioterapia all'interno di studi clinici o registri, con l'obiettivo di raggiungere il controllo del cancro a lungo termine e ridurre la morbilità associata alla chirurgia e alla terapia di radiazione.
Molti gruppi hanno pubblicato dati limitati sui risultati a seguito di terapia focale guidata da MR-MR-MR e molti altri sono attivamente coinvolti o prendono in considerazione la ricerca di efficacia comparativa prospettica in questo settore.
L'obiettivo primario comprende una valutazione approfondita degli esiti oncologici e funzionali a breve termine di MRI-US o PSMA PET/CT-U/S Ablation laser focale guidato dalla fusione (FLA) per il trattamento di un piccolo carcinoma prostatico a rischio intermedio localizzato, localizzato.
Allo stesso tempo, l'obiettivo secondario prevede una valutazione dell'utilità dell'imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MPMRI) come strumento di pre-trattamento diagnostico e durante il follow-up post-trattamento per esaminare le alterazioni morfostrutturali della ghiandola prostatica risultante dal FLA. Inoltre, gli investigatori mirano a valutare la sua riproducibilità nel determinare la risposta alla terapia FLA, correlando questi risultati con i risultati della biopsia, con l'obiettivo finale di stabilire il suo valore diagnostico predittivo nell'identificazione di tumori residui o ricorrenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro alla prostata visibile su MPMRI o PSMA PET/CT e positivo nella biopsia mirata.
- Gleason Score 7 (ISUP Grade 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Stadio clinico T2B
- Rifiutare la prostatectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata invisibile su MPMRI o PSMA PET/CT ma positivo nelle biopsie sistematiche.
- Presenza di> 2 lesioni da MR-visibile e positive nelle biopsie.
- Estensione extracapsulare
- Invasione della vescicola seminale
- Presenza di metastasi rilevate mediante imaging
- Punteggio Gleason> 7
- Fase> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Infezione del tratto urinario (UTI)
- Sintomi del tratto urinario inferiore grave definiti come un IPSS> 20
- Gravi disturbi della coagulazione
- Conformità inadeguata
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Allergia dell'agente di contrasto paramagnetico
- Insufficienza renale acuta e/o cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adenocarcinoma prostatico
Adenocarcinoma prostatico a rischio intermedio localizzato
|
Ablazione laser focale mirata
Ablazione laser focale mirata del carcinoma prostatico a rischio intermedio localizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di risultati oncologici a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Follow-up con valutazione clinica eseguita da MPMRI.
MPMRI viene eseguito per la valutazione delle variazioni dei tessuti e per la malattia residua o ricorrente dopo 10 giorni, quindi dopo 3 mesi, dopo 6 mesi, poi ogni 6 mesi dopo.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del risultato funzionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il questionario IIEF-5 è presentato a 3, 6, 12 mesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
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