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Ablazione laser focale nel cancro alla prostata

4 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Ablazione laser focale mirata transperineale di adenocarcinoma prostatico a rischio intermedio localizzato (studio pilota)

Per valutare l'efficacia di MRI-US o PSMA PET/CT-U/S Ablation laser focale guidato dalla fusione (FLA) per il trattamento di un carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio in termini di esiti oncologici e funzionali a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della prostata (PCA) è il secondo neoplasia più comune con diagnosi di uomini con circa 1,4 milioni di diagnosi e 375.000 decessi in tutto il mondo nel 2020.

Per il carcinoma della prostata localizzato (PCA), la sorveglianza attiva (AS) o il trattamento della ghiandola intera (cioè, la prostatectomia radicale [RP] e la radioterapia) sono considerate opzioni di trattamento standard. Sfortunatamente, la morbilità correlata al trattamento è elevata.

Lo studio di protezione ha mostrato tassi di incontinenza urinaria del 3% e 20% e tassi di disfunzione erettile del 66% e del 79% per la radioterapia e la prostatectomia radicale, rispettivamente. La radioterapia può anche causare problemi rettali con un piccolo aumento del rischio di malignità secondaria indotta da radioterapia.

Di conseguenza, negli ultimi anni, c'è stata una notevole escalation nell'attenzione accademica verso l'attuazione di interventi terapeutici focali per i pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico a basso e intermedio (PCA).

Questa strategia di conservazione dei tessuti ha al centro la riduzione della tossicità correlata al trattamento minimizzando i danni causati alla prostata e alle strutture adiacenti nel tentativo di conservare i benefici del trattamento del cancro.

La logica della terapia focale (FT) si basa sulla teoria secondo cui la lesione più grande con il voto più alto, la cosiddetta "lesione indice", determina il rischio di metastasi e quindi la prognosi del paziente.

FT prevede l'ablazione solo della lesione dell'indice, riducendo così al minimo il danno ai tessuti collaterali come fasci neurovascolari, sfintere urinario esterno, collo e retto della vescica.

Negli ultimi anni sono stati studiati diversi tipi di fonti energetiche in FT. Questi consistono in ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), elettroporazione irreversibile (IRE), crioterapia, terapia fotodinamica (PDT), ablazione laser focale (FLA) o termoterapia interstiziale laser, ablazione della radiofrequenza (RFA) e brachieterapia focale.

Secondo l'Associazione europea di urologia (EAU), i pazienti a basso rischio e a rischio intermedio possono sottoporsi a procedure locali usando HIFU o crioterapia all'interno di studi clinici o registri, con l'obiettivo di raggiungere il controllo del cancro a lungo termine e ridurre la morbilità associata alla chirurgia e alla terapia di radiazione.

Molti gruppi hanno pubblicato dati limitati sui risultati a seguito di terapia focale guidata da MR-MR-MR e molti altri sono attivamente coinvolti o prendono in considerazione la ricerca di efficacia comparativa prospettica in questo settore.

L'obiettivo primario comprende una valutazione approfondita degli esiti oncologici e funzionali a breve termine di MRI-US o PSMA PET/CT-U/S Ablation laser focale guidato dalla fusione (FLA) per il trattamento di un piccolo carcinoma prostatico a rischio intermedio localizzato, localizzato.

Allo stesso tempo, l'obiettivo secondario prevede una valutazione dell'utilità dell'imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MPMRI) come strumento di pre-trattamento diagnostico e durante il follow-up post-trattamento per esaminare le alterazioni morfostrutturali della ghiandola prostatica risultante dal FLA. Inoltre, gli investigatori mirano a valutare la sua riproducibilità nel determinare la risposta alla terapia FLA, correlando questi risultati con i risultati della biopsia, con l'obiettivo finale di stabilire il suo valore diagnostico predittivo nell'identificazione di tumori residui o ricorrenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi con adenocarcinoma prostatico localizzato e intermedio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro alla prostata visibile su MPMRI o PSMA PET/CT e positivo nella biopsia mirata.
  • Gleason Score 7 (ISUP Grade 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Stadio clinico T2B
  • Rifiutare la prostatectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata invisibile su MPMRI o PSMA PET/CT ma positivo nelle biopsie sistematiche.
  • Presenza di> 2 lesioni da MR-visibile e positive nelle biopsie.
  • Estensione extracapsulare
  • Invasione della vescicola seminale
  • Presenza di metastasi rilevate mediante imaging
  • Punteggio Gleason> 7
  • Fase> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Infezione del tratto urinario (UTI)
  • Sintomi del tratto urinario inferiore grave definiti come un IPSS> 20
  • Gravi disturbi della coagulazione
  • Conformità inadeguata
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Allergia dell'agente di contrasto paramagnetico
  • Insufficienza renale acuta e/o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adenocarcinoma prostatico
Adenocarcinoma prostatico a rischio intermedio localizzato
Ablazione laser focale mirata
Ablazione laser focale mirata del carcinoma prostatico a rischio intermedio localizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di risultati oncologici a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Follow-up con valutazione clinica eseguita da MPMRI. MPMRI viene eseguito per la valutazione delle variazioni dei tessuti e per la malattia residua o ricorrente dopo 10 giorni, quindi dopo 3 mesi, dopo 6 mesi, poi ogni 6 mesi dopo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato funzionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario IIEF-5 è presentato a 3, 6, 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ablazione laser focale

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