Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная лазерная абляция при раке простаты

4 апреля 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Трансперинеальная фокальная лазерная абляция локализованной аденокарциномы простатического риска (пилотное исследование)

Чтобы оценить эффективность фокальной лазерной абляции MRI-US или PSMA PET/CT-U-U/S фокальной лазерной абляции (FLA) для лечения локализованного рака предстательной железы среднего риска с точки зрения краткосрочных онкологических и функциональных результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак предстательной железы (PCA) является вторым наиболее распространенным новообразованием, диагностированным у мужчин с приблизительными 1,4 миллионами диагнозов и 375 000 смертей по всему миру в 2020 году.

Для локализованного рака простаты (PCA) активное наблюдение (AS) или лечение цельной железы (то есть радикальная простатэктомия [RP] и лучевая терапия) считаются стандартными вариантами лечения. К сожалению, заболеваемость, связанная с лечением, высока.

Исследование защиты показало, что показатели недержания мочи в 3% и 20% и показатели эректильной дисфункции 66% и 79% для лучевой терапии и радикальной простатэктомии соответственно. Радитерапия также может вызвать проблемы с прямой кишкой с небольшим повышенным риском получения лучевой терапии вторичной злокачественной опухоли.

Следовательно, в течение последних нескольких лет в научном внимании наблюдалось заметное внимание к внедрению фокальных терапевтических вмешательств для пациентов с диагнозом рака предстательной железы с низким и средним риском (PCA).

Эта стратегия, обеспечивающая ткань, имеет в своем ядро ​​снижение токсичности, связанной с лечением за счет минимизации повреждения, вызванного простатой и прилегающими структурами, одновременно пытаясь сохранить преимущества лечения рака.

Обоснование очаговой терапии (FT) основано на теории о том, что наибольшее поражение с самой высокой степенью, так называемое «индексное поражение», определяет риск метастазов и, следовательно, прогноз пациента.

FT включает в себя абляцию только индексное поражение, тем самым сводя к минимуму повреждение коллатеральной ткани, такую ​​как нервно -сосудистые пучки, внешний сфинктер мочи, шея мочевого пузыря и прямая кишка.

За последние несколько лет были изучены различные виды источников энергии в FT. Они состоят из высокоинтенсивного ультразвука (HIFU), необратимой электропорации (IRE), криотерапии, фотодинамической терапии (PDT), очаговой лазерной абляции (FLA) или лазерной межстекционной термотерапии, радиочастотной абляции (RFA) и фокальной кормотерапии.

Согласно Европейской ассоциации урологии (EAU), пациенты с низким риском и промежуточным риском могут подвергаться локальным процедурам, используя HIFU или криотерапию в клинических испытаниях или реестрах, с целью достижения долгосрочного контроля рака и снижения заболеваемости, связанных с хирургией и лучевой терапией.

Многие группы опубликовали ограниченные данные о результатах после вводной фокальной терапии, направленной на МРТ, и многие другие активно вовлечены или рассматривают проспективные исследования сравнительной эффективности в этой области.

Основная цель включает в себя тщательную оценку краткосрочных онкологических и функциональных исходов MRI-US или PSMA PET/CT-U-U/S фокальной лазерной абляции (FLA) для лечения небольшого локализованного рака простаты простаты среднего риска.

Одновременно вторичная цель включает в себя оценку полезности многопараметрической магнитно-резонансной визуализации (MPMRI) в качестве диагностического инструмента предварительной обработки и во время последующего наблюдения после лечения для изучения морфострактурных изменений в простатной железе, полученных в результате FLA. Кроме того, исследования стремятся оценить ее воспроизводимость при определении реакции на терапию FLA, коррелируя эти результаты с результатами биопсии, с конечной целью установления ее прогнозной диагностической ценности в выявлении остаточных или повторяющихся опухолей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с локализованным, простатическим аденокарциномой простатического риска

Описание

Критерии включения:

  • Рак предстательной железы, видимый на MPMRI или PSMA PET/CT и положительный при целевой биопсии.
  • GLESOSON SACK 7 (ISUP класс 2/3)
  • PSA 10-20 нг/мл
  • Клиническая стадия T2B
  • Отказ радикальной простатэктомии.

Критерии исключения:

  • Рак предстательной железы невидим на MPMRI или PSMA PET/CT, но положительный в систематических биопсиях.
  • Наличие> 2-визолируемых MRI-визитных поражений и положительных в биопсиях.
  • Экстракапсулярное расширение
  • Семная инвазия пузырьков
  • Наличие метастазов, обнаруженных с помощью визуализации
  • Счет Глисона> 7
  • Стадия> T2B
  • PSA> 20 нг/мл
  • Инфекция мочевыводящих путей (UTI)
  • Тяжелые симптомы более низких мочевых путей, определяемые как IPS> 20
  • Тяжелые расстройства коагуляции
  • Неадекватное соответствие
  • Противопоказания по МРТ
  • Аллергия парамагнитного контрастного агента
  • Острая и/или хроническая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Простатическая аденокарцинома
Локализованная аденокарцинома простатического простата среднего риска
Целевая фокальная лазерная абляция
Целевая очаговая лазерная абляция локализованного рака предстательной железы промежуточного риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка краткосрочного онкологического результата
Временное ограничение: 12 месяцев
Последующее наблюдение с клинической оценкой, выполненной MPMRI. MPMRI выполняется для оценки изменений тканей, а также остаточного или рецидивирующего заболевания через 10 дней, затем через 3 месяца, через 6 месяцев каждые 6 месяцев после этого.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функционального результата.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета IIEF-5 представлена ​​в 3, 6, 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться