- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916013
Фокальная лазерная абляция при раке простаты
Трансперинеальная фокальная лазерная абляция локализованной аденокарциномы простатического риска (пилотное исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (PCA) является вторым наиболее распространенным новообразованием, диагностированным у мужчин с приблизительными 1,4 миллионами диагнозов и 375 000 смертей по всему миру в 2020 году.
Для локализованного рака простаты (PCA) активное наблюдение (AS) или лечение цельной железы (то есть радикальная простатэктомия [RP] и лучевая терапия) считаются стандартными вариантами лечения. К сожалению, заболеваемость, связанная с лечением, высока.
Исследование защиты показало, что показатели недержания мочи в 3% и 20% и показатели эректильной дисфункции 66% и 79% для лучевой терапии и радикальной простатэктомии соответственно. Радитерапия также может вызвать проблемы с прямой кишкой с небольшим повышенным риском получения лучевой терапии вторичной злокачественной опухоли.
Следовательно, в течение последних нескольких лет в научном внимании наблюдалось заметное внимание к внедрению фокальных терапевтических вмешательств для пациентов с диагнозом рака предстательной железы с низким и средним риском (PCA).
Эта стратегия, обеспечивающая ткань, имеет в своем ядро снижение токсичности, связанной с лечением за счет минимизации повреждения, вызванного простатой и прилегающими структурами, одновременно пытаясь сохранить преимущества лечения рака.
Обоснование очаговой терапии (FT) основано на теории о том, что наибольшее поражение с самой высокой степенью, так называемое «индексное поражение», определяет риск метастазов и, следовательно, прогноз пациента.
FT включает в себя абляцию только индексное поражение, тем самым сводя к минимуму повреждение коллатеральной ткани, такую как нервно -сосудистые пучки, внешний сфинктер мочи, шея мочевого пузыря и прямая кишка.
За последние несколько лет были изучены различные виды источников энергии в FT. Они состоят из высокоинтенсивного ультразвука (HIFU), необратимой электропорации (IRE), криотерапии, фотодинамической терапии (PDT), очаговой лазерной абляции (FLA) или лазерной межстекционной термотерапии, радиочастотной абляции (RFA) и фокальной кормотерапии.
Согласно Европейской ассоциации урологии (EAU), пациенты с низким риском и промежуточным риском могут подвергаться локальным процедурам, используя HIFU или криотерапию в клинических испытаниях или реестрах, с целью достижения долгосрочного контроля рака и снижения заболеваемости, связанных с хирургией и лучевой терапией.
Многие группы опубликовали ограниченные данные о результатах после вводной фокальной терапии, направленной на МРТ, и многие другие активно вовлечены или рассматривают проспективные исследования сравнительной эффективности в этой области.
Основная цель включает в себя тщательную оценку краткосрочных онкологических и функциональных исходов MRI-US или PSMA PET/CT-U-U/S фокальной лазерной абляции (FLA) для лечения небольшого локализованного рака простаты простаты среднего риска.
Одновременно вторичная цель включает в себя оценку полезности многопараметрической магнитно-резонансной визуализации (MPMRI) в качестве диагностического инструмента предварительной обработки и во время последующего наблюдения после лечения для изучения морфострактурных изменений в простатной железе, полученных в результате FLA. Кроме того, исследования стремятся оценить ее воспроизводимость при определении реакции на терапию FLA, коррелируя эти результаты с результатами биопсии, с конечной целью установления ее прогнозной диагностической ценности в выявлении остаточных или повторяющихся опухолей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы, видимый на MPMRI или PSMA PET/CT и положительный при целевой биопсии.
- GLESOSON SACK 7 (ISUP класс 2/3)
- PSA 10-20 нг/мл
- Клиническая стадия T2B
- Отказ радикальной простатэктомии.
Критерии исключения:
- Рак предстательной железы невидим на MPMRI или PSMA PET/CT, но положительный в систематических биопсиях.
- Наличие> 2-визолируемых MRI-визитных поражений и положительных в биопсиях.
- Экстракапсулярное расширение
- Семная инвазия пузырьков
- Наличие метастазов, обнаруженных с помощью визуализации
- Счет Глисона> 7
- Стадия> T2B
- PSA> 20 нг/мл
- Инфекция мочевыводящих путей (UTI)
- Тяжелые симптомы более низких мочевых путей, определяемые как IPS> 20
- Тяжелые расстройства коагуляции
- Неадекватное соответствие
- Противопоказания по МРТ
- Аллергия парамагнитного контрастного агента
- Острая и/или хроническая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Простатическая аденокарцинома
Локализованная аденокарцинома простатического простата среднего риска
|
Целевая фокальная лазерная абляция
Целевая очаговая лазерная абляция локализованного рака предстательной железы промежуточного риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка краткосрочного онкологического результата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Последующее наблюдение с клинической оценкой, выполненной MPMRI.
MPMRI выполняется для оценки изменений тканей, а также остаточного или рецидивирующего заболевания через 10 дней, затем через 3 месяца, через 6 месяцев каждые 6 месяцев после этого.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального результата.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета IIEF-5 представлена в 3, 6, 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- Laser in prostate cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .