Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale laserablatie bij prostaatkanker

4 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Transperineale gerichte focale laserablatie van gelokaliseerd intermediair risico prostaatadenocarcinoom (pilotstudie)

Om de effectiviteit van MRI-US of PSMA PET/CT-U/S Fusion-Guided Focal Laser Ablation (FLA) te beoordelen voor de behandeling van een gelokaliseerde, gemiddeld risico-prostaatkanker in termen van kortetermijn-oncologische en functionele resultaten op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCA) is het tweede meest voorkomende neoplasma gediagnosticeerd bij mannen met naar schatting 1,4 miljoen diagnoses en 375.000 doden wereldwijd in 2020.

Voor gelokaliseerde prostaatkanker (PCA) worden actieve surveillance (AS) of hele klierbehandeling (dwz radicale prostatectomie [RP] en ​​radiotherapie) beschouwd als standaardbehandelingsopties. Helaas is de behandelingsgerelateerde morbiditeit hoog.

De beschermende studie toonde de urine -incontinentiepercentages van 3% en 20% en erectiestoornissen van 66% en 79% voor respectievelijk radiotherapie en radicale prostatectomie. Radiotherapie kan ook rectale problemen veroorzaken met een klein verhoogd risico op door radiotherapie veroorzaakte secundaire maligniteit.

Bijgevolg is er de afgelopen jaren een opmerkelijke escalatie geweest in wetenschappelijke aandacht voor de implementatie van focale therapeutische interventies voor patiënten met de diagnose lage en gemiddeld risico prostaatkanker (PCA).

Deze weefselbehoudende strategie heeft in de kern de vermindering van de behandelingsgerelateerde toxiciteit door schade aan de prostaat en aangrenzende structuren te minimaliseren en tegelijkertijd de voordelen van de behandeling van kanker te behouden.

De reden van focale therapie (FT) is gebaseerd op de theorie dat de grootste laesie met de hoogste kwaliteit, de zogenaamde "indexlaesie" het risico op metastasen en dus de prognose van de patiënt bepaalt.

FT omvat het ableren van alleen de indexlaesie, waardoor schade aan onderpandweefsel zoals neurovasculaire bundels, externe urine -sluitspier, blaashals en rectum wordt geminimaliseerd.

In de afgelopen jaren zijn verschillende soorten energiebronnen in FT onderzocht. Deze bestaan ​​uit hoog-intensiteitsgerichte echografie (HIFU), onomkeerbare elektroporatie (IRE), cryotherapie, fotodynamische therapie (PDT), focale laserablatie (FLA) of laser-interstitiële thermotherapie, radiofrequente ablatie (RFA) en focale brachytherapie.

Volgens de European Association of Urology (EAU) kunnen patiënten met een laag risico en gemiddeld risico lokale procedures ondergaan met behulp van HIFU of cryotherapie binnen klinische onderzoeken of registers, met als doel het bereiken van langdurige kankercontrole en het verminderen van morbiditeit geassocieerd met chirurgie en radiotherapie.

Veel groepen hebben beperkte gegevens gepubliceerd over resultaten na MRI-geleide focale therapie in boring, en vele anderen zijn actief betrokken of overwegen prospectief vergelijkend effectiviteitsonderzoek op dit gebied.

De primaire doelstelling omvat een grondige evaluatie van de oncologische en functionele resultaten op korte termijn van MRI-US of PSMA PET/CT-U/S Fusion-Guided Focal Laser Ablation (FLA) voor de behandeling van een kleine, gelokaliseerde, gemiddeld, gemiddeld risicovolle prostaatkanker.

Tegelijkertijd omvat het secundaire doel een beoordeling van het nut van multiparametrische magnetische resonantie-beeldvorming (MPMRI) als een diagnostisch hulpmiddel voor de behandeling en tijdens de follow-up na de behandeling om de morfostructurele veranderingen in de prostaatklier als gevolg van FLA te onderzoeken. Bovendien zijn de onderzoekers gericht op het beoordelen van de reproduceerbaarheid bij het bepalen van de respons op FLA -therapie, waardoor deze bevindingen worden gecorreleerd met biopsieresultaten, met als uiteindelijke doelstelling om de voorspellende diagnostische waarde ervan bij te stellen bij het identificeren van resterende of terugkerende tumoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannetjes met gelokaliseerd, tussenliggende risico prostaatadenocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker zichtbaar op mpMRI of PSMA PET/CT en positief in de beoogde biopsie.
  • Gleason Score 7 (ISUP graad 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Klinische stadium T2B
  • Weigeren radicale prostatectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker onzichtbaar op mpMRI of PSMA PET/CT maar positief in de systematische biopsieën.
  • Aanwezigheid van> 2 MRI-zichtbare laesies en positief in de biopsieën.
  • Extracapsulaire uitbreiding
  • Seminale blaasjesinvasie
  • Aanwezigheid van metastasen gedetecteerd door beeldvorming
  • Gleason -score> 7
  • Stage> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Urineweginfectie (UTI)
  • Ernstige lagere urinewegen symptomen gedefinieerd als een IPSS> 20
  • Ernstige stollingsstoornissen
  • Onvoldoende naleving
  • Contra -indicaties voor MRI
  • Paramagnetisch contrastmiddel allergie
  • Acute en/of chronische nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostaat adenocarcinoom
Gelokaliseerd gemiddeld risico prostaatadenocarcinoom
Gerichte focale laserablatie
Gerichte focale laserablatie van gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van kortetermijn oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Follow-up met klinische evaluatie uitgevoerd door MPMRI. MPMRI wordt gedaan voor de beoordeling van weefselveranderingen, evenals resterende of terugkerende ziekte na 10 dagen, daarna na 3 maanden, na 6 maanden dan om de 6 maanden daarna.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van functionele uitkomst.
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst van Iief-5 wordt ingediend om 3, 6, 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren