- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916013
Focale laserablatie bij prostaatkanker
Transperineale gerichte focale laserablatie van gelokaliseerd intermediair risico prostaatadenocarcinoom (pilotstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCA) is het tweede meest voorkomende neoplasma gediagnosticeerd bij mannen met naar schatting 1,4 miljoen diagnoses en 375.000 doden wereldwijd in 2020.
Voor gelokaliseerde prostaatkanker (PCA) worden actieve surveillance (AS) of hele klierbehandeling (dwz radicale prostatectomie [RP] en radiotherapie) beschouwd als standaardbehandelingsopties. Helaas is de behandelingsgerelateerde morbiditeit hoog.
De beschermende studie toonde de urine -incontinentiepercentages van 3% en 20% en erectiestoornissen van 66% en 79% voor respectievelijk radiotherapie en radicale prostatectomie. Radiotherapie kan ook rectale problemen veroorzaken met een klein verhoogd risico op door radiotherapie veroorzaakte secundaire maligniteit.
Bijgevolg is er de afgelopen jaren een opmerkelijke escalatie geweest in wetenschappelijke aandacht voor de implementatie van focale therapeutische interventies voor patiënten met de diagnose lage en gemiddeld risico prostaatkanker (PCA).
Deze weefselbehoudende strategie heeft in de kern de vermindering van de behandelingsgerelateerde toxiciteit door schade aan de prostaat en aangrenzende structuren te minimaliseren en tegelijkertijd de voordelen van de behandeling van kanker te behouden.
De reden van focale therapie (FT) is gebaseerd op de theorie dat de grootste laesie met de hoogste kwaliteit, de zogenaamde "indexlaesie" het risico op metastasen en dus de prognose van de patiënt bepaalt.
FT omvat het ableren van alleen de indexlaesie, waardoor schade aan onderpandweefsel zoals neurovasculaire bundels, externe urine -sluitspier, blaashals en rectum wordt geminimaliseerd.
In de afgelopen jaren zijn verschillende soorten energiebronnen in FT onderzocht. Deze bestaan uit hoog-intensiteitsgerichte echografie (HIFU), onomkeerbare elektroporatie (IRE), cryotherapie, fotodynamische therapie (PDT), focale laserablatie (FLA) of laser-interstitiële thermotherapie, radiofrequente ablatie (RFA) en focale brachytherapie.
Volgens de European Association of Urology (EAU) kunnen patiënten met een laag risico en gemiddeld risico lokale procedures ondergaan met behulp van HIFU of cryotherapie binnen klinische onderzoeken of registers, met als doel het bereiken van langdurige kankercontrole en het verminderen van morbiditeit geassocieerd met chirurgie en radiotherapie.
Veel groepen hebben beperkte gegevens gepubliceerd over resultaten na MRI-geleide focale therapie in boring, en vele anderen zijn actief betrokken of overwegen prospectief vergelijkend effectiviteitsonderzoek op dit gebied.
De primaire doelstelling omvat een grondige evaluatie van de oncologische en functionele resultaten op korte termijn van MRI-US of PSMA PET/CT-U/S Fusion-Guided Focal Laser Ablation (FLA) voor de behandeling van een kleine, gelokaliseerde, gemiddeld, gemiddeld risicovolle prostaatkanker.
Tegelijkertijd omvat het secundaire doel een beoordeling van het nut van multiparametrische magnetische resonantie-beeldvorming (MPMRI) als een diagnostisch hulpmiddel voor de behandeling en tijdens de follow-up na de behandeling om de morfostructurele veranderingen in de prostaatklier als gevolg van FLA te onderzoeken. Bovendien zijn de onderzoekers gericht op het beoordelen van de reproduceerbaarheid bij het bepalen van de respons op FLA -therapie, waardoor deze bevindingen worden gecorreleerd met biopsieresultaten, met als uiteindelijke doelstelling om de voorspellende diagnostische waarde ervan bij te stellen bij het identificeren van resterende of terugkerende tumoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker zichtbaar op mpMRI of PSMA PET/CT en positief in de beoogde biopsie.
- Gleason Score 7 (ISUP graad 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Klinische stadium T2B
- Weigeren radicale prostatectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker onzichtbaar op mpMRI of PSMA PET/CT maar positief in de systematische biopsieën.
- Aanwezigheid van> 2 MRI-zichtbare laesies en positief in de biopsieën.
- Extracapsulaire uitbreiding
- Seminale blaasjesinvasie
- Aanwezigheid van metastasen gedetecteerd door beeldvorming
- Gleason -score> 7
- Stage> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Urineweginfectie (UTI)
- Ernstige lagere urinewegen symptomen gedefinieerd als een IPSS> 20
- Ernstige stollingsstoornissen
- Onvoldoende naleving
- Contra -indicaties voor MRI
- Paramagnetisch contrastmiddel allergie
- Acute en/of chronische nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prostaat adenocarcinoom
Gelokaliseerd gemiddeld risico prostaatadenocarcinoom
|
Gerichte focale laserablatie
Gerichte focale laserablatie van gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van kortetermijn oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Follow-up met klinische evaluatie uitgevoerd door MPMRI.
MPMRI wordt gedaan voor de beoordeling van weefselveranderingen, evenals resterende of terugkerende ziekte na 10 dagen, daarna na 3 maanden, na 6 maanden dan om de 6 maanden daarna.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van functionele uitkomst.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst van Iief-5 wordt ingediend om 3, 6, 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laser in prostate cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .