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Ablación con láser focal en cáncer de próstata

4 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Ablación con láser focal dirigido transperineal de adenocarcinoma prostático de riesgo intermedio localizado (estudio piloto)

Evaluar la efectividad de la ablación con láser focal (FLA) guiada por fusión MRI-US o PSMA para un cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio en términos de resultados oncológicos y funcionales a corto plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata (PCA) es la segunda neoplasia más común diagnosticada en hombres con un estimado de 1,4 millones de diagnósticos y 375,000 muertes en todo el mundo en 2020.

Para el cáncer de próstata localizado (PCA), la vigilancia activa (AS) o el tratamiento de glándulas enteras (es decir, la prostatectomía radical [RP] y la radioterapia) se consideran opciones de tratamiento estándar. Desafortunadamente, la morbilidad relacionada con el tratamiento es alta.

El ensayo Protect mostró tasas de incontinencia urinaria de 3% y 20% y tasas de disfunción eréctil de 66% y 79% para radioterapia y prostatectomía radical, respectivamente. La radioterapia también puede causar problemas rectales con un pequeño mayor riesgo de malignidad secundaria inducida por radioterapia.

En consecuencia, en los últimos años, ha habido una escalada notable en la atención académica hacia la implementación de intervenciones terapéuticas focales para pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (PCA).

Esta estrategia de preservación de tejidos tiene en su núcleo la reducción de la toxicidad relacionada con el tratamiento al minimizar el daño causado a la próstata y las estructuras adyacentes al intentar retener los beneficios de tratar el cáncer.

La justificación de la terapia focal (FT) se basa en la teoría de que la lesión más grande con el grado más alto, la llamada "lesión índice", determina el riesgo de metástasis y, por lo tanto, el pronóstico del paciente.

FT implica ablanar solo la lesión índice, minimizando así el daño al tejido colateral como los paquetes neurovasculares, el esfínter urinario externo, el cuello de la vejiga y el recto.

En los últimos años, se han estudiado diferentes tipos de fuentes de energía en FT. Estos consisten en ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), electroporación irreversible (IRE), crioterapia, terapia fotodinámica (PDT), ablación con láser focal (FLA) o termoterapia intersticial láser, ablación por radiofrecuencia (RFA) y brachitero focal.

Según la Asociación Europea de Urología (EAU), los pacientes de bajo riesgo e intermedio pueden someterse a procedimientos locales utilizando HIFU o crioterapia dentro de ensayos o registros clínicos, con el objetivo de lograr el control del cáncer a largo plazo y reducir la morbilidad asociada con la cirugía y la radiatapia.

Muchos grupos han publicado datos limitados sobre los resultados después de la terapia focal guiada por resonancia magnética de BRI, y muchos otros participan activamente o consideran una investigación de efectividad comparativa prospectiva en esta área.

El objetivo principal abarca una evaluación exhaustiva de los resultados oncológicos y funcionales a corto plazo de la ablación con láser focal (FLA) guiada por fusión MRI-EE. UU.

Al mismo tiempo, el objetivo secundario implica una evaluación de la utilidad de las imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI) como una herramienta de prostrato de diagnóstico y durante el seguimiento posterior al tratamiento para examinar las alteraciones morfoestructurales en la glándula de la próstata que resulta de FLA. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar su reproducibilidad para determinar la respuesta a la terapia FLA, correlacionando estos hallazgos con los resultados de la biopsia, con el objetivo final de establecer su valor diagnóstico predictivo para identificar tumores residuales o recurrentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Machos con adenocarcinoma prostático de riesgo intermedio localizado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata visible en MPMRI o PSMA PET/CT y positivo en la biopsia dirigida.
  • Gleason Score 7 (ISUP Grado 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Etapa clínica T2B
  • Rechazar la prostatectomía radical.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de próstata invisible en MPMRI o PSMA PET/CT pero positivo en las biopsias sistemáticas.
  • Presencia de> 2 lesiones visibles por MRI y positiva en las biopsias.
  • Extensión extracapsular
  • Invasión de vesícula seminal
  • Presencia de metástasis detectadas por imágenes
  • Puntaje de Gleason> 7
  • Etapa> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Infección del tracto urinario (UTI)
  • Síntomas graves del tracto urinario inferior definidos como un IPSS> 20
  • Trastornos de coagulación severos
  • Cumplimiento inadecuado
  • Contraindicaciones a la resonancia magnética
  • Alergia del agente de contraste paramagnético
  • Insuficiencia renal aguda y/o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adenocarcinoma prostático
Adenocarcinoma prostático de riesgo intermedio localizado
Ablación con láser focal dirigido
Ablación con láser focal dirigida de cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del resultado oncológico a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguimiento de la evaluación clínica realizada por MPMRI. MPMRI se realiza para la evaluación de los cambios de tejido, así como la enfermedad residual o recurrente después de 10 días, luego después de 3 meses, después de 6 meses cada 6 meses a partir de entonces.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del resultado funcional.
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario IIEF-5 se presenta a los 3, 6, 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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