- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916013
Ablación con láser focal en cáncer de próstata
Ablación con láser focal dirigido transperineal de adenocarcinoma prostático de riesgo intermedio localizado (estudio piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (PCA) es la segunda neoplasia más común diagnosticada en hombres con un estimado de 1,4 millones de diagnósticos y 375,000 muertes en todo el mundo en 2020.
Para el cáncer de próstata localizado (PCA), la vigilancia activa (AS) o el tratamiento de glándulas enteras (es decir, la prostatectomía radical [RP] y la radioterapia) se consideran opciones de tratamiento estándar. Desafortunadamente, la morbilidad relacionada con el tratamiento es alta.
El ensayo Protect mostró tasas de incontinencia urinaria de 3% y 20% y tasas de disfunción eréctil de 66% y 79% para radioterapia y prostatectomía radical, respectivamente. La radioterapia también puede causar problemas rectales con un pequeño mayor riesgo de malignidad secundaria inducida por radioterapia.
En consecuencia, en los últimos años, ha habido una escalada notable en la atención académica hacia la implementación de intervenciones terapéuticas focales para pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (PCA).
Esta estrategia de preservación de tejidos tiene en su núcleo la reducción de la toxicidad relacionada con el tratamiento al minimizar el daño causado a la próstata y las estructuras adyacentes al intentar retener los beneficios de tratar el cáncer.
La justificación de la terapia focal (FT) se basa en la teoría de que la lesión más grande con el grado más alto, la llamada "lesión índice", determina el riesgo de metástasis y, por lo tanto, el pronóstico del paciente.
FT implica ablanar solo la lesión índice, minimizando así el daño al tejido colateral como los paquetes neurovasculares, el esfínter urinario externo, el cuello de la vejiga y el recto.
En los últimos años, se han estudiado diferentes tipos de fuentes de energía en FT. Estos consisten en ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), electroporación irreversible (IRE), crioterapia, terapia fotodinámica (PDT), ablación con láser focal (FLA) o termoterapia intersticial láser, ablación por radiofrecuencia (RFA) y brachitero focal.
Según la Asociación Europea de Urología (EAU), los pacientes de bajo riesgo e intermedio pueden someterse a procedimientos locales utilizando HIFU o crioterapia dentro de ensayos o registros clínicos, con el objetivo de lograr el control del cáncer a largo plazo y reducir la morbilidad asociada con la cirugía y la radiatapia.
Muchos grupos han publicado datos limitados sobre los resultados después de la terapia focal guiada por resonancia magnética de BRI, y muchos otros participan activamente o consideran una investigación de efectividad comparativa prospectiva en esta área.
El objetivo principal abarca una evaluación exhaustiva de los resultados oncológicos y funcionales a corto plazo de la ablación con láser focal (FLA) guiada por fusión MRI-EE. UU.
Al mismo tiempo, el objetivo secundario implica una evaluación de la utilidad de las imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI) como una herramienta de prostrato de diagnóstico y durante el seguimiento posterior al tratamiento para examinar las alteraciones morfoestructurales en la glándula de la próstata que resulta de FLA. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar su reproducibilidad para determinar la respuesta a la terapia FLA, correlacionando estos hallazgos con los resultados de la biopsia, con el objetivo final de establecer su valor diagnóstico predictivo para identificar tumores residuales o recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata visible en MPMRI o PSMA PET/CT y positivo en la biopsia dirigida.
- Gleason Score 7 (ISUP Grado 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Etapa clínica T2B
- Rechazar la prostatectomía radical.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de próstata invisible en MPMRI o PSMA PET/CT pero positivo en las biopsias sistemáticas.
- Presencia de> 2 lesiones visibles por MRI y positiva en las biopsias.
- Extensión extracapsular
- Invasión de vesícula seminal
- Presencia de metástasis detectadas por imágenes
- Puntaje de Gleason> 7
- Etapa> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Infección del tracto urinario (UTI)
- Síntomas graves del tracto urinario inferior definidos como un IPSS> 20
- Trastornos de coagulación severos
- Cumplimiento inadecuado
- Contraindicaciones a la resonancia magnética
- Alergia del agente de contraste paramagnético
- Insuficiencia renal aguda y/o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adenocarcinoma prostático
Adenocarcinoma prostático de riesgo intermedio localizado
|
Ablación con láser focal dirigido
Ablación con láser focal dirigida de cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del resultado oncológico a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguimiento de la evaluación clínica realizada por MPMRI.
MPMRI se realiza para la evaluación de los cambios de tejido, así como la enfermedad residual o recurrente después de 10 días, luego después de 3 meses, después de 6 meses cada 6 meses a partir de entonces.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del resultado funcional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario IIEF-5 se presenta a los 3, 6, 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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