Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokal laserablation vid prostatacancer

4 april 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

Transperineal målinriktad fokal laserablation av lokal prostatisk adenokarcinom mellan mellanliggande risker (pilotstudie)

För att bedöma effektiviteten hos MRI-US eller PSMA PET/CT-U/S-fusionsstyrd fokal laserablation (FLA) för behandling av en lokaliserad prostatacancer på kort tid när det gäller kortvariga onkologiska och funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCA) är den näst vanligaste neoplasma som diagnostiserats hos män med uppskattningsvis 1,4 miljoner diagnoser och 375 000 dödsfall över hela världen 2020.

För lokaliserad prostatacancer (PCA) betraktas aktiv övervakning (AS) eller helkörtelbehandling (dvs. radikal prostatektomi [RP] och strålbehandling) som standardbehandlingsalternativ. Tyvärr är behandlingsrelaterad sjuklighet hög.

Proteststudien visade urininkontinensnivåer på 3% respektive 20% respektive erektil dysfunktion på 66% respektive 79% för strålbehandling respektive radikal prostatektomi. Radioterapi kan också orsaka rektala problem med en liten ökad risk för strålbehandlingsinducerad sekundär malignitet.

Följaktligen har under de senaste åren varit en anmärkningsvärd upptrappning i vetenskaplig uppmärksamhet mot implementeringen av fokal terapeutiska ingrepp för patienter som diagnostiserats med låg- och mellanrisk prostatacancer (PCA).

Denna vävnadsbevarande strategi har i sin kärna minskningen av behandlingsrelaterad toxicitet genom att minimera skador orsakade prostata och angränsande strukturer samtidigt som man försöker behålla fördelarna med att behandla cancer.

Motiveringen av fokalterapi (FT) är baserad på teorin om att den största lesionen med högsta klass, den så kallade "indexlesionen", bestämmer risken för metastaser och därmed patientens prognos.

FT involverar endast ablering av indexlesionen och minimerar därmed skador på säkerhetsvävnad såsom neurovaskulära buntar, yttre urinfinkter, urinblåsan och ändtarmen.

Under de senaste åren har olika typer av energikällor i FT studerats. Dessa består av högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU), irreversibel elektroporering (IRE), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablation (FLA) eller laserinterstitiell termoterapi, radiofrekvensablation (RFA) och focal-brachytherapi.

Enligt European Association of Urology (EAU) kan patienter med låg risk och mellanliggande risk genomgå lokala procedurer med hjälp av HIFU eller kryoterapi inom kliniska studier eller register, i syfte att uppnå långvarig cancerkontroll och minska sjuklighet i samband med kirurgi och strålterapi.

Många grupper har publicerat begränsade uppgifter om resultat efter MR-styrd fokalbehandling på borrning, och många andra är aktivt engagerade eller överväger en prospektiv jämförande effektivitetsforskning inom detta område.

Det primära målet omfattar en grundlig utvärdering av de kortsiktiga onkologiska och funktionella resultaten av MRI-USA eller PSMA PET/CT-U/S-fusionsstyrd fokal laserablation (FLA) för behandling av en liten, lokaliserad, mellanliggande riskprostatacancer.

Samtidigt involverar det sekundära målet en bedömning av användbarheten av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MPMRI) som ett diagnostiskt förbehandlingsverktyg och under uppföljningen efter behandlingen för att undersöka de morfostrukturella förändringarna i prostatakörteln som resulterar från FLA. Dessutom syftar undersökningarna till att bedöma dess reproducerbarhet vid bestämning av svaret på FLA -terapi, korrelera dessa fynd med biopsiets resultat, med det ultimata målet att fastställa dess prediktiva diagnostiska värde för att identifiera rest- eller återkommande tumörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med lokaliserat, mellanliggande risk prostata adenokarcinom

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Prostatacancer synlig på MPMRI eller PSMA PET/CT och positiva i den riktade biopsin.
  • Gleason Score 7 (ISUP klass 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Kliniskt stadium T2B
  • Vägrar radikal prostatektomi.

Uteslutningskriterier:

  • Prostatacancer osynlig på MPMRI eller PSMA PET/CT men positivt i de systematiska biopsierna.
  • Närvaro av> 2 MRI-synliga lesioner och positiva i biopsierna.
  • Extracapsulär förlängning
  • Spännande vesikelinvasion
  • Närvaro av metastaser upptäckt genom avbildning
  • Gleason Score> 7
  • Steg> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Urinvägsinfektion (UTI)
  • Svårt nedre urinsymptom definierade som en IPSS> 20
  • Allvarliga koagulationsstörningar
  • Otillräcklig efterlevnad
  • Kontraindikationer till MRI
  • Paramagnetisk kontrastmedelallergi
  • Akut och/eller kronisk njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostata adenokarcinom
Lokaliserat mellanslagsprostatadenokarcinom
Målinriktad fokal laserablation
Riktad fokal laserablation av lokal prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kortvarigt onkologiskt resultat
Tidsram: 12 månader
Uppföljning med klinisk utvärdering utförd av MPMRI. MPMRI görs för bedömning av vävnadsförändringar såväl som resterande eller återkommande sjukdom efter 10 dagar, sedan efter 3 månader, efter 6 månader sedan var sjätte månad därefter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av funktionellt resultat.
Tidsram: 12 månader
IIEF-5-frågeformuläret lämnas in vid 3, 6, 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera