- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06916013
Fokal laserablation vid prostatacancer
Transperineal målinriktad fokal laserablation av lokal prostatisk adenokarcinom mellan mellanliggande risker (pilotstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PCA) är den näst vanligaste neoplasma som diagnostiserats hos män med uppskattningsvis 1,4 miljoner diagnoser och 375 000 dödsfall över hela världen 2020.
För lokaliserad prostatacancer (PCA) betraktas aktiv övervakning (AS) eller helkörtelbehandling (dvs. radikal prostatektomi [RP] och strålbehandling) som standardbehandlingsalternativ. Tyvärr är behandlingsrelaterad sjuklighet hög.
Proteststudien visade urininkontinensnivåer på 3% respektive 20% respektive erektil dysfunktion på 66% respektive 79% för strålbehandling respektive radikal prostatektomi. Radioterapi kan också orsaka rektala problem med en liten ökad risk för strålbehandlingsinducerad sekundär malignitet.
Följaktligen har under de senaste åren varit en anmärkningsvärd upptrappning i vetenskaplig uppmärksamhet mot implementeringen av fokal terapeutiska ingrepp för patienter som diagnostiserats med låg- och mellanrisk prostatacancer (PCA).
Denna vävnadsbevarande strategi har i sin kärna minskningen av behandlingsrelaterad toxicitet genom att minimera skador orsakade prostata och angränsande strukturer samtidigt som man försöker behålla fördelarna med att behandla cancer.
Motiveringen av fokalterapi (FT) är baserad på teorin om att den största lesionen med högsta klass, den så kallade "indexlesionen", bestämmer risken för metastaser och därmed patientens prognos.
FT involverar endast ablering av indexlesionen och minimerar därmed skador på säkerhetsvävnad såsom neurovaskulära buntar, yttre urinfinkter, urinblåsan och ändtarmen.
Under de senaste åren har olika typer av energikällor i FT studerats. Dessa består av högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU), irreversibel elektroporering (IRE), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablation (FLA) eller laserinterstitiell termoterapi, radiofrekvensablation (RFA) och focal-brachytherapi.
Enligt European Association of Urology (EAU) kan patienter med låg risk och mellanliggande risk genomgå lokala procedurer med hjälp av HIFU eller kryoterapi inom kliniska studier eller register, i syfte att uppnå långvarig cancerkontroll och minska sjuklighet i samband med kirurgi och strålterapi.
Många grupper har publicerat begränsade uppgifter om resultat efter MR-styrd fokalbehandling på borrning, och många andra är aktivt engagerade eller överväger en prospektiv jämförande effektivitetsforskning inom detta område.
Det primära målet omfattar en grundlig utvärdering av de kortsiktiga onkologiska och funktionella resultaten av MRI-USA eller PSMA PET/CT-U/S-fusionsstyrd fokal laserablation (FLA) för behandling av en liten, lokaliserad, mellanliggande riskprostatacancer.
Samtidigt involverar det sekundära målet en bedömning av användbarheten av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MPMRI) som ett diagnostiskt förbehandlingsverktyg och under uppföljningen efter behandlingen för att undersöka de morfostrukturella förändringarna i prostatakörteln som resulterar från FLA. Dessutom syftar undersökningarna till att bedöma dess reproducerbarhet vid bestämning av svaret på FLA -terapi, korrelera dessa fynd med biopsiets resultat, med det ultimata målet att fastställa dess prediktiva diagnostiska värde för att identifiera rest- eller återkommande tumörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Prostatacancer synlig på MPMRI eller PSMA PET/CT och positiva i den riktade biopsin.
- Gleason Score 7 (ISUP klass 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Kliniskt stadium T2B
- Vägrar radikal prostatektomi.
Uteslutningskriterier:
- Prostatacancer osynlig på MPMRI eller PSMA PET/CT men positivt i de systematiska biopsierna.
- Närvaro av> 2 MRI-synliga lesioner och positiva i biopsierna.
- Extracapsulär förlängning
- Spännande vesikelinvasion
- Närvaro av metastaser upptäckt genom avbildning
- Gleason Score> 7
- Steg> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Urinvägsinfektion (UTI)
- Svårt nedre urinsymptom definierade som en IPSS> 20
- Allvarliga koagulationsstörningar
- Otillräcklig efterlevnad
- Kontraindikationer till MRI
- Paramagnetisk kontrastmedelallergi
- Akut och/eller kronisk njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostata adenokarcinom
Lokaliserat mellanslagsprostatadenokarcinom
|
Målinriktad fokal laserablation
Riktad fokal laserablation av lokal prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kortvarigt onkologiskt resultat
Tidsram: 12 månader
|
Uppföljning med klinisk utvärdering utförd av MPMRI.
MPMRI görs för bedömning av vävnadsförändringar såväl som resterande eller återkommande sjukdom efter 10 dagar, sedan efter 3 månader, efter 6 månader sedan var sjätte månad därefter.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av funktionellt resultat.
Tidsram: 12 månader
|
IIEF-5-frågeformuläret lämnas in vid 3, 6, 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Laser in prostate cancer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .