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Fokale Laserablation bei Prostatakrebs

4. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Transporperineale zielgerichtete fokale Laserablation des lokalisierten intermediären Risikos Prostata -Adenokarzinom (Pilotstudie)

Bewertung der Wirksamkeit von MRI-US- oder PSMA PET/CT-U/S Fusion-gesteuerten fokalen Laserablation (FLA) zur Behandlung eines lokalisierten Prostatakrebs mit mittlerem Risiko in Bezug auf kurzfristige onkologische und funktionelle Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCA) ist das zweithäufigste Neoplasma, das bei Männern mit geschätzten 1,4 Millionen Diagnosen und 375.000 Todesfällen im Jahr 2020 diagnostiziert wurde.

Für lokalisierte Prostatakrebs (PCA) werden aktive Überwachung (AS) oder Ganzdrüsenbehandlung (dh radikale Prostatektomie [RP] und Strahlentherapie) als Standardbehandlungsoptionen angesehen. Leider ist die Behandlungsmorbidität hoch.

Die Protect -Studie zeigte eine Harninkontinenzraten von 3% und 20% und erektile Dysfunktionsraten von 66% bzw. 79% für Strahlentherapie bzw. radikale Prostatektomie. Die Strahlentherapie kann auch Rektalprobleme mit einem geringen Risiko einer durch Strahlentherapie induzierten sekundären Malignität verursachen.

In den letzten Jahren gab es in den letzten Jahren eine bemerkenswerte Eskalation der wissenschaftlichen Aufmerksamkeit auf die Umsetzung fokaler therapeutischer Interventionen für Patienten, bei denen Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (PCA) diagnostiziert wurde.

Diese Strategie der Gewebeerhaltung hat in ihrem Kern die Verringerung der behandlungsbedingten Toxizität durch Minimierung von Schäden, die an Prostata und angrenzenden Strukturen verursacht werden und gleichzeitig versuchen, die Vorteile der Behandlung von Krebs zu behalten.

Die Gründe der Fokusstherapie (FT) basieren auf der Theorie, dass die größte Läsion mit der höchsten Klasse, die sogenannte "Indexläsion", das Risiko von Metastasen und damit die Prognose des Patienten bestimmt.

FT beinhaltet nur die Index -Läsion, wodurch die Beschädigung des Kollateralgewebes wie neurovaskuläre Bündel, äußerer Urinsphinkter, Blasenhals und Rektum minimiert wird.

In den letzten Jahren wurden verschiedene Arten von Energiequellen in FT untersucht. Diese bestehen aus hochintensiven Ultraschall (HIFU), irreversiblen Elektroporation (IRE), Kryotherapie, photodynamischer Therapie (PDT), fokaler Laserablation (FLA) oder Laser-Interstitial-Thermotherapie, Radiofrequenzablation (RFA) sowie Fokusbrachentherapie.

Nach Angaben der Europäischen Association of Urology (EAU) können Patienten mit geringem Risiko und mittlerem Risiko in klinischen Studien oder Registern lokale Eingriffe unterziehen, um eine langfristige Krebskontrolle zu erreichen und die Morbidität im Zusammenhang mit der Operation und Strahlentherapie zu verringern.

Viele Gruppen haben nur begrenzte Daten zu Ergebnissen nach der mri-geführten Fokusstherapie in der in den Bore veröffentlichten Ergebnisse veröffentlicht, und viele andere sind aktiv engagiert oder berücksichtigen in diesem Bereich eine prospektive vergleichende Wirksamkeitsforschung.

Das Hauptziel umfasst eine gründliche Bewertung der kurzfristigen onkologischen und funktionellen Ergebnisse von MRI-US- oder PSMA-PET/CT-U/S Fusion-gesteuerten fokalen Laserablation (FLA) für die Behandlung eines kleinen, lokalisierten, risikorischen Prostatakrebs.

Gleichzeitig beinhaltet das sekundäre AIM eine Bewertung des Nutzens der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MPMRI) als diagnostisches Vorbehandlungswerkzeug und während der Nachbeobachtungsverfolgung, um die Morphostrukturveränderungen in der Prostata-Drüse zu untersuchen, die sich aus FLA ergeben. Darüber hinaus zielen die Untersuchungen darauf ab, ihre Reproduzierbarkeit bei der Bestimmung der Reaktion auf die Fla -Therapie zu bewerten und diese Ergebnisse mit Biopsiergebnissen zu korrelieren, mit dem endgültigen Ziel, ihren prädiktiven diagnostischen Wert bei der Identifizierung von Rest- oder wiederkehrenden Tumoren zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit lokalisiertem, mittlerem Risiko -Prostata -Adenokarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs auf MPMRI- oder PSMA PET/CT sichtbar und in der gezielten Biopsie positiv.
  • Gleason Score 7 (ISUP -Klasse 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Klinisches Stadium T2B
  • Radikale Prostatektomie verweigern.

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs bei MPMRI oder PSMA PET/CT unsichtbar, aber in den systematischen Biopsien positiv.
  • Vorhandensein von> 2 mrisiblen Läsionen und positiv in den Biopsien.
  • Extrakapsulare Verlängerung
  • Samenvesikelinvasion
  • Vorhandensein von durch Bildgebung erkannten Metastasen
  • Gleason Score> 7
  • Stage> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Harnwegsinfektion (UTI)
  • Schwere Symptome des unteren Harnwegs als IPSS> 20 definiert
  • Schwere Koagulationsstörungen
  • Unzureichende Einhaltung
  • Kontraindikationen zur MRT
  • Paramagnetische Kontrastmittel Allergie
  • Akuter und/oder chronischer Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostata -Adenokarzinom
Lokalisiertes mittelrisiko-prostataes Adenokarzinom
Gezielte fokale Laserablation
Gezielte fokale Laserablation von lokalisiertem Intermediate-Risiko-Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des kurzfristigen onkologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate
Follow-up mit der klinischen Bewertung von MPMRI. MPMRI wird zur Bewertung von Gewebeveränderungen sowie zur Rest- oder wiederkehrenden Erkrankung nach 10 Tagen und nach 3 Monaten, nach 6 Monaten dann alle 6 Monate danach durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des funktionalen Ergebniss.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen von Iief-5 wird bei 3, 6, 12 Monaten eingereicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Fokale Laserablation

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