- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916013
Fokale Laserablation bei Prostatakrebs
Transporperineale zielgerichtete fokale Laserablation des lokalisierten intermediären Risikos Prostata -Adenokarzinom (Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCA) ist das zweithäufigste Neoplasma, das bei Männern mit geschätzten 1,4 Millionen Diagnosen und 375.000 Todesfällen im Jahr 2020 diagnostiziert wurde.
Für lokalisierte Prostatakrebs (PCA) werden aktive Überwachung (AS) oder Ganzdrüsenbehandlung (dh radikale Prostatektomie [RP] und Strahlentherapie) als Standardbehandlungsoptionen angesehen. Leider ist die Behandlungsmorbidität hoch.
Die Protect -Studie zeigte eine Harninkontinenzraten von 3% und 20% und erektile Dysfunktionsraten von 66% bzw. 79% für Strahlentherapie bzw. radikale Prostatektomie. Die Strahlentherapie kann auch Rektalprobleme mit einem geringen Risiko einer durch Strahlentherapie induzierten sekundären Malignität verursachen.
In den letzten Jahren gab es in den letzten Jahren eine bemerkenswerte Eskalation der wissenschaftlichen Aufmerksamkeit auf die Umsetzung fokaler therapeutischer Interventionen für Patienten, bei denen Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (PCA) diagnostiziert wurde.
Diese Strategie der Gewebeerhaltung hat in ihrem Kern die Verringerung der behandlungsbedingten Toxizität durch Minimierung von Schäden, die an Prostata und angrenzenden Strukturen verursacht werden und gleichzeitig versuchen, die Vorteile der Behandlung von Krebs zu behalten.
Die Gründe der Fokusstherapie (FT) basieren auf der Theorie, dass die größte Läsion mit der höchsten Klasse, die sogenannte "Indexläsion", das Risiko von Metastasen und damit die Prognose des Patienten bestimmt.
FT beinhaltet nur die Index -Läsion, wodurch die Beschädigung des Kollateralgewebes wie neurovaskuläre Bündel, äußerer Urinsphinkter, Blasenhals und Rektum minimiert wird.
In den letzten Jahren wurden verschiedene Arten von Energiequellen in FT untersucht. Diese bestehen aus hochintensiven Ultraschall (HIFU), irreversiblen Elektroporation (IRE), Kryotherapie, photodynamischer Therapie (PDT), fokaler Laserablation (FLA) oder Laser-Interstitial-Thermotherapie, Radiofrequenzablation (RFA) sowie Fokusbrachentherapie.
Nach Angaben der Europäischen Association of Urology (EAU) können Patienten mit geringem Risiko und mittlerem Risiko in klinischen Studien oder Registern lokale Eingriffe unterziehen, um eine langfristige Krebskontrolle zu erreichen und die Morbidität im Zusammenhang mit der Operation und Strahlentherapie zu verringern.
Viele Gruppen haben nur begrenzte Daten zu Ergebnissen nach der mri-geführten Fokusstherapie in der in den Bore veröffentlichten Ergebnisse veröffentlicht, und viele andere sind aktiv engagiert oder berücksichtigen in diesem Bereich eine prospektive vergleichende Wirksamkeitsforschung.
Das Hauptziel umfasst eine gründliche Bewertung der kurzfristigen onkologischen und funktionellen Ergebnisse von MRI-US- oder PSMA-PET/CT-U/S Fusion-gesteuerten fokalen Laserablation (FLA) für die Behandlung eines kleinen, lokalisierten, risikorischen Prostatakrebs.
Gleichzeitig beinhaltet das sekundäre AIM eine Bewertung des Nutzens der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MPMRI) als diagnostisches Vorbehandlungswerkzeug und während der Nachbeobachtungsverfolgung, um die Morphostrukturveränderungen in der Prostata-Drüse zu untersuchen, die sich aus FLA ergeben. Darüber hinaus zielen die Untersuchungen darauf ab, ihre Reproduzierbarkeit bei der Bestimmung der Reaktion auf die Fla -Therapie zu bewerten und diese Ergebnisse mit Biopsiergebnissen zu korrelieren, mit dem endgültigen Ziel, ihren prädiktiven diagnostischen Wert bei der Identifizierung von Rest- oder wiederkehrenden Tumoren zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs auf MPMRI- oder PSMA PET/CT sichtbar und in der gezielten Biopsie positiv.
- Gleason Score 7 (ISUP -Klasse 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Klinisches Stadium T2B
- Radikale Prostatektomie verweigern.
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs bei MPMRI oder PSMA PET/CT unsichtbar, aber in den systematischen Biopsien positiv.
- Vorhandensein von> 2 mrisiblen Läsionen und positiv in den Biopsien.
- Extrakapsulare Verlängerung
- Samenvesikelinvasion
- Vorhandensein von durch Bildgebung erkannten Metastasen
- Gleason Score> 7
- Stage> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Harnwegsinfektion (UTI)
- Schwere Symptome des unteren Harnwegs als IPSS> 20 definiert
- Schwere Koagulationsstörungen
- Unzureichende Einhaltung
- Kontraindikationen zur MRT
- Paramagnetische Kontrastmittel Allergie
- Akuter und/oder chronischer Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prostata -Adenokarzinom
Lokalisiertes mittelrisiko-prostataes Adenokarzinom
|
Gezielte fokale Laserablation
Gezielte fokale Laserablation von lokalisiertem Intermediate-Risiko-Prostatakrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des kurzfristigen onkologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate
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Follow-up mit der klinischen Bewertung von MPMRI.
MPMRI wird zur Bewertung von Gewebeveränderungen sowie zur Rest- oder wiederkehrenden Erkrankung nach 10 Tagen und nach 3 Monaten, nach 6 Monaten dann alle 6 Monate danach durchgeführt.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des funktionalen Ergebniss.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Fragebogen von Iief-5 wird bei 3, 6, 12 Monaten eingereicht.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laser in prostate cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossen