Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Focal Laser -blaatio eturauhassyövässä

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University

Transperineal -kohdennettu fokusalaser -ablaatio paikallisesta väliriskistä eturauhasen adenokarsinooma (pilottitutkimus)

MRI-USA: n tai PSMA PET/CT-U/S-fuusioohjatun fokuslaser-ablaation (FLA) tehokkuuden arvioimiseksi paikallisen, keski-riskin eturauhassyövän hoidossa lyhytaikaisten onkologisten ja funktionaalisten tulosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCA) on toiseksi yleisin kasvatus, joka on diagnosoitu miehillä, joiden arviolta 1,4 miljoonaa diagnoosia ja 375 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti vuonna 2020.

Paikalliselle eturauhassyövälle (PCA), aktiivista valvontaa (AS) tai koko rauhasten hoitoa (ts. Radikaalia prostatektomiaa [RP] ja sädehoitoa) pidetään tavanomaisina hoitovaihtoehdoissa. Valitettavasti hoitoon liittyvä sairastuvuus on korkea.

Suojaustutkimus osoitti virtsainkontinenssiprosentin 3% ja 20% ja erektiohäiriöiden määrät 66% ja 79% sädehoidon ja radikaalin eturauhasen suhteen. Sädehoito voi myös aiheuttaa peräsuolen ongelmia pienellä lisääntyneellä sädehoidon aiheuttaman sekundaarisen pahanlaatuisuuden riskillä.

Näin ollen viime vuosina tieteellisessä huomiossa on ollut huomattavaa lisääntymistä fokusterapeuttisten interventioiden toteuttamiseen potilaille, joilla on diagnosoitu matalan ja keskipitkän riskin eturauhassyöpä (PCA).

Tällä kudoksen säilyttävällä strategialla on ytimessä vähentynyt hoitoon liittyvän toksisuuden vähentäminen minimoimalla eturauhasen ja vierekkäisten rakenteiden aiheuttamat vauriot yrittämällä säilyttää syövän hoidon edut.

Fokusoidon perusteet (FT) perustuu teoriaan, jonka mukaan suurin leesio, jolla on korkein luokka, ns. "Hakemistovaurio", määrittää metastaasien riskin ja siten potilaan ennusteen.

FT sisältää vain indeksivaurion ablaattamisen, mikä minimoi vakuuden kudoksen, kuten neurovaskulaariset niput, ulkoiset virtsan sulkijalihaksen, virtsarakon kaulan ja peräsuolen, vauriot.

Viime vuosina on tutkittu erityyppisiä energialähteitä FT: ssä. Nämä koostuvat korkean intensiteetin keskittyneestä ultraäänestä (HIFU), peruuttamattomasta elektroporaatiosta (IRE), kryoterapiasta, fotodynaamisesta terapiasta (PDT), fokuslaser-ablaatiosta (FLA) tai laserväliterapiasta, radiofrequency-ablaatiosta (RFA) ja fokusterapiasta.

Eurooppalaisen urologiayhdistyksen (EAU) mukaan matalan riskin ja keskipitkän riskin potilaat voivat käydä läpi paikalliset toimenpiteet HIFU: n tai kryoterapian avulla kliinisissä tutkimuksissa tai rekistereissä, tavoitteena saavuttaa pitkäaikainen syövän torjunta ja vähentää leikkaus- ja säteilyhoitoon liittyvää sairastuvuutta.

Monet ryhmät ovat julkaissut rajoitetun tiedon MRI-ohjattujen fokusoterapian seurauksena olevista tuloksista, ja monet muut ovat aktiivisesti sitoutuneet tai ottaen huomioon tällä alueella mahdollisen vertailevan tehokkuuden tutkimuksen.

Ensisijainen tavoite kattaa perusteellisen arvioinnin MRI-US: n tai PSMA PET/CT-U/S-fuusioohjatun fokaalisen laser-ablaation (FLA) lyhytaikaisten onkologisten ja funktionaalisten tulosten perusteella pienen, paikallisen, keskipitkän riskin eturauhassyövän hoidossa.

Samanaikaisesti toissijaiseen tavoitteeseen sisältyy moniparametrisen magneettikuvauksen (MPMRI) hyödyllisyyden arviointi diagnostisena esikäsittelytyökaluna ja hoidon jälkeisen seurannan aikana FLA: sta johtuvien eturauhanen morfostruktuurimuutosten tutkimiseksi. Lisäksi tutkijoiden tavoitteena on arvioida sen toistettavuutta FLA -terapian vasteen määrittämisessä korreloimalla nämä havainnot biopsiatuloksilla, lopullisena tavoitteena sen ennustavan diagnostisen arvon määrittämiseksi jäännös- tai toistuvien kasvainten tunnistamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on paikallinen, keskipitkän riski eturauhasen adenokarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä, joka on näkyvissä mpMRI- tai PSMA PET/CT: llä ja positiivinen kohdennetussa biopsiassa.
  • Gleason -pisteet 7 (ISUP -luokka 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Kliininen vaihe T2B
  • Radikaalin eturauhasen kieltäytyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä, joka on näkymätön MPMRI- tai PSMA PET/CT: llä, mutta positiivinen systemaattisissa biopsioissa.
  • > 2 MRI-näkyvien leesioiden läsnäolo ja positiivinen biopsioissa.
  • Kapselin ulkopuolinen laajennus
  • Siemenvesikkeen hyökkäys
  • Kuvantamisella havaittujen metastaasien läsnäolo
  • Gleason -pisteet> 7
  • Vaihe> t2b
  • PSA> 20 ng/ml
  • Virtsatieinfektio (UTI)
  • Vakavat alemmat virtsateiden oireet, jotka on määritelty IPSS: ksi> 20
  • Vakavat hyytymishäiriöt
  • Riittämätön vaatimustenmukaisuus
  • Vasta -aiheet MRI: lle
  • Paramagneettinen kontrastiaineallergia
  • Akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eturauhasen adenokarsinooma
Paikallinen väliriski eturauhasen adenokarsinooma
Kohdennettu fokuslaser -ablaatio
Kohdennettu fokuslaser-ablaatio paikallisesta keski-riskin eturauhassyövästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaisen onkologisen lopputuloksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuranta MPMRI: n suorittamalla kliinisellä arvioinnilla. MPMRI tehdään kudosmuutosten arvioimiseksi sekä jäännös- tai toistuva tauti 10 päivän kuluttua, sitten 3 kuukauden kuluttua 6 kuukauden kuluttua 6 kuukaudesta sen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalisen lopputuloksen arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IIEF-5-kyselylomake toimitetaan 3, 6, 12 kuukautta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa