- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916013
Focal Laser -blaatio eturauhassyövässä
Transperineal -kohdennettu fokusalaser -ablaatio paikallisesta väliriskistä eturauhasen adenokarsinooma (pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCA) on toiseksi yleisin kasvatus, joka on diagnosoitu miehillä, joiden arviolta 1,4 miljoonaa diagnoosia ja 375 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti vuonna 2020.
Paikalliselle eturauhassyövälle (PCA), aktiivista valvontaa (AS) tai koko rauhasten hoitoa (ts. Radikaalia prostatektomiaa [RP] ja sädehoitoa) pidetään tavanomaisina hoitovaihtoehdoissa. Valitettavasti hoitoon liittyvä sairastuvuus on korkea.
Suojaustutkimus osoitti virtsainkontinenssiprosentin 3% ja 20% ja erektiohäiriöiden määrät 66% ja 79% sädehoidon ja radikaalin eturauhasen suhteen. Sädehoito voi myös aiheuttaa peräsuolen ongelmia pienellä lisääntyneellä sädehoidon aiheuttaman sekundaarisen pahanlaatuisuuden riskillä.
Näin ollen viime vuosina tieteellisessä huomiossa on ollut huomattavaa lisääntymistä fokusterapeuttisten interventioiden toteuttamiseen potilaille, joilla on diagnosoitu matalan ja keskipitkän riskin eturauhassyöpä (PCA).
Tällä kudoksen säilyttävällä strategialla on ytimessä vähentynyt hoitoon liittyvän toksisuuden vähentäminen minimoimalla eturauhasen ja vierekkäisten rakenteiden aiheuttamat vauriot yrittämällä säilyttää syövän hoidon edut.
Fokusoidon perusteet (FT) perustuu teoriaan, jonka mukaan suurin leesio, jolla on korkein luokka, ns. "Hakemistovaurio", määrittää metastaasien riskin ja siten potilaan ennusteen.
FT sisältää vain indeksivaurion ablaattamisen, mikä minimoi vakuuden kudoksen, kuten neurovaskulaariset niput, ulkoiset virtsan sulkijalihaksen, virtsarakon kaulan ja peräsuolen, vauriot.
Viime vuosina on tutkittu erityyppisiä energialähteitä FT: ssä. Nämä koostuvat korkean intensiteetin keskittyneestä ultraäänestä (HIFU), peruuttamattomasta elektroporaatiosta (IRE), kryoterapiasta, fotodynaamisesta terapiasta (PDT), fokuslaser-ablaatiosta (FLA) tai laserväliterapiasta, radiofrequency-ablaatiosta (RFA) ja fokusterapiasta.
Eurooppalaisen urologiayhdistyksen (EAU) mukaan matalan riskin ja keskipitkän riskin potilaat voivat käydä läpi paikalliset toimenpiteet HIFU: n tai kryoterapian avulla kliinisissä tutkimuksissa tai rekistereissä, tavoitteena saavuttaa pitkäaikainen syövän torjunta ja vähentää leikkaus- ja säteilyhoitoon liittyvää sairastuvuutta.
Monet ryhmät ovat julkaissut rajoitetun tiedon MRI-ohjattujen fokusoterapian seurauksena olevista tuloksista, ja monet muut ovat aktiivisesti sitoutuneet tai ottaen huomioon tällä alueella mahdollisen vertailevan tehokkuuden tutkimuksen.
Ensisijainen tavoite kattaa perusteellisen arvioinnin MRI-US: n tai PSMA PET/CT-U/S-fuusioohjatun fokaalisen laser-ablaation (FLA) lyhytaikaisten onkologisten ja funktionaalisten tulosten perusteella pienen, paikallisen, keskipitkän riskin eturauhassyövän hoidossa.
Samanaikaisesti toissijaiseen tavoitteeseen sisältyy moniparametrisen magneettikuvauksen (MPMRI) hyödyllisyyden arviointi diagnostisena esikäsittelytyökaluna ja hoidon jälkeisen seurannan aikana FLA: sta johtuvien eturauhanen morfostruktuurimuutosten tutkimiseksi. Lisäksi tutkijoiden tavoitteena on arvioida sen toistettavuutta FLA -terapian vasteen määrittämisessä korreloimalla nämä havainnot biopsiatuloksilla, lopullisena tavoitteena sen ennustavan diagnostisen arvon määrittämiseksi jäännös- tai toistuvien kasvainten tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, joka on näkyvissä mpMRI- tai PSMA PET/CT: llä ja positiivinen kohdennetussa biopsiassa.
- Gleason -pisteet 7 (ISUP -luokka 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Kliininen vaihe T2B
- Radikaalin eturauhasen kieltäytyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, joka on näkymätön MPMRI- tai PSMA PET/CT: llä, mutta positiivinen systemaattisissa biopsioissa.
- > 2 MRI-näkyvien leesioiden läsnäolo ja positiivinen biopsioissa.
- Kapselin ulkopuolinen laajennus
- Siemenvesikkeen hyökkäys
- Kuvantamisella havaittujen metastaasien läsnäolo
- Gleason -pisteet> 7
- Vaihe> t2b
- PSA> 20 ng/ml
- Virtsatieinfektio (UTI)
- Vakavat alemmat virtsateiden oireet, jotka on määritelty IPSS: ksi> 20
- Vakavat hyytymishäiriöt
- Riittämätön vaatimustenmukaisuus
- Vasta -aiheet MRI: lle
- Paramagneettinen kontrastiaineallergia
- Akuutti ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhasen adenokarsinooma
Paikallinen väliriski eturauhasen adenokarsinooma
|
Kohdennettu fokuslaser -ablaatio
Kohdennettu fokuslaser-ablaatio paikallisesta keski-riskin eturauhassyövästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaisen onkologisen lopputuloksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuranta MPMRI: n suorittamalla kliinisellä arvioinnilla.
MPMRI tehdään kudosmuutosten arvioimiseksi sekä jäännös- tai toistuva tauti 10 päivän kuluttua, sitten 3 kuukauden kuluttua 6 kuukauden kuluttua 6 kuukaudesta sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen lopputuloksen arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IIEF-5-kyselylomake toimitetaan 3, 6, 12 kuukautta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laser in prostate cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .