- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916013
Fokální laserová ablace u rakoviny prostaty
Transperineální cílená fokální laserová ablace lokalizovaného adenokarcinomu prostatických rizik (pilotní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCA) je druhým nejběžnějším novotvarem diagnostikovaným u mužů s odhadovaným 1,4 milionu diagnóz a 375 000 úmrtí na celém světě v roce 2020.
Pro lokalizovanou rakovinu prostaty (PCA) jsou aktivní dohled (AS) nebo ošetření celé žlázy (tj. Radikální prostatektomie [RP] a radioterapie) považována za standardní možnosti léčby. Morbidita související s léčbou je bohužel vysoká.
Studie Protect vykazovala míru inkontinence moči 3% a 20% a míru erektilní dysfunkce 66% a 79% pro radioterapii a radikální prostatektomii. Radioterapie může také způsobit rektální problémy s malým zvýšeným rizikem sekundární malignity vyvolané radioterapií.
V důsledku toho v posledních několika letech došlo k pozoruhodné eskalaci ve vědecké pozornosti na implementaci fokálních terapeutických intervencí u pacientů s diagnostikovanou s nízkým a středním rizikovým karcinomem prostaty (PCA).
Tato strategie zachování tkáně má ve svém jádru snížení toxicity související s léčbou minimalizací poškození způsobené prostatám a sousedními strukturami při pokusu o zachování výhod léčby rakoviny.
Odůvodnění fokální terapie (FT) je založeno na teorii, že největší léze s nejvyšším stupněm, tzv. „Indexová léze“, určuje riziko metastáz a tím i prognózu pacienta.
FT zahrnuje ablaci pouze indexové léze, čímž minimalizuje poškození kolaterální tkáně, jako jsou neurovaskulární svazky, vnější svěrač močového měchýře, krk močového měchýře a konečník.
Během několika posledních let byly studovány různé typy zdrojů energie ve FT. Skládají se z ultrazvuku zaměřeného na vysokou intenzitu (HIFU), nevratné elektroporaci (IRE), kryoterapie, fotodynamické terapie (PDT), fokální laserové ablace (FLA) nebo laserové intersticiální termoterapie.
Podle Evropské urologické asociace (EAU) mohou pacienti s nízkým rizikem a středním rizikem podstoupit místní postupy používající HIFU nebo kryoterapii v klinických studiích nebo registrách, s cílem dosáhnout dlouhodobé kontroly rakoviny a snížit morbiditu spojenou s chirurgickým zákrokem a radiační terapií.
Mnoho skupin zveřejnilo omezené údaje o výsledcích po fokální terapii vedené MRI a mnoho dalších je aktivně zapojeno nebo zvažuje potenciální výzkum srovnávací účinnosti v této oblasti.
Primární cíl zahrnuje důkladné vyhodnocení krátkodobých onkologických a funkčních výsledků MRI-USA nebo PSMA PET/CT-U/S Fusion-řízenou fokální laserovou ablací (FLA) pro léčbu malého lokalizovaného, meziprodukového rizikového rakoviny prostaty.
Současně sekundární cíl zahrnuje posouzení užitečnosti multiparametrického zobrazování magnetické rezonance (MPMRI) jako diagnostického nástroje před léčbou a během sledování po ošetření, aby se prozkoumala morfostirální změny v prostatám vyplývajícím z FLA. Cílem vyšetřovatelů se dále snaží posoudit jeho reprodukovatelnost při určování reakce na terapii FLA, což koreluje tato zjištění s výsledky biopsie, s konečným cílem stanovení prediktivní diagnostické hodnoty při identifikaci zbytkových nebo opakujících se nádorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty viditelná na MPMRI nebo PSMA PET/CT a pozitivní v cílené biopsii.
- Gleason Score 7 (ISUP Grade 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Klinická fáze T2B
- Odmítnutí radikální prostatektomie.
Kritéria pro vyloučení:
- Rakovina prostaty neviditelná na MPMRI nebo PSMA PET/CT, ale pozitivní v systematických biopsiích.
- Přítomnost> 2 MRI-viditelných lézí a pozitivních v biopsiích.
- Extrakapsulární prodloužení
- Invaze klíčových vezikul
- Přítomnost metastáz detekovaných zobrazením
- Gleason Score> 7
- Fáze> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Infekce močových cest (UTI)
- Závažné příznaky dolního moči definované jako IPSS> 20
- Těžké poruchy koagulace
- Nedostatečné dodržování předpisů
- Kontraindikace MRI
- Alergie na paragnetické kontrastní činidlo
- Akutní a/nebo chronické selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prostatický adenokarcinom
Lokalizovaný adenokarcinom prostaty meziproduktového rizika
|
Cílená fokální laserová ablace
Cílená fokální laserová ablace lokalizované rakoviny prostaty meziproduktů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení krátkodobého onkologického výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
Sledování s klinickým hodnocením provedeným MPMRI.
MPMRI se provádí pro posouzení změn tkáně a pro zbytkové nebo opakující se onemocnění po 10 dnech, poté po 3 měsících, po 6 měsících, poté každých 6 měsíců poté.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení funkčního výsledku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník IIEF-5 je předložen ve 3, 6, 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laser in prostate cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokální laserová ablace
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Spojené státy
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornostiSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
EDAP TMS S.A.Neznámý
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko