Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální laserová ablace u rakoviny prostaty

4. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Transperineální cílená fokální laserová ablace lokalizovaného adenokarcinomu prostatických rizik (pilotní studie)

Posoudit účinnost MRI-USA nebo PSMA PET/CT-U/S fúze vedené fokální laserové ablací (FLA) pro léčbu lokalizovaného, ​​středně rizikového rakoviny prostaty z hlediska krátkodobých onkologických a funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCA) je druhým nejběžnějším novotvarem diagnostikovaným u mužů s odhadovaným 1,4 milionu diagnóz a 375 000 úmrtí na celém světě v roce 2020.

Pro lokalizovanou rakovinu prostaty (PCA) jsou aktivní dohled (AS) nebo ošetření celé žlázy (tj. Radikální prostatektomie [RP] a radioterapie) považována za standardní možnosti léčby. Morbidita související s léčbou je bohužel vysoká.

Studie Protect vykazovala míru inkontinence moči 3% a 20% a míru erektilní dysfunkce 66% a 79% pro radioterapii a radikální prostatektomii. Radioterapie může také způsobit rektální problémy s malým zvýšeným rizikem sekundární malignity vyvolané radioterapií.

V důsledku toho v posledních několika letech došlo k pozoruhodné eskalaci ve vědecké pozornosti na implementaci fokálních terapeutických intervencí u pacientů s diagnostikovanou s nízkým a středním rizikovým karcinomem prostaty (PCA).

Tato strategie zachování tkáně má ve svém jádru snížení toxicity související s léčbou minimalizací poškození způsobené prostatám a sousedními strukturami při pokusu o zachování výhod léčby rakoviny.

Odůvodnění fokální terapie (FT) je založeno na teorii, že největší léze s nejvyšším stupněm, tzv. „Indexová léze“, určuje riziko metastáz a tím i prognózu pacienta.

FT zahrnuje ablaci pouze indexové léze, čímž minimalizuje poškození kolaterální tkáně, jako jsou neurovaskulární svazky, vnější svěrač močového měchýře, krk močového měchýře a konečník.

Během několika posledních let byly studovány různé typy zdrojů energie ve FT. Skládají se z ultrazvuku zaměřeného na vysokou intenzitu (HIFU), nevratné elektroporaci (IRE), kryoterapie, fotodynamické terapie (PDT), fokální laserové ablace (FLA) nebo laserové intersticiální termoterapie.

Podle Evropské urologické asociace (EAU) mohou pacienti s nízkým rizikem a středním rizikem podstoupit místní postupy používající HIFU nebo kryoterapii v klinických studiích nebo registrách, s cílem dosáhnout dlouhodobé kontroly rakoviny a snížit morbiditu spojenou s chirurgickým zákrokem a radiační terapií.

Mnoho skupin zveřejnilo omezené údaje o výsledcích po fokální terapii vedené MRI a mnoho dalších je aktivně zapojeno nebo zvažuje potenciální výzkum srovnávací účinnosti v této oblasti.

Primární cíl zahrnuje důkladné vyhodnocení krátkodobých onkologických a funkčních výsledků MRI-USA nebo PSMA PET/CT-U/S Fusion-řízenou fokální laserovou ablací (FLA) pro léčbu malého lokalizovaného, ​​meziprodukového rizikového rakoviny prostaty.

Současně sekundární cíl zahrnuje posouzení užitečnosti multiparametrického zobrazování magnetické rezonance (MPMRI) jako diagnostického nástroje před léčbou a během sledování po ošetření, aby se prozkoumala morfostirální změny v prostatám vyplývajícím z FLA. Cílem vyšetřovatelů se dále snaží posoudit jeho reprodukovatelnost při určování reakce na terapii FLA, což koreluje tato zjištění s výsledky biopsie, s konečným cílem stanovení prediktivní diagnostické hodnoty při identifikaci zbytkových nebo opakujících se nádorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s lokalizovaným a adenokarcinomem prostaty prostaty středního rizika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty viditelná na MPMRI nebo PSMA PET/CT a pozitivní v cílené biopsii.
  • Gleason Score 7 (ISUP Grade 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Klinická fáze T2B
  • Odmítnutí radikální prostatektomie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rakovina prostaty neviditelná na MPMRI nebo PSMA PET/CT, ale pozitivní v systematických biopsiích.
  • Přítomnost> 2 MRI-viditelných lézí a pozitivních v biopsiích.
  • Extrakapsulární prodloužení
  • Invaze klíčových vezikul
  • Přítomnost metastáz detekovaných zobrazením
  • Gleason Score> 7
  • Fáze> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Infekce močových cest (UTI)
  • Závažné příznaky dolního moči definované jako IPSS> 20
  • Těžké poruchy koagulace
  • Nedostatečné dodržování předpisů
  • Kontraindikace MRI
  • Alergie na paragnetické kontrastní činidlo
  • Akutní a/nebo chronické selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prostatický adenokarcinom
Lokalizovaný adenokarcinom prostaty meziproduktového rizika
Cílená fokální laserová ablace
Cílená fokální laserová ablace lokalizované rakoviny prostaty meziproduktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krátkodobého onkologického výsledku
Časové okno: 12 měsíců
Sledování s klinickým hodnocením provedeným MPMRI. MPMRI se provádí pro posouzení změn tkáně a pro zbytkové nebo opakující se onemocnění po 10 dnech, poté po 3 měsících, po 6 měsících, poté každých 6 měsíců poté.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení funkčního výsledku.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník IIEF-5 je předložen ve 3, 6, 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální laserová ablace

Předplatit