Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal laserablation i prostatacancer

4. april 2025 opdateret af: Ain Shams University

Transperineal målrettet fokal laserablation af lokaliseret mellemliggende risiko Prostatisk adenocarcinom (pilotundersøgelse)

For at vurdere effektiviteten af ​​MRI-US eller PSMA PET/CT-U/S-fusionsstyret fokal laserablation (FLA) til behandling af en lokal prostatacancer med mellemliggende risiko med hensyn til kortvarige onkologiske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCA) er den næst mest almindelige neoplasma, der er diagnosticeret hos mænd med anslået 1,4 millioner diagnoser og 375.000 dødsfald over hele verden i 2020.

For lokaliseret prostatacancer (PCA) betragtes aktiv overvågning (AS) eller helkirtelbehandling (dvs. radikal prostatektomi [RP] og strålebehandling) som standardbehandlingsmuligheder. Desværre er behandlingsrelateret sygelighed høj.

Beskyttelsesforsøget viste urininkontinenshastigheder på 3% og 20% ​​og erektil dysfunktionshastighed på henholdsvis 66% og 79% for strålebehandling og radikal prostatektomi. Strålebehandling kan også forårsage rektalproblemer med en lille øget risiko for strålebehandling-induceret sekundær malignitet.

I de sidste par år har der i de sidste par år været en bemærkelsesværdig eskalering i videnskabelig opmærksomhed mod implementeringen af ​​fokale terapeutiske interventioner for patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer med lav og mellemliggende risiko (PCA).

Denne vævsbevarende strategi har i kernen reduktion af behandlingsrelateret toksicitet ved at minimere skader forårsaget af prostata og tilstødende strukturer, mens de forsøger at bevare fordelene ved behandling af kræft.

Begrundelsen for fokal terapi (FT) er baseret på teorien om, at den største læsion med den højeste karakter, den såkaldte "indekslæsion", bestemmer risikoen for metastaser og dermed patientens prognose.

FT involverer kun at ablere indekslæsionen og derved minimere skader på sikkerhedsvæv såsom neurovaskulære bundter, ekstern urin -sfinkter, blærehals og endetarm.

I løbet af de sidste par år er forskellige typer energikilder i FT undersøgt. Disse består af højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU), irreversibel elektroporering (IRE), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablation (FLA) eller laser interstitial termoterapi, radiofrequency ablation (RFA) og focal brachytherapy.

Ifølge European Association of Urology (EAU) kan patienter med lav risiko og mellemrisiko gennemgå lokale procedurer ved hjælp af HIFU eller kryoterapi inden for kliniske forsøg eller registre med det formål at opnå langvarig kræftkontrol og reducere sygelighed forbundet med kirurgi og strålebehandling.

Mange grupper har offentliggjort begrænsede data om resultater, der følger MRI-styret fokal terapi i boret, og mange andre er aktivt engagerede eller overvejer potentiel sammenlignende effektivitetsundersøgelse på dette område.

Det primære mål omfatter en grundig evaluering af de kortsigtede onkologiske og funktionelle resultater af MRI-US eller PSMA PET/CT-U/S fusionsstyret fokal laserablation (FLA) til behandling af en lille, lokaliseret risiko kræft i mellemrisiko.

Samtidig involverer det sekundære mål en vurdering af anvendeligheden af ​​multiparametrisk magnetisk resonansafbildning (MPMRI) som et diagnostisk forbehandlingsværktøj og under opfølgningen efter behandling for at undersøge de morphostructurale ændringer i prostatakirtlen, der resulterede i fla. Derudover sigter undersøgelserne mod at vurdere dens reproducerbarhed ved bestemmelse af responsen på FLA -terapi, korrelere disse fund med biopsieresultater med det endelige mål at etablere dens forudsigelige diagnostiske værdi til at identificere resterende eller tilbagevendende tumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med lokaliseret, mellemliggende risiko prostatisk adenocarcinom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Prostatacancer synlig på MPMRI eller PSMA PET/CT og positiv i den målrettede biopsi.
  • Gleason Score 7 (ISUP Grade 2/3)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • Klinisk fase T2B
  • Nægter radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatacancer usynlig på MPMRI eller PSMA PET/CT, men positivt i de systematiske biopsier.
  • Tilstedeværelse af> 2 MRI-synlige læsioner og positive i biopsierne.
  • Ekstrakapsulær udvidelse
  • Seminal vesikelinvasion
  • Tilstedeværelse af metastaser, der er påvist ved billeddannelse
  • Gleason score> 7
  • Scene> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • Urinvejsinfektion (UTI)
  • Alvorlige lavere urinvejssymptomer defineret som en IPSS> 20
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Utilstrækkelig overholdelse
  • Kontraindikationer til MR
  • Paramagnetisk kontrastmiddel Allergi
  • Akut og/eller kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostata Adenocarcinoma
Lokaliseret mellemrisiko-prostatakr
Målrettet fokal laserablation
Målrettet fokal laserablation af lokaliseret mellemrisiko prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kortvarig onkologisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Opfølgning med klinisk evaluering udført af MPMRI. MPMRI udføres til vurdering af vævsændringer såvel som resterende eller tilbagevendende sygdom efter 10 dage, derefter efter 3 måneder, efter 6 måneder, derefter hver 6. måned derefter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionelt resultat.
Tidsramme: 12 måneder
IIEF-5-spørgeskema indsendes efter 3, 6, 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal laserablation

Abonner