- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916013
Fokal laserablation i prostatacancer
Transperineal målrettet fokal laserablation af lokaliseret mellemliggende risiko Prostatisk adenocarcinom (pilotundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCA) er den næst mest almindelige neoplasma, der er diagnosticeret hos mænd med anslået 1,4 millioner diagnoser og 375.000 dødsfald over hele verden i 2020.
For lokaliseret prostatacancer (PCA) betragtes aktiv overvågning (AS) eller helkirtelbehandling (dvs. radikal prostatektomi [RP] og strålebehandling) som standardbehandlingsmuligheder. Desværre er behandlingsrelateret sygelighed høj.
Beskyttelsesforsøget viste urininkontinenshastigheder på 3% og 20% og erektil dysfunktionshastighed på henholdsvis 66% og 79% for strålebehandling og radikal prostatektomi. Strålebehandling kan også forårsage rektalproblemer med en lille øget risiko for strålebehandling-induceret sekundær malignitet.
I de sidste par år har der i de sidste par år været en bemærkelsesværdig eskalering i videnskabelig opmærksomhed mod implementeringen af fokale terapeutiske interventioner for patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer med lav og mellemliggende risiko (PCA).
Denne vævsbevarende strategi har i kernen reduktion af behandlingsrelateret toksicitet ved at minimere skader forårsaget af prostata og tilstødende strukturer, mens de forsøger at bevare fordelene ved behandling af kræft.
Begrundelsen for fokal terapi (FT) er baseret på teorien om, at den største læsion med den højeste karakter, den såkaldte "indekslæsion", bestemmer risikoen for metastaser og dermed patientens prognose.
FT involverer kun at ablere indekslæsionen og derved minimere skader på sikkerhedsvæv såsom neurovaskulære bundter, ekstern urin -sfinkter, blærehals og endetarm.
I løbet af de sidste par år er forskellige typer energikilder i FT undersøgt. Disse består af højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU), irreversibel elektroporering (IRE), kryoterapi, fotodynamisk terapi (PDT), fokal laserablation (FLA) eller laser interstitial termoterapi, radiofrequency ablation (RFA) og focal brachytherapy.
Ifølge European Association of Urology (EAU) kan patienter med lav risiko og mellemrisiko gennemgå lokale procedurer ved hjælp af HIFU eller kryoterapi inden for kliniske forsøg eller registre med det formål at opnå langvarig kræftkontrol og reducere sygelighed forbundet med kirurgi og strålebehandling.
Mange grupper har offentliggjort begrænsede data om resultater, der følger MRI-styret fokal terapi i boret, og mange andre er aktivt engagerede eller overvejer potentiel sammenlignende effektivitetsundersøgelse på dette område.
Det primære mål omfatter en grundig evaluering af de kortsigtede onkologiske og funktionelle resultater af MRI-US eller PSMA PET/CT-U/S fusionsstyret fokal laserablation (FLA) til behandling af en lille, lokaliseret risiko kræft i mellemrisiko.
Samtidig involverer det sekundære mål en vurdering af anvendeligheden af multiparametrisk magnetisk resonansafbildning (MPMRI) som et diagnostisk forbehandlingsværktøj og under opfølgningen efter behandling for at undersøge de morphostructurale ændringer i prostatakirtlen, der resulterede i fla. Derudover sigter undersøgelserne mod at vurdere dens reproducerbarhed ved bestemmelse af responsen på FLA -terapi, korrelere disse fund med biopsieresultater med det endelige mål at etablere dens forudsigelige diagnostiske værdi til at identificere resterende eller tilbagevendende tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prostatacancer synlig på MPMRI eller PSMA PET/CT og positiv i den målrettede biopsi.
- Gleason Score 7 (ISUP Grade 2/3)
- PSA 10-20 ng/ml
- Klinisk fase T2B
- Nægter radikal prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatacancer usynlig på MPMRI eller PSMA PET/CT, men positivt i de systematiske biopsier.
- Tilstedeværelse af> 2 MRI-synlige læsioner og positive i biopsierne.
- Ekstrakapsulær udvidelse
- Seminal vesikelinvasion
- Tilstedeværelse af metastaser, der er påvist ved billeddannelse
- Gleason score> 7
- Scene> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- Urinvejsinfektion (UTI)
- Alvorlige lavere urinvejssymptomer defineret som en IPSS> 20
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser
- Utilstrækkelig overholdelse
- Kontraindikationer til MR
- Paramagnetisk kontrastmiddel Allergi
- Akut og/eller kronisk nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostata Adenocarcinoma
Lokaliseret mellemrisiko-prostatakr
|
Målrettet fokal laserablation
Målrettet fokal laserablation af lokaliseret mellemrisiko prostatacancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kortvarig onkologisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfølgning med klinisk evaluering udført af MPMRI.
MPMRI udføres til vurdering af vævsændringer såvel som resterende eller tilbagevendende sygdom efter 10 dage, derefter efter 3 måneder, efter 6 måneder, derefter hver 6. måned derefter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af funktionelt resultat.
Tidsramme: 12 måneder
|
IIEF-5-spørgeskema indsendes efter 3, 6, 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser in prostate cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokal laserablation
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørHolland
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrutteringKateter ablation | Paroksysmal supraventrikulær takykardiKina
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Merit Medical Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBarrett Esophagus | Intestinal Metaplasi | Esophageal dysplasiForenede Stater
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet