前列腺癌中的焦点激光消融
局部中间风险前列腺腺癌的经靶向焦点激光消融(初步研究)
研究概览
详细说明
前列腺癌(PCA)是2020年估计有140万例诊断和375,000人死亡的男性中第二常见的肿瘤。
对于局部前列腺癌(PCA),主动监测(AS)或整个腺体治疗(即根治性前列腺切除术[RP]和放射疗法)被认为是标准治疗选择。 不幸的是,与治疗相关的发病率很高。
保护试验显示,放射疗法和根治性前列腺切除术分别为3%和20%的尿失禁率为3%和20%,勃起功能障碍率分别为66%和79%。 放射疗法也可能导致直肠问题,而放射疗法引起的继发性恶性肿瘤的风险较小。
因此,在过去的几年中,对于诊断出患有低风险和中等风险前列腺癌(PCA)的患者的局灶性治疗干预措施,学术上的关注一直显着升级。
这种保护组织策略的核心是通过最大程度地减少对前列腺和邻近结构造成的损害,同时试图保留治疗癌症的益处,从而减少了与治疗相关的毒性的核心。
局灶性治疗(FT)的基本原理是基于这样的理论:最高等级的最大病变,即所谓的“指数病变”,确定了转移的风险,从而决定了患者的预后。
英尺仅涉及仅消除指数病变,从而最大程度地减少对侧外组织的损害,例如神经血管束,外尿括约肌,膀胱颈和直肠。
在过去的几年中,已经研究了FT中不同类型的能源。 这些由高强度集中的超声(HIFU),不可逆的电穿孔(IRE),冷冻疗法,光动力疗法(PDT),局灶性激光消融(FLA)或激光间质量热疗法,放射性热疗法,放射性频率消融(RFA)和局灶性手掌疗法。
根据欧洲泌尿外科协会(EAU),低风险和中等风险患者可以在临床试验或注册表中使用HIFU或冷冻疗法进行局部程序,以实现长期癌症控制并降低与手术和放射治疗相关的发病率。
许多小组已经发布了有关孔内MRI引导的局灶性治疗后结果的有限数据,并且许多其他小组正在积极参与或考虑该领域的前瞻性比较有效性研究。
主要目标包括对MRI-US或PSMA PET/CT-U/S融合引导的局灶性激光消融(FLA)的短期肿瘤学和功能结果的彻底评估,用于治疗小型,局部的中等危险风险前列腺癌。
同时,次要目的涉及评估多参数磁共振成像(MPMRI)作为诊断前处理的工具以及处理后的随访期间的效用,以检查FLA产生的前列腺的形态结构变化。 此外,研究旨在评估其在确定FLA治疗反应时的可重复性,将这些发现与活检结果相关联,最终目的是确定其在识别残留或重复肿瘤的预测诊断价值。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在mpMRI或PSMA PET/CT上可见的前列腺癌在靶向活检中可见。
- 格里森评分7(ISUP 2/3级)
- PSA 10-20 ng/ml
- 临床阶段T2B
- 拒绝根治性前列腺切除术。
排除标准:
- 前列腺癌在mpMRI或PSMA PET/CT上不可见,但在系统的活检中是阳性的。
- 活检中存在> 2 MRI-Visible病变和阳性。
- 囊外延伸
- 囊泡入侵
- 通过成像检测到的转移酶的存在
- 格里森评分> 7
- 阶段> T2B
- PSA> 20 ng/ml
- 尿路感染(UTI)
- 严重的下尿路症状被定义为IPS> 20
- 严重的凝结障碍
- 合规性不足
- MRI的禁忌症
- 顺磁对比剂过敏
- 急性和/或慢性肾衰竭
学习计划
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2208. doi: 10.1056/NEJMx230003.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Ahmed HU. The index lesion and the origin of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1704-6. doi: 10.1056/NEJMcibr0905562. No abstract available.
- Eggener S, Salomon G, Scardino PT, De la Rosette J, Polascik TJ, Brewster S. Focal therapy for prostate cancer: possibilities and limitations. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):57-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.034. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Eur Urol. 2010 Oct;58(4):644.
- Lindner U, Trachtenberg J, Lawrentschuk N. Focal therapy in prostate cancer: modalities, findings and future considerations. Nat Rev Urol. 2010 Oct;7(10):562-71. doi: 10.1038/nrurol.2010.142. Epub 2010 Sep 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.