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前列腺癌中的焦点激光消融

2025年4月4日 更新者:Ain Shams University

局部中间风险前列腺腺癌的经靶向焦点激光消融(初步研究)

评估MRI-US或PSMA PET/CT-U/S融合引导的焦点激光消融(FLA)在短期肿瘤学和功能结果方面治疗局部,中等风险前列腺癌的有效性。

研究概览

详细说明

前列腺癌(PCA)是2020年估计有140万例诊断和375,000人死亡的男性中第二常见的肿瘤。

对于局部前列腺癌(PCA),主动监测(AS)或整个腺体治疗(即根治性前列腺切除术[RP]和放射疗法)被认为是标准治疗选择。 不幸的是,与治疗相关的发病率很高。

保护试验显示,放射疗法和根治性前列腺切除术分别为3%和20%的尿失禁率为3%和20%,勃起功能障碍率分别为66%和79%。 放射疗法也可能导致直肠问题,而放射疗法引起的继发性恶性肿瘤的风险较小。

因此,在过去的几年中,对于诊断出患有低风险和中等风险前列腺癌(PCA)的患者的局灶性治疗干预措施,学术上的关注一直显着升级。

这种保护组织策略的核心是通过最大程度地减少对前列腺和邻近结构造成的损害,同时试图保留治疗癌症的益处,从而减少了与治疗相关的毒性的核心。

局灶性治疗(FT)的基本原理是基于这样的理论:最高等级的最大病变,即所谓的“指数病变”,确定了转移的风险,从而决定了患者的预后。

英尺仅涉及仅消除指数病变,从而最大程度地减少对侧外组织的损害,例如神经血管束,外尿括约肌,膀胱颈和直肠。

在过去的几年中,已经研究了FT中不同类型的能源。 这些由高强度集中的超声(HIFU),不可逆的电穿孔(IRE),冷冻疗法,光动力疗法(PDT),局灶性激光消融(FLA)或激光间质量热疗法,放射性热疗法,放射性频率消融(RFA)和局灶性手掌疗法。

根据欧洲泌尿外科协会(EAU),低风险和中等风险患者可以在临床试验或注册表中使用HIFU或冷冻疗法进行局部程序,以实现长期癌症控制并降低与手术和放射治疗相关的发病率。

许多小组已经发布了有关孔内MRI引导的局灶性治疗后结果的有限数据,并且许多其他小组正在积极参与或考虑该领域的前瞻性比较有效性研究。

主要目标包括对MRI-US或PSMA PET/CT-U/S融合引导的局灶性激光消融(FLA)的短期肿瘤学和功能结果的彻底评估,用于治疗小型,局部的中等危险风险前列腺癌。

同时,次要目的涉及评估多参数磁共振成像(MPMRI)作为诊断前处理的工具以及处理后的随访期间的效用,以检查FLA产生的前列腺的形态结构变化。 此外,研究旨在评估其在确定FLA治疗反应时的可重复性,将这些发现与活检结果相关联,最终目的是确定其在识别残留或重复肿瘤的预测诊断价值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

局部,中间风险前列腺腺癌的雄性

描述

纳入标准:

  • 在mpMRI或PSMA PET/CT上可见的前列腺癌在靶向活检中可见。
  • 格里森评分7(ISUP 2/3级)
  • PSA 10-20 ng/ml
  • 临床阶段T2B
  • 拒绝根治性前列腺切除术。

排除标准:

  • 前列腺癌在mpMRI或PSMA PET/CT上不可见,但在系统的活检中是阳性的。
  • 活检中存在> 2 MRI-Visible病变和阳性。
  • 囊外延伸
  • 囊泡入侵
  • 通过成像检测到的转移酶的存在
  • 格里森评分> 7
  • 阶段> T2B
  • PSA> 20 ng/ml
  • 尿路感染(UTI)
  • 严重的下尿路症状被定义为IPS> 20
  • 严重的凝结障碍
  • 合规性不足
  • MRI的禁忌症
  • 顺磁对比剂过敏
  • 急性和/或慢性肾衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前列腺腺癌
局部中等风险前列腺腺癌
靶向焦点激光消融
局部中等风险前列腺癌的靶向焦点激光消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估短期肿瘤学结果
大体时间:12个月
MPMRI进行的临床评估后续进行。 MPMRI用于评估组织变化以及10天后,3个月,6个月后的残留或复发性疾病的评估,然后每6个月。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估功能结果。
大体时间:12个月
IIEF-5问卷提交3、6、12个月。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年4月20日

研究完成 (估计的)

2027年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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